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Venlafaxina Aurobindo
venlafaxine


Prospecto: información para el usuario


Venlafaxina Aurobindo 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Venlafaxina Aurobindo y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Aurobindo

  3. Cómo tomar Venlafaxina Aurobindo

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Venlafaxina Aurobindo

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Venlafaxina Aurobindo y para qué se utiliza


    Venlafaxina Aurobindo contiene el principio activo venlafaxina. Es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.


    Venlafaxina Aurobindo es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o pueda agravarse y volverse más difícil de tratar.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Aurobindo No tome Venlafaxina Aurobindo

    • Si es alérgico a venlafaxina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible, usado para

      tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros

      medicamentos, como venlafaxina, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar este medicamento antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Toma de Venlafaxina Aurobindo con otros medicamentos”).


      Advertencias y precauciones


    • Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con venlafaxina podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver la sección “Toma de Venlafaxina Aurobindo con otros medicamentos”).

    • Si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la tensión en el ojo).

    • Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.

    • Si tiene antecedentes de problemas de corazón.

    • Si ha sido informado de que el ritmo de su corazón está alterado.

    • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).

    • Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia).

    • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de

      hemorragia, por ejemplo, warfarina (usado para prevenir coágulos de sangre).

    • Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).

    • Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.


      Venlafaxina puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.


      Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

      Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.


      Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:

    • Si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de hacerse daño.

    • Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con estados psiquiátricos

      que se trataron con antidepresivos.


      Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.


      Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento.


      Sequedad bucal

      Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede incrementar el riesgo de caries. Por tanto, deber tener cuidado con su higiene bucal.


      Diabetes

      Sus niveles de glucosa en sangre pueden ser alterados por venlafaxina. Por lo tanto las dosis de sus medicamentos para la diabetes pueden necesitar ser ajustadas.


      Algunos medicamentos del grupo al que pertenece venlafaxina (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.


    • Inhibidores de la monoaminooxidasa usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no se deben tomar con venlafaxina. Dígale a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días. (IMAOs: ver sección “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Aurobindo”).

    • Síndrome serotoninérgico:

      El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, o reacciones parecidas al Síndrome

      Neuroléptico Maligno (SNM) (ver sección “Posibles Efectos Adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.


      Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

    • Triptanes (usado para la migraña).

    • Medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio.

    • Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones).

    • Medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión).

    • Medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso).

    • Medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (usados para tratar el dolor fuerte).

    • Medicamentos que contienen azul de metileno (usado para tratar los niveles elevados de metahemoglobina en sangre).

    • Productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve).

    • Productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).

    • Antipsicóticos (usados para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual, razonamiento poco claro y tendencia al

      retraimiento).


    • Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar el ritmo del corazón alterado).

    • Antipsicóticos como tioridazina (ver también síndrome serotoninérgico más arriba).

    • Antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones por bacterias).

    • Antihistamínicos (utilizados para tratar la alergia).


      Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con venlafaxina y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

    • Ketoconazol (un medicamento antifúngico)

    • Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos)

    • Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)


      Toma de Venlafaxina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

      Venlafaxina Aurobindo debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar Venlafaxina Aurobindo).


      Debe evitar tomar alcohol mientras está usando este medicamento.


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

      Sólo debe usar venlafaxina tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.


      Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que está en tratamiento con venlafaxina. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión persistente pulmonar del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé debe informar a su matrona y/o médico inmediatamente.


      Si está tomando este medicamento durante el embarazo, además de problemas con la respiración, otro síntoma que su bebé podría tener cuando nazca son problemas en la alimentación. Si su bebé tiene estos


  3. Cómo tomar Venlafaxina Aurobindo


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizado y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario todavía más hasta un máximo de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/día.


    Tome Venlafaxina Aurobindo aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la tarde. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.


    Venlafaxina Aurobindo debe tomarse con comida.

    Si tiene problemas de hígado o riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de venlafaxina sea diferente.


    No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Aurobindo”).


    Si toma más Venlafaxina Aurobindo de la que debe

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia que va desde somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.


    Si olvidó tomar Venlafaxina Aurobindo

    Si olvida tomarse una dosis, tómesela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome una dosis única de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más de la cantidad diaria de venlafaxina que le han recetado en un día.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más Venlafaxina Aurobindo. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a urgencias del hospital más cercano:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

    • Hinchazón de la cara, boca, lengua, garganta, manos o pies y/o erupción hinchada con picor, dificultad al tragar o al respirar.


      Raros (pueden afectar a hasta a 1 de cada 1.000 personas)

    • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar.

    • Erupción grave en la piel, picores o urticaria (zonas elevadas de la piel enrojecida o pálida, que a menudo pica).

    • Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que puede incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la

      tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.

    • En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, latido cardiaco rápido, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un análisis de sangre).

    • Signos de infección, como aumento de la temperatura, escalofríos, tiritona, cefalea, sudoración o síntomas similares a la gripe. Esto puede deberse a un trastorno de la sangre que puede derivar a un

      aumento del riesgo de infección.

    • Erupción grave, que puede derivar en la formación de ampollas graves y a la descamación de la piel.

    • Dolor de músculos inexplicable, molestias o debilidad. Esto puede ser un signo de rabdomiolisis.


      Otros efectos adversos sobre los que usted debe informar a su médico son (la frecuencia de estos efectos adversos están incluidos en la lista inferior “otros efectos adversos que pueden ocurrir”):

    • Tos, ruido al respirar y dificultad para respirar que pueden estar acompañados de un aumento de la temperatura.


    • Heces (deposiciones) alquitranosas o sangre en heces.

    • Picor, ojos o piel amarilla, orina oscura, que son síntomas de una inflamación del hígado (hepatitis).

    • Problemas de corazón como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la presión arterial.

    • Problemas en los ojos como visión borrosa, pupilas dilatadas.

    • Problemas nerviosos: como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento (espasmos de los músculos y rigidez), convulsiones o ataques.

    • Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sensación inusual de sobreexcitación).

    • Efectos de retirada (ver sección “Cómo tomar Venlafaxina Aurobindo, Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Aurobindo”).

    • Sangrado prolongado – si usted se corta o se hace una herida, puede tardar un poco más de lo normal en que se interrumpa el sangrado.


      No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar este medicamento. Dentro de las cápsulas de Venlafaxina Aurobindo hay esferoides (pequeñas bolitas blancas) que contienen el principio activo (venlafaxina). Estos esferoides se liberan de la cápsula en el estómago. Como circulan a través del estómago e intestinos, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide no se disuelve y sale en las heces. Por ello, aunque usted vea esferoides en las heces, la dosis del medicamento se ha absorbido.


      Otros efectos adversos que pueden ocurrir

      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Mareo, dolor de cabeza, somnolencia.

    • Insomnio.

    • Náuseas, boca seca, estreñimiento.

    • Sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos).


      Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

    • Disminución del apetito.

    • Confusión, sentirse extraño, falta de orgasmo, disminución de la libido, agitación, nerviosismo, sueños anómalos.

    • Temblor, una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, hormigueo, percepción alterada del gusto, aumento del tono de los músculos.

    • Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos.

    • Zumbidos en los oídos (tinnitus).

    • Latido cardiaco rápido, palpitaciones.

    • Aumento de la presión arterial, sofocos.

    • Dificultad para respirar, bostezos.

    • Vómitos, diarrea.

    • Erupción cutánea leve, picazón.

    • Aumento de la frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, dificultades para orinar.

    • Irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular, eyaculación/orgasmo anómalos (varones), disfunción eréctil (impotencia).

    • Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos.

    • Ganancia o pérdida de peso.

    • Aumento del colesterol.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

    • Hiperactividad, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

    • Alucinaciones, sentirse separado de la realidad, orgasmo anómalo, falta de sentimientos o emociones, sentirse sobreexcitado, rechinar de los dientes.

    • Desmayo, movimientos involuntarios de los músculos, alteración de la coordinación y del equilibrio.


    • Sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), disminución de la presión arterial.

    • Vómito de sangre, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que puede ser un signo de hemorragia interna.

    • Sensibilidad a la luz del sol, cardenales, caída del cabello anómala.

    • Incapacidad para controlar la orina.

    • Rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos.

    • Cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas del hígado.


      Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

    • Convulsiones o ataques.

    • Tos, ruido al respirar y falta de aliento que pueden estar acompañados de una temperatura alta.

    • Desorientación y confusión a menudo acompañada de alucinaciones (delirium).

    • Exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH).

    • Disminución de los niveles de sodio en sangre.

    • Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.

    • Latido del corazón anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos.

    • Dolor grave de abdomen o de espalda (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas).

    • Picor, ojos o piel amarillentos, orina oscura, síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado.


      Muy raros (pueden afectar a hasta a 1 de cada 10.000 personas)

    • Sangrado prolongado, que puede deberse a un número reducido de plaquetas en la sangre que conduce a un aumento cardenales o hemorragias.

    • Producción anómala de leche materna.

    • Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en orina o en el vómito, o la aparición de cardenales o rotura de vasos sanguíneos (venas rotas).


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Ideación suicida y comportamiento suicida; se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlafaxina Aurobindo”).

    • Agresión.

    • Vértigo.


    Venlafaxina produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, venlafaxina puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando este medicamento durante mucho tiempo.


    Comunicación de efectos adversos:

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Venlafaxina Aurobindo


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Venlafaxina Aurobindo


Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura de liberación prolongada.


Cápsulas de gelatina duras de tamaño “0”con el cuerpo y la tapa de color naranja oscuro opaco, rellenas de gránulos esféricos u ovalados de blancos a blanquecinos y marcados con “E” en la tapa y “89” en el cuerpo con tinta negra comestible.


Las cápsulas de venlafaxina están disponibles en:

Blísteres transparentes de PVC/PE/PVDC-lámina de aluminio: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y

100 cápsulas.

Frascos PEAD con cierre de polipropileno: 30, 100 y 500 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla 11, 4ºA

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76


Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta