Pantoprazol Krka
pantoprazole
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Pantoprazol Krka y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Krka
Cómo tomar Pantoprazol Krka
Posibles efectos adversos
Conservación de Pantoprazol Krka
Contenido del envase e información adicional
Pantoprazol Krka es un inhibidor selectivo de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol reducen la cantidad de ácido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores:
el tratamiento de los síntomas (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico, causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).
Adultos
la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de antiinflamatorios.
- si es alérgico a pantoprazol, sorbitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es usted alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Krka
Si padece una enfermedad del hígado grave. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando toma Pantoprazol Krka para el tratamiento a largo plazo. En caso de que aumenten los niveles, debe suspenderse el tratamiento.
Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma Pantoprazol Krka ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.
Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
Consulte a su médico si usted está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante más de un año puede aumentar el riesgo de fracturas de caderas, muñeca o columna vertebral.
Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si usted está tomando Pantoprazol Krka durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de postasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Krka para reducir la acidez de estómago.
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Krka. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A).
pérdida inintencionada de peso,
vómitos , particularmente si son repetidos,
sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito.
si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras o melena
dificultad para tragar, o dolor cuando traga
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),
dolor de pecho
dolor de estomago
diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado a Pantoprazol Krka con un pequeño aumento de diarreas infecciosas.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma Pantoprazol Krka durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pantoprazol Krka puede interferir la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, comunique a su médico si está tomando
algún medicamento como ketoconazol, itráconazol o posaconazol (medicamentos utilizados en las infecciones por hongos) o erlotinib (se usa para tratar algunos tipos de cáncer) ya que Pantoprazol Krka puede hacer que otros medicamentos no actúen correctamente.
warfarina o fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer), si esta tomando metotrexato su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Krka debido a que el pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre.
Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiatricas) si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis.
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
Tome los comprimidos 1 hora antes de una comida sin masticarlos ni partirlos y tráguelos enteros con un poco de agua.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos suficientes relativos al uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado sobre la excreción en leche maternal en humanos. Solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Pantoprazol Krka no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas.
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa
Este medicamento contiene 18 mg de sorbitol en cada comprimido
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por unidad de dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Esta dosis, por lo general, proporciona alivio en el
plazo de 2-4 semanas, o como máximo después de otras 4 semanas. Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando este medicamento. Una vez finalizado dicho periodo, y si se volvieran a repetir los síntomas, en caso necesario, podrían controlarse tomando un comprimido al día.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer, su médico puede doblar la dosis, en cuyo caso puede tomar en su lugar 1 comprimido de Pantoprazol Krka 40 mg al día. Tras su curación, usted puede reducir la dosis volviendo de nuevo a un comprimido (20 mg) al día.
Adultos:
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido (20 mg) al día.
Niños menores de 12 años.
No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Informe a su médico o farmacéutico. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
hinchazón de la lengua y/o garganta,
dificultad para tragar,
urticaria,
dificultad para respirar,
hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema),
mareos intensos con latidos muy rápidos del corazón y sudoración abundante.
ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales,
erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, eritema multiforme),
sensibilidad a la luz.
coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o
fiebre,
enrojecimiento de la piel, y
agrandamiento de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (inflamación grave de los riñones, progresa posiblemente a fallo renal).
si usted está tomando Pantoprazol Krka durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Reducción intensa del número de leucocitos (glóbulos blancos), lo cual hace más probable que se produzca una infección. Notifique cualquier signo de fiebre repentina, dolor de garganta o agotamiento extremo, ya que pueden ser signos de infección.
Reducción del número de plaquetas, lo cual puede producir que usted sangre más o tenga más hematomas que habitualmente. Por favor, notifique a su médico cualquier hematoma o sangrado que no tengan explicación.
Otros efectos adversos son:
Polipos benignos en el estómago
Dolor de cabeza;
mareos;
diarrea;
náuseas; vómitos,
meteorismo y flatulencia;
estreñimiento;
sequedad de boca;
dolor abdominal y malestar;
eritema; exantema, erupción;
picor;
fractura de cadera, muñeca o columna vertebral,
sensación de debilidad, agotamiento o malestar general;
alteraciones del sueño.
Alteraciones en la visión tales como visión borrosa,
urticaria;
dolor en las articulaciones,
dolores musculares,
cambios de peso;
temperatura corporal elevada;
hinchazón de las extremidades (edema periférico);
reacciones alérgicas;
depresión;
aumento del tamaño de los senos en los hombres;
alteraciones del gusto.
Desorientación.
Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con historial previo de estos síntomas);
disminución de los niveles de sodio en sangre;
disminución del nivel del calcio en sangre;
disminución del nivel de potasio en sangre;
hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies,
inflamación en el intestino grueso, que causa diarrea acuosa persistente;
espasmos musculares.
erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
Aumento de los valores de las enzimas del hígado.
Incremento de los valores de bilirrubina;
aumento de los niveles de las grasas en sangre;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes;
reducción grave de los glóbulos blancos que puede producir debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Frasco: Mantener perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Después de abrir el frasco por primera vez, el producto debe usarse en 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol
(en forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo A, tipo B), carbonato sódico , sorbitol (E420),
estearato cálcico.
Cubierta pelicular: hipromelosa, povidona (K-25), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, lauril sulfato sódico, polisorbato 80, macrogol 6000 y talco.
Comprimidos de color marrón amarillento claro, ovalados y ligeramente biconvexos.
Tamaños de envase
Envase de blíster de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 comprimidos gastrorresistentes por caja.
Frascos de HDPE plástico de 250 comprimidos gastrorresistentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Nombre del Estado Miembro | Nombre del medicamento |
Bulgaria | Pantoprazol Krka |
Lituania | Pantoprazole Krka |
Chipre | Pantoprazole TAD |
Malta | Panto TAD |
Reino Unido | Pantoprazole |
Francia | Pantoprazole Krka |
Italia | Pantoprazole Krka |
Holanda | Pantoprazol 20 mg Focus |
España | Pantoprazol Krka |
Austria | Pantoprazol Alternova 20 mg magensaftresistente Tabletten |
Bélgica | Pantoprazol Apotex 20mg |