Xospata
gilteritinib
gilteritinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Xospata y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata
Cómo tomar Xospata
Posibles efectos adversos
Conservación de Xospata
Contenido del envase e información adicional
Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa. El principio activo que contiene es gilteritinib.
Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos. Xospata se utiliza si la LMA está relacionada con una alteración de un gen llamado FLT3 y se administra a pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado con el tratamiento previo.
En la LMA, los pacientes desarrollan un número elevado de glóbulos blancos anómalos. Gilteritinib bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) que las células anómalas necesitan para multiplicarse y crecer, lo que impide el crecimiento del cáncer.
Si es alérgico a gilteritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente:
Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas. Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos). El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del primer día después del inicio
del tratamiento con Xospata y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento. Si esto ocurre, su médico hará un seguimiento de su salud y puede que le dé un medicamento para tratar esta complicación. Es posible que también le interrumpa el tratamiento con Xospata hasta que los síntomas hayan disminuido. También puede encontrar esta información en la tarjeta de información para el paciente que se incluye en el envase. Es importante que lleve consigo esta tarjeta de información y que la muestre a cualquier profesional sanitario que le atienda.
Si tiene una crisis epiléptica o síntomas que empeoran rápidamente, como dolor de cabeza,
disminución del estado de alerta, confusión, visión borrosa u otros problemas de visión. Estos pueden ser signos de una complicación llamada SEPR (ver sección 4. - Posibles efectos adversos). Para comprobar si ha desarrollado SEPR, su médico puede hacerle una prueba y, si se confirma que tiene SEPR, interrumpirá el tratamiento con Xospata.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xospata:
Si tiene un trastorno del ritmo cardiaco, como latido del corazón irregular o una complicación llamada prolongación del intervalo QT (ver sección 4. - Posibles efectos adversos).
Si tiene antecedentes de bajos niveles de sales de potasio o magnesio en su sangre, ya que esto puede aumentar el riesgo de un ritmo cardiaco anómalo.
Si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen y la espalda, náuseas y vómitos. Estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Su médico le hará análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Xospata. Su médico también comprobará el funcionamiento del corazón de forma regular antes y durante el tratamiento.
No se debe administrar Xospata a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Xospata puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos, o dichos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xospata.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina.
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína.
Medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos, como voriconazol, posaconazol o itraconazol.
Medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas, como eritromicina,
claritromicina o azitromicina.
Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión), como captopril o carvedilol.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como ritonavir.
Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como escitalopram, fluoxetina o sertralina.
Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón, como digoxina.
Medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de sangre, como dabigatran etexilato.
Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de
plantas utilizado para tratar la depresión.
Si usted suele tomar alguno de estos medicamentos, puede que su médico lo cambie y le recete otro diferente durante el tratamiento con Xospata.
Xospata puede dañar al feto y no se debe utilizar durante el embarazo. Las mujeres que reciben Xospata y puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con Xospata. Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe utilizar también un método de barrera, como el preservativo o el diafragma. Los hombres tratados con Xospata cuyas parejas se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Se desconoce si Xospata pasa a la leche materna y si podría dañar a su bebé. No debe amamantarle durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Se puede sentir mareado después de tomar Xospata. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
Su médico le dirá qué dosis de Xospata tomar. La dosis recomendada es de 120 mg (tres comprimidos) una vez al día. Puede que su médico decida aumentar o reducir su dosis o interrumpir temporalmente
el tratamiento. Tome el tratamiento a la dosis recetada por su médico.
Tome Xospata una vez al día, a la misma hora cada día.
Trague los comprimidos enteros con agua.
No debe partir ni triturar los comprimidos.
Xospata se puede tomar con o sin alimentos.
Tome Xospata durante todo el tiempo que le indique su médico.
Si toma más comprimidos de los que debe, deje de tomar Xospata y consulte a su médico.
Si olvida tomar Xospata a la hora habitual, tome su dosis habitual el mismo día en cuanto se acuerde y tome la próxima dosis a la hora habitual el día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
inmediatamente si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento rápido del dolor de cabeza, confusión o problemas de visión. En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
inmediatamente si presenta cambios en el latido de su corazón, o si se siente mareado, aturdido o se desmaya. Xospata puede causar un problema del corazón llamado prolongación del intervalo QT (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
diarrea
náuseas
estreñimiento
cansancio
hinchazón por retención de líquidos (edema)
falta de energía, debilidad (astenia)
resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o fosfatasa alcalina (indicadores de la función del hígado)
dolor en las extremidades
dolor en las articulaciones (artralgia)
dolor muscular (mialgia)
tos
falta de aire (disnea)
mareo
presión arterial baja (hipotensión)
acumulación de líquido alrededor del corazón, que si es grave puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico)
una sensación vaga de malestar, de no sentirse bien (malestar general)
reacción alérgica grave potencialmente mortal, p. ej., hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, habones (reacción anafiláctica)
rigidez muscular
reducción de la cantidad de orina, hinchazón de piernas (signos de lesión renal repentina)
inflamación del corazón (pericarditis)
insuficiencia cardiaca
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es gilteritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de
baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172).
Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro, marcados con el logotipo de la compañía y “235” en la misma cara del comprimido.
Los comprimidos vienen en blísteres y están disponibles en envases de 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres de 21 comprimidos recubiertos con película).
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
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Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
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