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VENLAMYLAN RETARD
venlafaxine


Prospecto: información para el paciente


VENLAMYLAN RETARD 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

venlafaxina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

puede observarse en las heces.


- Algunos medicamentos del grupo al que pertenece VENLAMYLAN RETARD (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:

Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede que, a veces, tenga pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Estos pueden aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos requieren de un tiempo para funcionar, por lo general alrededor de dos semanas, pero a veces más tiempo. Es más probable que le suceda esto:


Si tiene pensamientos suicidas o de autolesionarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital inmediatamente.


Puede resultarle útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno


  1. Cómo tomar VENLAMYLAN RETARD


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y, si es necesario, todavía más, hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico puede comenzar con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día. Es posible que su médico le recomiende que tome este medicamento durante varios meses en función de su estado; asimismo, es probable que le haga revisiones de forma regular durante el tratamiento.


    Tome VENLAMYLAN RETARD aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no deben abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.


    VENLAMYLAN RETARD debe tomarse con alimentos.


    Si tiene problemas de hígado o riñón, hable con su médico, ya que puede ser necesario que su dosis de venlafaxina se tenga que ajustar.


    Uso en niños y adolescentes

    Normalmente, no se recomienda el uso de venlafaxina en niños y adolescentes (ver sección 2).

    No deje de tomar VENLAMYLAN RETARD sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el

    tratamiento con VENLAMYLAN RETARD”).


    Si toma más VENLAMYLAN RETARD del que debe

    Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de venlafaxina que la recetada por


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Reacción alérgica que provoca una repentina inflamación del rostro, labios, lengua, garganta, manos,

      pies u otras partes del cuerpo, erupción cutánea, picores o sarpullido, descenso de la presión arterial que provoca desmayos, opresión torácica, sibilancias, dificultad para tragar o respirar.

    • Enrojecimiento cutáneo con descamación o formación de ampollas. También es posible que se produzcan ampollas y hemorragias graves en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría deberse al

      “Síndrome de Stevens-Johnson” o a una “necrólisis epidérmica tóxica”.

    • Signos y síntomas de síndrome serotoninérgico que pueden incluir inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, ritmo cardíaco acelerado, aumento de la temperatura corporal, rápidos cambios en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas o vómitos.

      En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno

      (NMS). Entre los signos y síntomas del NMS se pueden incluir una combinación de los anteriores con aumento de la sudoración, cambios de humor, rigidez muscular grave, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado mediante un análisis de sangre).


    • Disminución de los glóbulos rojos o blancos o de las plaquetas, que puede conllevar la aparición con mayor frecuencia de infecciones (como, por ejemplo, dolor de garganta y úlceras bucales), fiebre, debilidad, aparición de cardenales con facilidad o hemorragias prolongadas.

    • Dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable, (rabdomiólisis).

    • Tos, sibilancia, dificultad para respirar y temperatura alta, que son síntomas de inflamación pulmonar asociada con un aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).

    • Color amarillento en los ojos y la piel (hepatitis).

    • Aparición repentina de una erupción cutánea similar al sarampión. Podría asociarse con fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme).


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Signos y síntomas de una afección llamada miocardiopatía por estrés, que pueden incluir dolor de pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos cardíacos irregulares.

      Otros efectos adversos que debe informar a su médico incluyen: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)


    • Dolor en el abdomen superior y la espalda, sensación de malestar o vómitos, que puede ser debido a la inflamación del páncreas (pancreatitis).

    • Disminución del nivel de sodio en sangre, náuseas , dolores musculares, convulsiones, dificultad para respirar, confusión, cansancio, pérdida de apetito, ingesta excesiva de agua (todos estos síntomas son causados por la secreción inadecuada de una hormona específica denominada hormona antidiurética, SIADH).

    • Cambios en la visión provocados por el aumento de la presión de líquido en el ojo (glaucoma). Otros signos podrían incluir dolor repentino en los ojos, pérdida de visión, visión de halos alrededor de las luces y dilatación de la pupila.

    • Latido cardiaco irregular, rápido o anómalo, que podría ocasionar desmayos o cambios en la actividad eléctrica del corazón, que se pueden detectar mediante pruebas.

    • Ataques o convulsiones.

      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)


    • Inflamación subcutánea que puede afectar al rostro, la garganta, el sistema digestivo y las vías respiratorias. (Buscar ayuda médica inmediatamente en caso de sentir dificultad al tragar o respirar).

    • Vómitos con sangre, heces negras alquitranadas o sangre en las heces; que puede ser un signo de hemorragia interna.

    • Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)


    • Incapacidad de orinar.

    • Temblores; hormigueo; aumento del tono muscular.

    • Presión arterial elevada.

      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Ideas y comportamientos suicidas; se ha informado de ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la suspensión del tratamiento (ver sección 2, Qué necesita saber antes de empezar a tomar VENLAMYLAN RETARD).


      Otros posibles efectos adversos:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)


    • Mareo; dolor de cabeza.

    • Náuseas; sequedad de boca.

    • Somnolencia.

    • Sudoración excesiva (incluidos sudores nocturnos).

    • Dificultad para dormir.

    • Estreñimiento.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Disminución del apetito.

    • Confusión, sentirse separado (o despegado) de sí mismo, falta de orgasmo, falta de interés sexual, nerviosismo, sueños anómalos.

    • Trastornos visuales, entre ellos visión borrosa; dilatación de las pupilas; incapacidad para cambiar el enfoque de forma automática de objetos distantes a objetos cercanos.

    • Zumbidos de oídos (acúfenos).

    • Rubefacción.

    • Bostezos.

    • Malestar (vómitos); diarrea.

    • Aumento en la frecuencia de orinar; dificultad para orinar.

    • Irregularidades menstruales como el aumento de hemorragias o hemorragias irregulares; eyaculación/orgasmo anómalo (hombres); disfunción eréctil (impotencia).

    • Debilidad (astenia); cansancio; escalofríos.

    • Aumento del colesterol en sangre.

    • Sensación del gusto alterada.

    • Dificultad para respirar.

    • Erupción, picazón.

    • Aumento de peso; disminución de peso.

    • Sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o quedarse quieto.

    • Latidos cardíacos rápidos, sintiendo los latidos del corazón (palpitaciones).


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Alucinaciones, sentirse separado (o despegado) de la realidad, orgasmos anómalos, carencia de sensaciones o emociones, sensación de sobreexcitación, rechinado de los dientes.

    • Desmayos, movimientos involuntarios de los músculos, espasmos incontrolables, movimientos espasmódicos o retorcidos, alteraciónde la coordinación y el equilibrio.

    • Sensación de mareo (en especial, al ponerse de pie rápidamente) debida a la disminución de la tensión arterial.

    • Sensibilidad a la luz solar; hematomas (equimosis); pérdida de cabello anormal, urticaria.

    • Presión arterial baja.

    • Cambios en los niveles de las enzimas hepáticas en sangre, que pueden observarse mediante análisis de sangre.

    • Orina involuntaria e incontrolada.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Disminución de los niveles de sodio en sangre, que pueden observarse mediante análisis de sangre.

    • Desorientación y confusión, a menudo, acompañadas de alucinaciones (delirios).


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Producción anormal o aumentada de ciertas hormonas denominadas prolactina, que pueden observarse mediante análisis de sangre.

    • Movimientos incontrolables, principalmente del rostro y de la lengua (discinesia tardía).

    • Hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, o la aparición de cardenales inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).


    • Agresividad.

    • Sensación giratoria.

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo y lactancia” en la sección 2 para más información.


    Otros efectos adversos en niños y adolescentes

    Aunque este medicamento no se suele recomendar a niños y a adolescentes, también se han informado

    casos de hostilidad, autolesiones, dolores estomacales, indigestión, acidez gástrica y dolores musculares.


    Comunicación de efectos adversos


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de VENLAMYLAN RETARD


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

    ayudará a proteger el medio ambiente.

  4. Contenido del envase e información adicional Composición de VENLAMYLAN RETARD:

El principio activo es venlafaxina.

Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene venlafaxina hidrocloruro, equivalente a 75 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio (E-572), copolímero básico de metacrilato de butilo. La cápsula contiene: dióxido de titanio (E-171), gelatina, óxido de hierro rojo (E-172). Tinta de impresión: cera Shellac, óxido de hierro negro (E-172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas opacas, de color beige, duras, marcadas con el texto “VEN” en la tapa de la cápsula y “75” en el cuerpo.


VENLAMYLAN RETARD cápsulas duras de liberación prolongada está disponible en blísteres de 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 y 1000 cápsulas, blísteres perforados unidosis de 30 cápsulas, multienvases que contienen 90 cápsulas, incluidas en 3 envases de 30 cápsulas cada uno, multienvases que contienen 100 cápsulas, incluidas en 2 envases de 50 cápsulas cada uno y frascos que contienen 7, 10, 14,

20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 y 250 cápsulas.



Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona

España


Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda


o


Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park, Block 5 69300 Rodopi

Grecia o

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecia o

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

H-2900 Komárom Hungría

o Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes Francia


o


Pharma Pack Hungary Kft Vasut utca 13. Kamaraerdo 2040 Budaörs


o


Viatris Sante

ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider 69330 Meyzieu


o


Viatris Sante

1 Rue de Turin 69007 Lyon


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86 28027 - Madrid España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Venlafaxin dura 75 mg Hartkapseln, retardiert


Austria Venlafaxin Arcana retard - Kapseln


Bélgica Venlafaxine Retard Mylan


Eslovaquia Venlafaxin Mylan


España: VENLAMYLAN RETARD cápsulas duras de liberación prolongada EFG Francia VENLAFAXINE Mylan gélule à libération prolongée


Grecia Venlafaxine/Mylan 75 mg/CAP Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Irlanda Venlofex

Italia Venlafaxina Mylan


Países Bajos Venlafaxine Retard Mylan Polonia Faxigen XL

Portugal VENLAFAXINA MYLAN


Reino Unido Vexarin XL prolonged release capsules, hard República Checa Venlafaxin Mylan

Suecia Venlafaxin Mylan


Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021