Hepsera
adefovir dipivoxil
adefovir dipivoxil
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Hepsera y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hepsera
Cómo tomar Hepsera
Posibles efectos adversos
Conservación de Hepsera
Contenido del envase e información adicional
Hepsera contiene el principio activo adefovir dipivoxil y pertenece al grupo de medicamentos
denominado antivirales.
Hepsera se usa para tratar la hepatitis B crónica, una infección con el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.
La infección con el virus de la hepatitis B daña el hígado. Hepsera reduce la cantidad de virus en su
organismo y se ha visto que reduce el daño hepático.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hepsera.
Si es usted mayor de 65 años de edad puede que su médico vigile su salud cuidadosamente.
Si usted es VIH positivo este medicamento no controlará su infección con VIH.
No tome Hepsera si está tomando cualquier medicamento que contenga tenofovir.
vancomicina y aminoglucósidos, utilizados para infecciones bacterianas
anfotericina B, para infecciones fúngicas
foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxilo fumarato, para infecciones víricas
pentamidina, para otros tipos de infección. Toma de Hepsera con alimentos, bebidas y alcohol Hepsera se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 3). Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hepsera no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Si usted es intolerante a la lactosa, o si le han dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares,
informe a su médico antes de tomar Hepsera.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento es completamente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencias al tratamiento. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg al día, tomado por vía oral con o sin alimentos.
Puede darse una dosis diferente a pacientes con problemas en sus riñones. Si toma más Hepsera del que debe
Si usted, por accidente, toma demasiados comprimidos de Hepsera, inmediatamente consulte a su médico o vaya al hospital más cercano.
Es importante que no omita una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Sensación de malestar (náuseas) y mareos (vómitos)
Dolor de estómago
→Contacte con su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas. Son iguales a algunos de los efectos adversos frecuentes de Hepsera. Si usted tiene alguno de ellos, es poco probable que sea grave, pero es necesario comprobarlo. Su médico le controlará regularmente mientras usted tome Hepsera.
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Daño en las células del túbulo renal
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Sensación de malestar (náuseas)
Diarrea
Problemas digestivos incluyendo gases o incomodidad después de las comidas
Dolor de estómago
Problemas con los riñones, observados mediante análisis de sangre
→Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por algo de esto.
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Debilidad
→Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por esto.
Algunos pacientes han experimentado:
Erupción y picor – frecuente
Sensación de malestar (náuseas), o vómitos – frecuente
Fallo renal – frecuente
Problemas renales – muy frecuente
→Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por algo de esto.
Además, los análisis pueden mostrar disminuciones de fosfato (frecuente) o aumentos de creatinina (muy frecuente) en la sangre.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Insuficiencia renal
Los problemas renales pueden ocasionar reblandecimiento de los huesos (que causa dolor óseo y a veces ocasiona fracturas) y dolor muscular o debilidad.
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo en Hepsera es adefovir dipivoxil. Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, talco y estearato magnésico.
Los comprimidos de Hepsera 10 mg, son redondos, de color blanco o blanquecino. Los comprimidos están marcados con “GILEAD” y “10” en una cara y un dibujo estilizado de un hígado en la otra. Hepsera 10 mg comprimidos se presenta en frascos conteniendo 30 comprimidos con un desecante de gel de sílice. El desecante de gel de sílice se encuentra o en una bolsita separada o en un pequeño bote y no se debe tragar.
Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones: envases de 1 frasco de 30 comprimidos y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.