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AstraZeneca

Tenofovir disoproxilo Macleods
tenofovir disoproxil


Prospecto: información para el paciente


Tenofovir disoproxilo Macleods 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tenofovir disoproxilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Tenofovir disoproxilo Macleods y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Macleods

  3. Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Macleods

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Tenofovir disoproxilo Macleods

6. Contenido del envase e información adicional


Si tenofovir le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea “su niño” en lugar de “usted”).


  1. Qué es Tenofovir disoproxilo Macleods y para qué se utiliza


    Este medicamento contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, tenofovir se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.


    Tenofovir disoproxilo Macleods es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el VIH

    (Virus de la Inmunodeficiencia Humana). Los comprimidos son adecuados para:

    • adultos,

    • adolescentes entre 12 y menos de 18 años que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no son plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que

      hayan causado efectos adversos.


      Tenofovir disoproxilo Macleods también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos son adecuados para:

    • adultos,

    • adolescentes entre 12 y menos de 18 años.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Macleods No tome Tenofovir disoproxilo Macleods :

    • Si es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.


      Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir disoproxilo Macleods.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Macleods.


    • Tenga cuidado para no transmitir su infección a otras personas. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Tenofovir no reduce el riesgo de transmisión del VHB por contacto sexual o contaminación por sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.


    • Si ha tenido enfermedad renal o si sus análisis han mostrado problemas renales, consulte a su médico o farmacéutico. No se debe administrar tenofovir a adolescentes con problemas renales existentes. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones. Tenofovir disoproxilo puede afectar a sus riñones durante el tratamiento. Su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones. Si es un adulto, su médico puede aconsejarle que tome los comprimidos con menos frecuencia. No reduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo haya indicado.


      Tenofovir disoproxilo normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Macleods). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.


    • Problemas óseos. Algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.


      Para pacientes adultos:

      Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.


  3. Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Macleods


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es:

    • Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).


    • Adolescentes de entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).


      Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml (medio vaso) de agua, zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.


    • Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.


    • Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome tenofovir con menos frecuencia.


    • Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.


      Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.


      Si toma más Tenofovir disoproxilo Macleods del que debe

      Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o farmacéutico, acuda al servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Lleve consigo el envase y el prospecto del medicamento para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.


      Si olvidó tomar Tenofovir disoproxilo Macleods

      Es importante que no olvide una dosis de tenofovir. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.


    • Si es menos de 12 horas después de cuando la toma normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.


    • Si es más de 12 horas desde que debió tomarla, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado tenofovir disoproxilo, tome otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de tenofovir.


      Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Macleods

      No deje de tomar tenofovir sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con tenofovir puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.


      Si tiene hepatitis B, o ambos VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con tenofovir sin antes hablar con su médico. Tras interrumpir el tratamiento con tenofovir, algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado. Puede ser necesario que le hagan análisis de sangre durante varios meses después de


    • Hable con su médico antes de dejar de tomar tenofovir por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.

    • Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier síntoma nuevo o inusual tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.

    • Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de tenofovir.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente

    • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

      • respiración profunda y rápida,

      • somnolencia,

      • sentirse mareado (náuseas), vómitos y dolor de estómago.


        Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente. Otros posibles efectos adversos graves

        Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

    • dolor de tripa (abdomen) causado por inflamación del páncreas,

    • daño en las células del túbulo renal.


      Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed,

    • cambios en su orina y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal,

    • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal,

    • hígado graso

      Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico. Efectos adversos más frecuentes

      Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar al menos a 10 de cada 100 pacientes):

    • diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil.


    • disminución del nivel de fosfatos en sangre.


      Otros posibles efectos adversos


      Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia.


      Los análisis también pueden mostrar:

    • problemas en el hígado.


      Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

    • rotura muscular, dolor o debilidad muscular.


      Los análisis también pueden mostrar:

    • disminución de los niveles de potasio en sangre,

    • aumento de creatinina en sangre,

    • problemas en el páncreas.


      La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.


      Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • dolor de tripa (abdomen) causado por inflamación del hígado,

    • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

      trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Tenofovir disoproxilo Macleods


Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, envase o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


No conservar a temperatura superior a 30ºC.


Utilice este medicamento en los 30 días siguientes después de la apertura del envase.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su