Efavirenz Sandoz
efavirenz
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Efavirenz Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Sandoz
Cómo tomar Efavirenz Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Efavirenz Sandoz
Contenido del envase e información adicional
Efavirenz Sandoz, que contiene el principio activo efavirenz, pertenece a una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINNs). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 meses o más y que pesen al menos 3,5 kg.
Su médico le ha recetado efavirenz porque padece una infección por VIH. Efavirenz tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre.
Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto,
si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto de repente debido a
un problema de corazón o nació con problemas de corazón,
si su médico le ha dicho que tiene altos o bajos niveles de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre,
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad),
ciertos tratamientos antimaláricos,
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar efavirenz.
infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH,
debe seguir bajo el control de su médico mientras esté tomando efavirenz.
Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos),
estos medicamentos, es posible que su médico tenga que comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que este no se vea afectado mientras toma efavirenz. Su médico podrá
recetarle un anticonvulsivante diferente,
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos
antirretrovirales presentan un mayor riesgo de padecer efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si tiene enfermedad de hígado grave, no tome efavirenz (ver sección 2, No tome Efavirenz Sandoz),
inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que
estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si detecta cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
Efavirenz no se recomienda para niños menores de 3 meses o que pesen menos de 3,5 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.
Efavirenz puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como resultado, la cantidad de Efavirenz Sandoz o de otros medicamentos en su sangre se puede ver afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis o controlar sus niveles en sangre. Es importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir
potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa,
maraviroc,
el comprimido de combinación de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir no se debe tomar con Efavirenz Sandoz a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Efavirenz Sandoz.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionadas con SIDA: claritromicina, rifabutina y rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede recetarle una dosis más alta de efavirenz.
voriconazol. Efavirenz puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre, y voriconazol puede aumentar la cantidad de efavirenz en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos
juntos, se debe aumentar la dosis de voriconazol y reducir la de efavirenz. Debe consultar primero a su médico,
itraconazol. Efavirenz puede reducir la cantidad de itraconazol en su sangre,
posaconazol. Efavirenz puede reducir la cantidad de posaconazol en su sangre.
arteméter/lumefantrina: efavirenz puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.
atovacuona/proguanilo: efavirenz puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanilo en su sangre.
anticonceptivo, aunque no se ha determinado que el tratamiento con efavirenz sea el causante del fallo anticonceptivo.
puede que su médicodeba cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol.
Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas).
Medicamentos que impactan en el ritmo cardíaco:
clomipramina,
Tomar efavirenz con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando Efavirenz Sandoz.
Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en bebés cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir, durante el embarazo. Si ha tomado efavirenz o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente, así como otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su hijo.
Este medicamento contiene 100,3 mg de lactosa monohidrato por cada 600 mg de la dosis diaria.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Existen otras formulaciones de efavirenz disponibles en el mercado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará las instrucciones necesarias para tomar la dosis adecuada.
La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.
Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de efavirenz si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Efavirenz Sandoz con otros medicamentos).
Efavirenz es para uso oral. Se recomienda tomar efavirenz con el estómago vacío, a ser posible antes
de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo mareos y somnolencia) sean menos molestos. El estómago vacío se define generalmente como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Se recomienda que el comprimido se ingiera entero con agua.
Efavirenz se debe tomar todos los días.
Efavirenz no se debe utilizar nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Siempre se debe tomar en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Efavirenz comprimidos recubiertos con película no es apropiado para niños que pesen menos de 40 kg.
La dosis recomendada en niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día. Otras formulaciones de efavirenz están disponibles para pacientes que necesitan algún ajuste de la dosis.
Consulte el prospecto adjunto en las formulaciones adecuadas para administración en la población pediátrica (de 3 a 17 años).
Los comprimidos se pueden dividir en caso de dificultad para tragar.
Si ha tomado más efavirenz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuando este a punto de terminar su envase de efavirenz, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus podría comenzar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve periodo de tiempo. El virus se puede volver más difícil de tratar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible determinar qué efectos adversos han sido producidos por efavirenz, por los demás medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la infección por el VIH.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los efectos adversos más relevantes notificados por la utilización de efavirenz junto con otros medicamentos antirretrovirales son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Si presenta una erupción cutánea debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, en la mayoría de los casos la erupción cutánea desaparece sin necesidad de cambiar el tratamiento con efavirenz. Los casos de erupción fueron más frecuentes en niños que en adultos tratados con efavirenz
Los síntomas del sistema nervioso tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen en las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nerviosos se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome efavirenz a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad para pensar con claridad. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en los pacientes que tienen historial de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras está tomando efavirenz.
erupción cutánea.
sueños extraños, dificultad para concentrarse, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir y somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio.
dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos,
picor,
fatiga,
sensación de ansiedad, sensación de depresión.
aumento de las enzimas hepáticas en la sangre,
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre.
nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones y pensamientos extraños,
visión borrosa,
sensación de movimiento o inclinación (vértigo),
dolor abdominal (estómago) causado por inflamación del páncreas,
reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson),
piel y ojos amarillentos o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado,
aumento de las mamas en los hombres,
comportamiento colérico, afectación del estado de ánimo, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones, psicosis), manía, (condición mental caracterizada por episodios de sobre actividad,
euforia o irritabilidad), paranoia y pensamientos de suicidio, catatonia (condición en la que el paciente
se queda inmóvil y sin habla durante un periodo de tiempo), intentos de quitarse la vida,
zumbidos, silbidos u otro ruido continúo en los oídos,
temblor (sacudidas),
rubor.
Los análisis pueden mostrar:
aumento del colesterol en la sangre
erupción con picor causada por una reacción a la luz solar,
fallo hepático con efavirenz, que en algunos casos puede provocar la muerte o requerir un trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido una enfermedad hepática, pero existen algunas notificaciones de casos en pacientes sin enfermedad hepática existente,
sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser difícil pensar de forma clara y sensata,
suicidio,
ideas fijas e irracionales que no se comparten con otros
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación : Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, blister o envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Después de la primera apertura del frasco: usar en 2 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de principio activo efavirenz.
Los demás componentes del núcleo son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsufato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
El recubrimiento con película contiene: hipromelosa (E464), amarillo de quinoleína (E104), dióxido
de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro rojo (172).
Efavirenz Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido amarillo con forma de cápsula (9,6 x 19,2 mm) con una ranura en ambas caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Efavirenz Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en:
Frascos de HDPE con tapa de polipropileno a prueba de niños cerrados con una lámina protectora y conteniendo un paquetito con silica gel. Envases de 30 o 90 (3x30) ó 120 (4x30) comprimidos recubiertos con película.
Blister blanco opaco de PVC/Aclar/Al: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid
España
Eslovenia o
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben Alemania
o
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia
o
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D
9220 Lendava Eslovenia
o
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
RO-540472 Targu-Mures Rumanía