Rasagilina Apotex
rasagiline
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rasagilina Apotex y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Apotex
Cómo tomar Rasagilina Apotex
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rasagilina Apotex
6. Contenido del envase e información adicional
Rasagilina Apotex está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
si es alérgico a rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
si padece problemas hepáticos graves.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina:
Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan.
Petidina (analgésico potente).
Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rasagilina:
Si padece problemas hepáticos de leves a moderados.
Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.
Si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. El uso de estos medicamentos junto con Rasagilina Apotex puede dar lugar al síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver “Otros medicamentos y Rasagilina Apotex”).
Rasagilina Apotex puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Si desea información adicional, consulte la sección “Conducción y uso de máquinas”.
El uso de Rasagilina en niños y adolescentes no es relevante .Rasagilina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con rasagilina:
Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
El antitusivo dextrometorfano.
Simpaticomiméticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos secundarios de Rasagilina Apotex y en ocasiones pueden provocar reacciones muy graves. No tome ningún otro medicamento mientras esté tomando Rasagilina Apotex sin consultar primero a su médico, especialmente:
medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con Rasagilina Apotex y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.
Debe evitarse el uso de rasagilina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con rasagilina.
Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar. Fumar podría
disminuir la cantidad de Rasagilina en la sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitar tomar Rasagilina si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Rasagilina sobre el
embarazo y el feto.
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con Rasagilina pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades.
Rasagilina puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino. Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de
Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con Rasagilina . Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con Rasagilina , no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de rasagilina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada de rasagilina es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día. Rasagilina puede tomarse con o sin alimento.
Si piensa que ha tomado más comprimidos de rasagilina de los que debiera, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase de rasagilina para mostrarlo al médico o al farmacéutico.
Los síntomas notificados tras una sobredosis de Rasagilina fueron estado de ánimo ligeramente
eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.
No deje de tomar rasagilina sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, rasagilina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta comportamientos inusuales como, por ejemplo, compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, compras o gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).
Si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que existe un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma) en pacientes con enfermedad de Parkinson (ver sección 2).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Movimientos anormales (disquinesia).
Cefalea
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor abdominal.
Caídas.
Alergia.
Fiebre.
Síndrome gripal (influenza).
Malestar general.
Dolor de cuello.
Dolor de pecho (angina de pecho).
Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/rodamientos de cabeza. (hipotensión ortostática)
Disminución del apetito.
Estreñimiento.
Boca seca.
Náuseas y vómitos.
Flatulencia.
Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
Dolor articular (artralgia).
Dolor musculoesquelético.
Inflamación de articulaciones (artritis).
Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
Disminución de peso.
Sueños anormales.
Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
Depresión.
Mareos (vértigo).
Contracciones musculares prolongadas (distonía).
Goteo nasal (rinitis).
Irritación de la piel (dermatitis).
Erupción.
Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).
Urgencia miccional.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Ictus (accidente cerebrovascular).
Ataque al corazón (infarto de miocardio).
Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Presión sanguínea elevada.
Somnolencia excesiva.
Sueño repentino.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (cómo rasagilina tartrato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz
pregelatinizado, talco, fumarato estearílico de sodio.
Rasagilina Apotex comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, redondos, planos y biselados (6,5 mm).
Los comprimidos se presentan en envases de 7, 10, 28, 30, 100 y 112
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Apotex Europe, B.V. Archimedesweg 2
2333 CN Leiden,
Países Bajos
Portugal
o
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates Lefkosia
Chipre
o
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém Portugal
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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