Bondronat
ibandronic acid
ácido ibandrónico
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bondronat y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bondronat
Cómo recibir Bondronat
Posibles efectos adversos
Conservación de Bondronat
Contenido del envase e información adicional
Bondronat contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
Bondronat se usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado ‘metástasis óseas’).
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
También se le puede recetar Bondronat si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Bondronat actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6
si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Bondronat.
Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bondronat para trastornos relacionados con el cáncer. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo
es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones
óseas)
está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
tiene cáncer.
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bondronat.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Bondronat.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Bondronat:
si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral
si tiene problemas de riñón
si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos.
Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).
No se debe usar Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Bondronat puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Bondronat actúa.
No reciba Bondronat si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de
lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondronat no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.
Bondronat es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
se administra mediante perfusión dentro de la vena.
Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Bondronat. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.
Su médico determinará la cantidad de Bondronat que le administrará dependiendo de su enfermedad. Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 3 viales (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 vial (2 mg) ó 2 viales (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad. Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas. Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.
Si tiene problemas de riñón, su médico ajustará la dosis y duración de la perfusión intravenosa.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Bondronat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dolor de ojo persistente e inflamación
dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído
picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
reacciones adversas graves en la piel.
ataque de asma.
síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones. Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días
aumento de la temperatura corporal
dolor de estómago y tripa, indigestión, náuseas, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)
disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre
alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como Gamma GT o creatinina
un problema de ritmo cardiaco llamado ‘bloqueo de rama’
dolor muscular o de huesos
dolor de cabeza, sensación de mareo o debilidad
sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto
hinchazón de piernas o pies
dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones
problemas en la glándula paratiroidea
cardenales
infecciones
un problema en sus ojos que se llama ‘cataratas’
alteraciones en la piel
alteraciones dentales.
•temblores o tiritona
•disminución excesiva de la temperatura corporal (‘hipotermia’)
una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración cerebrovascular” (infarto o hemorragia cerebral)
alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas
varicosas)
alteración de las células sanguíneas (‘anemia’)
aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
acumulación de líquidos e hinchazón (‘linfoedema’)
líquido en los pulmones
problemas de estómago como ‘gastroenteritis’ o ‘gastritis’
piedras en la vesícula biliar
incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)
migraña
dolor en los nervios, lesión en la raíz nerviosa
sordera
aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
dificultad al tragar
úlceras en la boca, labios hinchados (‘quelitis’), aftas orales
picor u hormigueo en la piel de alrededor de la boca
dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal
crecimiento de la piel llamado ‘neoplasia benigna de piel’
pérdida de memoria
alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
erupción cutánea
caída del cabello
dolor o lesión en el lugar de la inyección
pérdida de peso
quiste en el riñón (bolsa llena de líquido en el riñón).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Tras la dilución, la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.
El principio activo es ácido ibandrónico. Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Bondronat es una solución incolora y transparente. Bondronat se presenta en envases que contienen 1 vial (vial de 2 ml de vidrio tipo I con un tapón de caucho bromobutílico).
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dinamarca
Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Dinamarca
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La siguiente información está dirigida solamente a profesionales sanitarios
La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas. La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.
Pacientes con insuficiencia renal.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min). Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:
Aclaramiento de
Creatinina (ml/min) Dosis Volumen 1 y tiempo 2 de perfusión
≥50 CLcr <80
6 mg (6 ml de concentrado para
solución para perfusión) 100 ml durante 15 minutos
≥30 CLcr <50
4 mg (4 ml de concentrado para
solución para perfusión) 500 ml durante 1 hora
<30
2 mg (2 ml de concentrado para
solución para perfusión) 500 ml durante 1 hora
Solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%
Administración cada 3-4 semanas
No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLcr
<50 ml/min.
Bondronat se administra en un entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico que
tendrá en cuenta los siguientes factores:
Antes del tratamiento con Bondronat, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9%). Deberá tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* 3 mmol/l o 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.
* Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:
Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)
= calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8
= calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]
Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l a mg/dl, hay que multiplicar por 4.
En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.
Bondronat concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa. Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:
Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas- añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante al menos 15 minutos. Ver la sección de dosificación arriba indicada para pacientes con insuficiencia renal
Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor- añadir a 500 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 500 ml solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante 2 horas.
Nota:
Para evitar posibles incompatibilidades, Bondronat concentrado para solución para perfusión sólo debe
mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No deben mezclarse con Bondronat concentrado para solución para perfusión soluciones que contengan calcio. Las soluciones diluidas son para un solo uso. Sólo se deben administrar soluciones transparentes y sin partículas.
Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: Conservación de Bondronat).
Bondronat concentrado para solución para perfusión se debe administrar mediante perfusión intravenosa. Se debe tener cuidado de no administrar Bondronat concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Bondronat concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Bondronat se repite en intervalos de 3-4 semanas.
Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia.
En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Bondronat se deben administrar cada 3-4 semanas. En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.
Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Bondronat concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática
Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.