Bridion
sugammadex
sugammadex
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bridion y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Bridion
Cómo se administra Bridion
Posibles efectos adversos
Conservación de Bridion
Contenido del envase e información adicional
Bridion contiene el principio activo sugammadex. Se considera que Bridion es un Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen. Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de la respiración, necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su operación hasta que pueda respirar de nuevo por sí mismo.
Bridion se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace combinándose con el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en adultos siempre que se utilice bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio y en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años), cuando se utilice el bromuro de rocuronio para un nivel moderado de relajación.
si es alérgico al sugammadex o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
→ Informe a su anestesista si este es su caso.
Consulte a su anestesista antes de empezar la administración de Bridion
si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado. Esto es importante porque Bridion se elimina de su cuerpo por los riñones.
si tiene una enfermedad del hígado o la ha tenido anteriormente.
si tiene retención de líquidos (edema).
si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.
Este medicamento no está recomendado para niños menores de 2 años.
→ Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bridion puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.
toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
ácido fusídico (un antibiótico).
Bridion puede hacer que los anticonceptivos hormonales - como la “Píldora”, el anillo vaginal, implantes o un Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestágeno. La cantidad de progestágeno perdida a consecuencia del uso de Bridion es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las píldoras anticonceptivas.
→ Si usted está tomando la Píldora el mismo día que le administren Bridion, siga las
instrucciones en caso de olvido de un comprimido del prospecto de la píldora.
→ Si usted está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal, implante o DIU-h) deberá utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.
En general, Bridion no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio. Sin embargo, puede afectar los resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona. Consulte a su médico si sus niveles de progesterona necesitan ser analizados en el mismo día en que recibe Bridion.
Es posible que aun así le administren Bridion, pero es necesario discutirlo antes.
No se conoce si sugammadex puede pasar a la leche materna. Su anestesista le ayudará a decidir si interrumpe la lactancia, o si evita el tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Bridion para la madre.
Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Bridion le será administrado por su anestesista, o bajo la supervisión de su anestesista.
Su anestesista calculará la dosis de Bridion que necesita en función de:
su peso
la cantidad de bloqueante muscular que todavía le esté haciendo efecto.
La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal para adultos y para niños y adolescentes de entre 2-17 años. Se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg en adultos, si se necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.
Bridion le será administrado por su anestesista. Se inyecta de una vez por vía intravenosa.
Como su anestesista estará controlando la situación cuidadosamente, es improbable que le administren demasiado Bridion. Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause ningún problema.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su anestesista o a otro médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista quien los detectará y tratará.
Tos
Dificultades de las vías respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o tomando un respiro
Anestesia superficial – se puede empezar a despertar, por lo que necesitará más anestésico. Esto
puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación
Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardiaca, tos o movimiento
Disminución de la presión arterial debido a la intervención quirúrgica
Dificultad al respirar debida a calambres musculares en las vías aéreas (broncoespasmo) que se producen en pacientes con antecedentes de problemas de pulmón
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos) - tales como erupción, enrojecimiento
de la piel, hinchazón de su lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardiaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la presión de la sangre. Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro
Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes sanos
Reaparición de la relajación muscular después de la operación
Cuando se administra Bridion se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su anestesista o a otro médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
La conservación estará a cargo de los profesionales del sector sanitario. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez abierto y diluido, conservar a 2-8 °C y utilizar en 24 horas.
El principio activo es sugammadex.
Cada ml de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico 3,7% y/o hidróxido de sodio.
Bridion es una solución inyectable transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Se presenta en dos tamaños de envase distintos, 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Bajos
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Grünenthal GmbH
Tel: +49 (0) 241 569 1111
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
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Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
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Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
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Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Tel: +353 (0)1 2998700
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Para obtener información detallada, consultar la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto de BRIDION.