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AstraZeneca

Barilux
barium sulfate with suspending agents


PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Barilux 830 mg/ml suspensión oral y rectal.


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Sulfato de Bario (D.C.I.)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Barilux 830 mg/ml y para qué se utiliza.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Barilux 830 mg/ml .

  3. Cómo tomar Barilux 830 mg/ml.

  4. Posibles efectos adversos.

  5. Conservación de Barilux 830 mg/ml .

6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es Barilux 830 mg/ml y para qué se utiliza


    Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.


    Barilux pertenece al grupo de medicamentos denominado medios de contraste radiológicos para rayos X que contienen sulfato de bario con agentes en suspensión.


    Barilux es un agente diagnóstico radioopaco que se utiliza para intensificar el contraste durante la visualización del tracto gastrointestinal mediante determinadas técnicas radiológicas:


    • Uso oral:


      • Para exploraciones de rayos X de contraste simple del tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago o intestino delgado), como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.


      • Para exploraciones de rayos X mediante la técnica de enteroclisis bifásica (administrado a través de una sonda) como ayuda diagnóstica para patologías en el intestino delgado.


    • Uso rectal (administrado mediante un enema en el intestino): para exploraciones de rayos X de contraste simple y de doble contraste del tracto gastrointestinal inferior (recto, sigma y colon), como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Barilux 830 mg/ml No tome Barilux :

    • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    • Si presenta una inflamación de las paredes de la cavidad abdominal (peritoneo irritado) (por vía oral y rectal).


    • Si presenta o sospecha que presenta una obstrucción completa del tracto gastrointestinal (sólo para uso por vía oral).


    • Si presenta estrechamiento del píloro (estenosis pilórica) (sólo para uso por vía oral).


    • Si presenta o sospecha que padece una perforación del tracto gastrointestinal (por vía oral y rectal).


    • Si presenta dehiscencia de sutura postoperatoria gastrointestinal (apertura de la sutura) (sólo para uso por vía oral).


    • Si presenta un historial o sospecha de perforación intestinal (sólo para uso por vía oral).


    • Si presenta fistulas intestinales(por vía oral y rectal).


    • Si presenta fístulas traqueoesofágicas o bronquioesofágicas (sólo para uso por vía oral).


    • Si ha sufrido lesiones recientes o quemaduras químicas en el tracto gastrointestinal (por vía oral y rectal).


    • Si presenta un insuficiente riego sanguíneo (isquemia) de la pared intestinal (por vía oral y rectal).


    • Si presenta una enfermedad inflamatoria del intestino denominada "enterocolitis necrotizante" (por vía oral y rectal).


    • Si está a punto de someterse a cirugía del tracto gastrointestinal (vía oral y rectal)


    • Durante los 7 días posteriores a una escisión endoscópica (por vía oral y rectal).


    • Durante 4 semanas después de la radioterapia concomitante (por vía oral y rectal).


    Advertencias y precauciones


    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Barilux:


    • Si usted es una persona de edad avanzada que padece enfermedades, principalmente cardiovasculares, ya que el examen puede ser estresante para usted.


    • Si usted padece estenosis (estrechamiento) de alto grado, especialmente las más alejadas (distales) del estómago o afecciones y enfermedades con un elevado riesgo de perforación, tales como fistulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis (inflamación de un divertículo), diverticulosis y amebiasis (infección causada por amebas), ya que en estos casos es necesario que se le realice una valoración meticulosa del beneficio/riesgo.


    • Durante la realización del examen radiológico se deberá impedir la penetración del sulfato de bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular y cavidades corporales o en las vías respiratorias, para evitar las reacciones adversas potencialmente graves.


    • También usted deberá asegurarse una hidratación adecuada después del procedimiento, para evitar el estreñimiento grave.


    • Para evitar las reacciones adversas potencialmente graves, durante el proceso diagnóstico, se debe impedir la penetración del sulfato de bario en áreas fuera del tracto gastrointestinal (parenterales) tales como tejidos, espacio vascular, y cavidades corporales o en las vías respiratorias.


    • En caso de que se produjese la aspiración masiva del producto, intravasación (penetración dentro de vasos sanguíneos) o perforación es necesario intervención médica especializada inmediata, medicina intensiva o incluso cirugía.


    • Durante la realización del examen radiológico, el sulfato de bario puede acumularse en los divertículos del colon, pudiendo favorecer y/o agravar procesos infecciosos en esta localización.


    • En el caso de que se formara coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) debido al espesamiento del sulfato de bario, en este caso se recomienda la administración laxantes y/o purgantes salinos (con sales o minerales)


    Otros medicamentos y Barilux

    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento..


    Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Barilux, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:


    Medicamentos que reduzcan el peristaltismo intestinal (contracciones en forma de onda a lo largo del intestino): La toma de estos medicamentos puede provocar un espesamiento de la suspensión de sulfato de bario y, lo que puede aumentar el riesgo de estreñimiento.

    Embarazo, lactancia y fertilidad


    Si cree estar embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


    Embarazo

    No ha sido suficientemente demostrado que el empleo de medios de contraste de bario en pacientes embarazadas sea seguro. No deben llevarse a cabo exploraciones radiológicas en mujeres embarazadas a

    menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto. En cualquier caso, dado los efectos teratógenos de la exposición a la radiación durante el embarazo,

    independientemente del uso o no de un agente de contraste, se debe valorar con cuidado el beneficio del examen radiológico.


    LactanciaNo se ha investigado la seguridad de Barilux en mujeres que estaban lactando a sus hijos. Los medios de contraste se eliminan por la leche materna en cantidades mínimas. No es previsible daño alguno para el lactante y su médico valorará el beneficio/riesgo antes de someterla a un examen.


    El uso de Barilux no está contraindicado durante la lactancia


    Conducción y uso de máquinas


    Barilux no afecta a la conducción, ni al manejo de herramientas o máquinas.


  3. Cómo tomar Barilux 830 mg/ml


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    El personal médico le administrará Barilux por vía oral, a través de una sonda o rectal (mediante un enema).


    El médico determinará la cantidad y pauta de administración correcta del producto requerida para su examen radiográfico, dependiendo de su edad, peso y de la técnica a utilizar.


    Uso en niños y adolescentes

    En lactantes y niños, la dosis será ajustada de forma conveniente por el médico en función de la edad, del

    peso corporal del niño y de las particularidades del radiodiagnóstico pediátrico.


    Para los pacientes de edad avanzada, no hay recomendaciones especiales de dosificación.


    Consulte a su médico si desea una aclaración con respecto al procedimiento del examen. Es importante seguir las instrucciones de su médico una vez terminado el examen.


    Preparación del paciente


    Deberá beber bastante agua después del examen para reducir el riesgo de estreñimiento. Preparación del paciente para el uso de contraste con bario por vía oral: Preparación del paciente para la exploración con rayos X del estómago:

    Si se observa una abundante secreción ácida (acidez de estómago) en ayunas, es recomendable, en la medida de lo posible, aspirar la secreción gástrica o realizar el examen otro día (por la mañana, lo más temprano posible).


    Algunos profesionales utilizan medicamentos inhibidores de la secreción ácida (que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago) antes de realizar la exploración de rayos X, con el objetivo de aumentar la


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Las reacciones adversas graves, notificadas con la administración de formulaciones de sulfato de bario, están generalmente asociadas con una técnica de administración defectuosa o con condiciones patológicas preexistentes.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)


  5. Conservación de Barilux 830 mg/ml


    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e informacion adicional Composición de Barilux

    • El principio activo es sulfato de bario. 1 mililitro de Barilux suspensión, contiene 0,83 g de sulfato

      de bario.


      Un frasco multidosis con 2000 ml de Barilux suspensión contiene 1660 g de sulfato de bario


    • Los demás componentes son: goma Xantam, carmelosa sódica, carmelosa (carboximetil celulosa) (Cekol 30), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, sorbitol (E-420), sacarina sódica, sorbato de potasio (E-202), benzoato de sodio (E-211), saborizante de fresa líquido, dimeticona (Silfar 350), polisorbato 20 (Tween 20), agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase


Barilux está disponible en envases clínicos que contienen 4 frascos multidosis de 2.000 ml suspensión cada uno.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: AVALON LABORATORIOS S.L.

Calle La Cora, número 4, Local 1,

18006 Granada (Granada) España

Responsable de Fabricación: Sanochemia Pharmazeutika GmbH.

Landegger Straße 7.

A-2491 Neufeld an der Leitha. Austria.


Para cualquier información sobre esta medicamento, por favor póngase en contacto con el Titular de Autorización:


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021