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AstraZeneca

Paracetamol MABO-FARMA
paracetamol


Prospecto: información para el usuario Paracetamol MABO-FARMA 1 g comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.


adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Paracetamol MABO-FARMA y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol MABO-FARMA

  3. Cómo tomar Paracetamol MABO-FARMA

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Paracetamol MABO-FARMA

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Paracetamol MABO-FARMA y para qué se utiliza


    Paracetamol es un medicamento analgésico (reduce el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).

    Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor leve o moderado y de la fiebre en adultos.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol MABO-FARMA No tome Paracetamol MABO-FARMA:

    Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    Advertencias y precauciones:

    Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Paracetamol.


    • si padece problemas hepáticos, incluidos los problemas hepáticos debido al consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas por día);

    • si tiene problemas renales;

    • si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;

    • si padece anorexia, bulimia, caquexia o desnutrición crónica;

    • si padece deshidratación o hipovolemia;

    • si está tomando un medicamento para tratar la epilepsia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que cuando se usa al mismo tiempo, disminuye la eficacia y aumenta la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en los tratamientos con dosis altas de paracetamol (ver a continuación en esta sección “Otros medicamentos y Paracetamol”);


    • si padece la enfermedad de Gilbert (también conocida como enfermedad de Meulengracht);

    • si tiene problemas de corazón, insuficiencia respiratoria o anemia; en estas situaciones, la administración debe hacerse bajo vigilancia y solo por períodos cortos;

    • si padece asma y es sensible al ácido acetilsalicílico;

    • cuando es utilizado por pacientes en una dieta sin sodio o baja en sodio (ver “Paracetamol MABO-FARMA contiene sodio").


      Paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET), que pueden ser mortales. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de las reacciones cutáneas graves y se debe suspender el uso del medicamento al primer síntoma de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.


      La dosis máxima recomendada no debe ser superior a 4 g.


      Se debe evitar el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo, medicamentos para la gripe y el catarro, ya que dosis altas pueden causar daño hepático. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar a su médico.


      Si sufre una sobredosis, busque atención médica de inmediato (consulte "Si toma más Paracetamol del que debe").


      La administración de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas implica un riesgo de lesión hepática muy grave. Los medicamentos que contienen paracetamol no deben tomarse durante más de unos pocos días o en dosis altas, a menos que su médico se lo indique.


      El uso prolongado de analgésicos, o el uso inadecuado de dosis altas, puede causar dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento.


      Interferencias con pruebas analíticas

      Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

      Paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.


      Niños y adolescentes


      Este medicamento no está recomendado en niño (ver sección 3). Este medicamento está indicado sólo para adultos y adolescentes mayores de 15 años y con un peso mayor a 55 kg.


      En niños menores de 15 años o con peso inferior a 55 kg consulte a su médico o farmacéutico ya que pueden existir otras presentaciones disponibles con dosis que se adapten a estos pacientes.


      Otros medicamentos y Paracetamol

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.

      En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:


  3. Cómo tomar Paracetamol MABO-FARMA


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es:


    • Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso superior a 55 Kg): la dosis recomendada es de 1 comprimido o medio (1 g – 500 mg de paracetamol) cada 6 u 8 horas. Si es necesario, la administración se puede repetir después de un intervalo de al menos 4 horas.


      Por lo general, no es necesario exceder los 3 g de paracetamol por día, es decir, 3 comprimidos por día. Sin embargo, para un dolor más intenso, la dosis máxima se puede aumentar a 4 g por día (4 comprimidos). Siempre debe haber un intervalo mínimo de 4 horas entre administraciones.

      La administración después de las comidas puede retrasar el inicio de la acción.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Se han notificado los siguientes efectos adversos en los pacientes tratados con paracetamol:


    Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Presión arterial baja (hipotensión).

    • Aumento de las enzimas hepáticas.

    • Malestar.


      Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

    • Pueden producirse cambios en la sangre, incluidos cambios en los recuentos de células sanguíneas (como niveles anormalmente bajos de ciertos elementos sanguíneos que pueden causar, por ejemplo, pérdida de sangre a través de la nariz o las encías) y sangrado.

    • Reacciones alérgicas (síntomas como edema, falta de aliento, sudoración, náuseas, disminución repentina de la presión arterial).

    • Disminución del azúcar en la sangre.

    • Ictericia (coloración amarillenta de la piel), insuficiencia hepática.

    • Reacciones cutáneas como dermatitis alérgica, urticaria, picazón, erupción cutánea.

    • Cambios en la micción (micción difícil o dolorosa, disminución de la cantidad de orina y sangre en la orina).


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


    Comunicación de efectos adversos


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través


    del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Paracetamol MABO-FARMA


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de CAD.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE imagede la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Paracetamol MABO-FARMA:

El principio activo es paracetamol.

Los demás componentes (excipientes) son ácido esteárico, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata y almidón de maiz pregelatinizado.


Aspecto del producto y contenido del envase:

Paracetamol MABO-FARMA 1 g se presenta en forma de comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos son blancos o casi blancos, con forma de cápsula, marcados en una cara con “10” y “00” a cada lado de la ranura y por la otra cara con “PA” y “RA” a cada lado de la ranura.


Las cajas son de 20 ó 40 comprimidos acondicionados en blisters opacos de PVC/Al y blisters transparentes de PVC/Al. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.


Titular de la autorización de comercialización:

MABO-FARMA S.A.

Calle Rejas 2, planta 1

28821 Coslada (Madrid) España


Responsable de la fabricación: Medis International a.s. Prumyslova 961/16. Bolatice. 747 23, Republica Checa


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Qualimetrix, S.A.

579 Mesogeion Avenue,

15343, Agia Paraskevi,