Atazanavir Mylan
atazanavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Atazanavir Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atazanavir Mylan
Cómo tomar Atazanavir Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Atazanavir Mylan
Contenido del envase e información adicional
Atazanavir Mylan es un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) bloqueando a una proteína que el VIH necesita para multiplicarse. Actúa reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario. De esta forma Atazanavir Mylan reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Atazanavir Mylan cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de seis años de edad y mayores. Su médico le ha recetado Atazanavir Mylan porque está infectado por el VIH que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentosanti-VIH. Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con Atazanavir Mylan.
rifampicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
astemizol o terfenadina (utilizados frecuentemente para el tratamiento de los síntomas alérgicos, estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta); cisaprida (utilizado para el tratamiento del reflujo gástrico, a veces llamado ardor de estómago); pimozida (utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia); quinidina o bepridilo (utilizados para corregir el ritmo
cardíaco); ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizados para el tratamiento de los dolores de cabeza); y alfuzosina (utilizado para el tratamiento del aumento de la glándula prostática)
quetiapina (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
lurasidona (usado en el tratamiento de la esquizofrenia)
medicamentos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal)
triazolam y midazolam oral (administrado por la boca) (utilizados para inducir el sueño y/o aliviar la ansiedad)
lomitapida, simvastatina y lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
productos que contienen grazoprevir, incluida la combinación a dosis fija de elbasvir/grazoprevir y la combinación a dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir (utilizadas para tratar la infección crónica por hepatitis C).
No tome sildenafilo con Atazanavir Mylan cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. El sildenafilo también se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil. Informe a su médico si está utilizando sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Informe a su médico inmediatamente si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con Atazanavir Mylan. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atazanavir Mylan y asegúrese de informar a su médico:
si tiene hepatitis B o C
si desarrolla signos o síntomas de piedras en la vesícula (dolor en el lado derecho de su estómago)
si tiene hemofilia tipo A o B
si necesita someterse a hemodiálisis
Atazanavir puede afectar al funcionamiento de los riñones.
Se han comunicado casos de piedras en el riñón en pacientes tratados con atazanavir. Si presenta signos o síntomas de piedras en el riñón (dolor de costado, sangre en la orina, dolor al orinar), por favor informe a su médico inmediatamente.
En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.
Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben atazanavir. Los signos pueden ser un tono ligeramente amarillento de la piel o los ojos. Si nota alguno de estos síntomas, por favor informe a su médico.
Se ha observado erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, en pacientes tratados con atazanavir. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción.
Si nota un cambio en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardíaco), por favor informe a su médico.
Los niños que estén recibiendo Atazanavir Mylan pueden requerir que su corazón sea monitorizado. El médico de su hijo decidirá esto.
No debe tomar Atazanavir Mylan con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome Atazanavir Mylan, al comienzo de la Sección 2.
Existen otros medicamentos que no se pueden tomar con Atazanavir Mylan. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes:
otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH (por ejemplo indinavir, nevirapina y efavirenz)
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para el tratamiento de la hepatitis C)
sildenafilo, vardenafilo, o tadalafilo (utilizados por los hombres para el tratamiento de la impotencia (disfunción eréctil))
si está tomando un anticonceptivo oral ("la píldora") con Atazanavir Mylan, para evitar el
embarazo,asegúrese de tomarlo exactamente como le haya indicado su médico y no olvide ninguna dosis
algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con la acidez estomacal (por ejemplo antiácidos que se deban administrar 1 hora antes de tomar Atazanavir Mylan o 2 horas después de tomar Atazanavir Mylan, bloqueantes-H2 como famotidina e inhibidores de la bomba de protones como omeprazol)
medicamentos para reducir la presión sanguínea, bajar la frecuencia cardíaca o corregir el ritmo cardíaco (amiodarona, diltiazem, lidocaína sistémica, verapamilo)
atorvastatina, pravastatina y fluvastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
salmeterol (utilizado para el tratamiento del asma)
ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (medicamentos para disminuir los efectos del sistema inmunitario del organismo)
ciertos antibióticos (rifabutina, claritromicina)
ketoconazol, itraconazol y voriconazol (antifúngicos)
apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban y warfarina (anticoagulante, utilizado para reducir los coágulos en la sangre)
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina (antiepilépticos)
irinotecan (utilizado para el tratamiento del cáncer)
agentes sedantes (por ejemplo midazolam administrado mediante inyección)
buprenorfina (utilizada para el tratamiento de la adicción a opiáceos y el dolor).
Algunos medicamentos pueden interaccionar con ritonavir, un medicamento que se administra junto con Atazanavir Mylan. Es importante que informe a su médico si está usando fluticasona o budesonida (administrados por vía nasal o por inhalación, para el tratamiento de síntomas alérgicos o asma).
Es importante que tome Atazanavir Mylan con alimentos (una comida o merienda) ya que esto ayuda a la absorción del medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Atazanavir, el principio activo de Atazanavir Mylan, se excreta en la leche materna. También debe asegurarse de hablar con su médico sobre la lactancia. Las pacientes no deben dar el pecho mientras toman Atazanavir Mylan. Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho porque el virus se puede transmitir a través de la leche materna.
Si se siente mareado o aturdido, no conduzca ni use máquinas, y contacte con su médico inmediatamente.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. De esta forma, puede estar seguro de que el tratamiento es totalmente eficaz y reduce el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.
Peso corporal (kg) | Dosis de Atazanavir Mylan una vez al día (mg) | Dosis de ritonavir* una vez al día (mg) |
15 hasta menos de 35 | 200 | 100 |
al menos 35 | 300 | 100 |
* Se puede usar ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral. | ||
Otras formas de este medicamento pueden estar disponible para utilizar en niños de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso. Se recomienda el cambio de otras formulaciones a cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar las cápsulas de manera adecuada.
Cuando se haga el cambio entre otras formulaicones y las cápsulas, puede ser necesario un cambio de dosis. Su médico decidirá la dosis correcta en función del peso de su niño.
No hay recomendaciones de dosis para Atazanavir Mylan en pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad.
Si usted o su niño toman demasiado Atazanavir Mylan, la piel y/o los ojos se pueden poner amarillentos (ictericia) y se pueden producir latidos cardiacos irregulares (prolongación QTc).
Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de Atazanavir Mylan de las que el médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano para consulta.
Si ha olvidado una dosis, tómela lo antes posible con algún alimento y después tome la siguiente dosis programada a la hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Atazanavir Mylan antes de consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es fácil identificar los efectos adversos causados por atazanavir, por cualquier otro medicamento que esté tomando, o por la propia infección por VIH. Informe a su médico de cualquier cambio que note en su estado de salud.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Se ha comunicado erupción en la piel, picor que ocasionalmente puede ser grave. La erupción normalmente desaparece en 2 semanas sin cambiar su tratamiento con Atazanavir Mylan. Se puede desarrollar erupción grave asociada con otros síntomas que pueden ser graves. Interrumpa el tratamiento con Atazanavir Mylan e informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción grave o una erupción con síntomas parecidos a la gripe, ampollas, fiebre, llagas en la boca, dolor muscular o de las articulaciones, hinchazón en la cara, inflamación del ojo que causa rojez (conjuntivitis), bultos dolorosos, calientes o rojos (nódulos).
Se ha comunicado frecuentemente coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por niveles altos de bilirrubina en sangre. Este efecto adverso normalmente no es
peligroso en adultos y niños mayores de 3 meses de edad; pero puede ser un síntoma de un
problema grave. Si su piel o la parte blanca de sus ojos se vuelve amarilla, informe a su médico inmediatamente.
Ocasionalmente se pueden producir cambios en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardiaco). Informe a su médico inmediatamente si se siente mareado, aturdido o si de repente se
desmaya. Estos pueden ser síntomas de un problema de corazón grave.
Se pueden producir con poca frecuencia problemas de hígado. Su médico debe realizarle análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con este medicamento y durante el tratamiento. Si tiene problemas de hígado, incluida infección por hepatitis B o C, puede experimentar un empeoramiento de sus problemas de hígado. Informe a su médico inmediatamente si su orina se vuelve oscura (color té), tiene picor, su piel o la parte blanca de sus ojos se vuelve amarillenta, tiene dolor alrededor del estómago, heces de color pálido o náuseas.
Con poca frecuencia se producen problemas en la vesícula biliar en personas que toman Atazanavir Mylan. Los síntomas de problemas en la vesícula biliar pueden incluir dolor en la parte derecha o medio alta del estómago, náuseas, vómitos, fiebre o color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos.
Atazanavir puede afectar al funcionamiento de los riñones.
Con poca frecuencia se producen piedras en el riñón en personas que toman Atazanavir Mylan.
Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas de piedras en el riñón, que puede incluir dolor en la parte baja de la espalda o en la parte baja del estómago, sangre en la orina o dolor al orinar.
Otros efectos adversos comunicados en los pacientes tratados con atazanavir son los siguientes: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de malestar de estómago), náuseas, dispepsia (indigestión)
fatiga (cansancio extremo)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
neuropatía periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas)
hipersensibilidad (reacción alérgica)
astenia (cansancio inusual o debilidad)
pérdida de peso, aumento de peso, anorexia (pérdida del apetito), aumento del apetito
depresión, ansiedad, alteración del sueño
desorientación, amnesia (pérdida de memoria), aturdimiento, somnolencia (adormecimiento), sueños anormales
síncope (desfallecimiento), hipertensión (presión sanguínea elevada)
disnea (dificultad respiratoria)
pancreatitis (inflamación del páncreas), gastritis (inflamación del estómago), estomatitis aftosa (úlceras bucales y herpes labial), disgeusia (alteración del sentido del gusto), flatulencia (gases),
sequedad de boca, distensión abdominal
angioedema (hinchazón grave de la piel y otros tejidos generalmente los labios o los ojos)
alopecia (pérdida anormal del cabello o debilitamiento), prurito (picores)
atrofia muscular (contracción muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular)
nefritis intersticial (inflamación del riñón), hematuria (sangre en la orina), proteinuria (exceso de proteína en la orina), polaquiuria (aumento de la frecuencia de evacuación de orina)
ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
dolor en el pecho, malestar (sentirse enfermo), fiebre
insomnio (dificultad para dormir)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
alteración de la marcha (forma de caminar anómala)
edema (hinchazón)
hepatoesplenomegalia (aumento del tamaño del hígado y del bazo)
miopatía (dolor en los músculos, debilidad muscular, pérdida de la tensión muscular no causada por el ejercicio)
dolor en los riñones
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
En el caso de los frascos: Una vez abierto, utilizar el medicamento en un plazo de 90 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Atazanavir Mylan 150 mg cápsulas duras
El principio activo es atazanavir. Cada cápsula contiene 150 mg de atazanavir (como sulfato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver la sección 2 “Atazanavir Mylan contiene lactosa”), crospovidona y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula y la tinta de impresión contienen óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), azul patentado V (E131), gelatina, shellac, propilenglicol, solución de amoníaco concentrada, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas duras
El principio activo es atazanavir. Cada cápsula contiene 200 mg de atazanavir (como sulfato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver la sección 2 “Atazanavir Mylan contiene lactosa”), crospovidona y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula y la tinta de impresión contienen dióxido de titanio (E171), indigtina (E132), óxido de hierro rojo (E172), azul patentado V (E131), gelatina, shellac, propilenglicol, solución de amoníaco concentrada,
óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Atazanavir Mylan 300 mg cápsulas duras
El principio activo es atazanavir. Cada cápsula contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula y la tinta de impresión contienen óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), azul patentado V (E131), gelatina, shellac, propilenglicol, solución de amoníaco concentrada, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Atazanavir Mylan 150 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul verdoso y azul opaco con la impresión “MYLAN” sobre “AR150” en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.
Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul y azul verdoso opaco con la impresión “MYLAN” sobre “AR200” en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.
Atazanavir Mylan 300 mg cápsulas duras son cápsulas de color rojo y azul verdoso opaco con la impresión “MYLAN” sobre “AR300” en tinta negra en la tapa y en el cuerpo.
Atazanavir Mylan 150 mg cápsulas duras
Este medicamento se suministra en blísteres que contienen 60 o 60 x 1 (unidosis) cápsulas o en frascos que contienen 60 cápsulas duras.
Atazanavir Mylan 200 mg cápsulas duras
Este medicamento se suministra en blísteres que contienen 30, 60 o 60 x 1 (unidosis) cápsulas o en frascos que contienen 60 cápsulas duras.
Atazanavir 300 mg cápsulas duras
Este medicamento se suministra en blísteres que contienen 30 o 30 x 1 (unidosis) cápsulas o en frascos que contienen 30 o 90 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Hungría
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan dura GmbH
Tel: +49-(0) 6172 888 01
Mylan B.V.
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 564 64 00
Mylan S.A.S.
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: +351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 236 31 80
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s r. o
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 222 077 00
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600