Cardyl
atorvastatin
atorvastatina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Cardyl y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cardyl
Cómo tomar Cardyl
Posibles efectos adversos
Conservación de Cardyl
Contenido del envase e información adicional
Cardyl pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Cardyl se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Cardyl también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
si es alérgico a atorvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función hepática.
si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
si está amamantando.
si usa la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cardyl
si tiene insuficiencia respiratoria grave.
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Cardyl puede provocar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.
si tiene problemas de riñón.
si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).
si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.
si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
si tiene antecedentes de problemas de hígado.
si tiene más de 70 años.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Cardyl para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de Cardyl con otros medicamentos”).
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Cardyl o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Cardyl. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:
Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo
cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
Letermovir, un medicamento que ayuda a evitar enfermedades causadas por citomegalovirus.
Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc.
Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Cardyl incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan.
Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuándo es seguro reiniciar el tratamiento con Cardyl. Tomar Cardyl en combinación con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad
muscular, dolor a la palpación o dolor (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis
consulte la sección 4.
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Cardyl. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Cardyl.
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
No tome Cardyl si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
No tome Cardyl si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas. No tome Cardyl si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Cardyl durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 0,00004 mg de ácido benzoico en cada comprimido.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Cardyl.
La dosis inicial normal de Cardyl es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Cardyl es 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Cardyl deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Cardyl es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Cardyl (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
Debilidad en los músculos, dolor a la palpación, dolor, rotura o coloración marrón rojiza de la orina y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos (rabdomiolisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas en los riñones.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trantornos articulares y efectos sobre las células de la sangre).
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
reacciones alérgicas
aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre
dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
pesadillas, insomnio
mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
visión borrosa
zumbidos en los oídos y/o la cabeza
vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
hepatitis (inflamación del hígado)
erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
dolor de cuello, fatiga de los músculos
fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
alteraciones en la vista
hemorragias o moratones no esperados
colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
lesión en el tendón
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
pérdida de audición
ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Debilidad muscular constante
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Dificultades sexuales
Depresión
Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica
trihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son:
carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80,
hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
El recubrimiento de Cardyl contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, estearatos emulgentes (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monoestearato de glicerol 40-55), espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.
Los comprimidos recubiertos con película de Cardyl 10 mg son blancos de forma redonda y tienen 5.6 mm de diámetro. Están marcados con 10 por un lado y con “ATV” por el otro lado.
Blísteres formados por una parte delantera de poliamida/lámina de aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de lámina de aluminio/recubrimiento de vinilo termosellante.
El bote está fabricado de HDPE, contiene un desecante, y lleva un cierre “apretar y girar” a prueba de
niños.
Cardyl 10 mg se presenta en estuches con blísteres conteniendo 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y
100 comprimidos recubiertos con película y en envases clínicos conteniendo 50, 84, 100 o 200 (10 x 20) comprimidos recubiertos con película y botes conteniendo 90 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª planta 28027 Madrid
España
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo Alemania
o
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l. Via Campo di Pile
67100 L'Aquila
Italia
o
Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden Alemania
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Calle General Aranaz, 86 28027 Madrid
España