Ervebo
Ebola Zaire Vaccine (rVSV?G-ZEBOV-GP, live)
vacuna frente al Virus Ébola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, viva)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ervebo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ervebo
Cómo se administra Ervebo
Posibles efectos adversos
Conservación de Ervebo
Contenido del envase e información adicional
Ervebo es una vacuna para adultos a partir de 18 años de edad.
Ervebo se administra para protegerle frente a la enfermedad por el virus de Ébola, causada por el virus Ébola Zaire, el cual es un tipo de virus de Ébola. Esta vacuna no le protegerá frente a los
otros tipos de virus de Ébola.
Debido a que Ervebo no contiene el virus entero de Ébola, no puede producirle la enfermedad por el virus de Ébola.
Su profesional sanitario podría recomendarle que reciba esta vacuna en una emergencia que implique la transmisión de la enfermedad por el virus del Ébola.
¿Qué es Ébola?
Ébola es una enfermedad grave causada por un virus. Si usted contrae Ébola, la enfermedad puede producirle la muerte. Las personas contraen Ébola a partir de personas o animales que
están infectados con Ébola o que han fallecido por Ébola.
Usted puede contraer Ébola a través de la sangre y líquidos corporales como la orina, las heces, la saliva, el vómito, el sudor, la leche materna, el semen y líquidos vaginales de personas que
estén infectadas por el virus del Ébola.
Usted también puede contraer Ébola a través de objetos que hayan estado en contacto con la sangre o líquidos corporales de una persona o un animal con Ébola (como ropa u objetos en contacto directo).
Ébola no se transmite por el aire, el agua o los alimentos.
Su profesional sanitario hablará con usted y juntos pueden decidir si usted debe recibir esta vacuna.
es alérgico a Ervebo, al arroz, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Usted no debe recibir Ervebo si alguna de las circunstancias anteriores le aplica. Si no está seguro, consulte con su profesional sanitario.
Esta vacuna podría no proteger a todas las personas que la reciban y se desconoce el tiempo durante el que estará protegido del Ébola por Ervebo.
Continúe siguiendo las recomendaciones de su profesional sanitario para protegerse de la infección por Ébola después de recibir esta vacuna.
Lavado de manos:
Lavar sus manos correctamente es la manera más eficaz de prevenir la transmisión de gérmenes peligrosos, como el virus del Ébola. Esto reduce el número de gérmenes en las manos y su transmisión de persona a persona.
Se describen a continuación los métodos de lavado adecuado de las manos:
Utilice agua y jabón cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros líquidos corporales. No es neceario utilizar jabones antimicrobianos para el lavado de manos.
Utilice un desinfectante de manos a base de alcohol cuando las manos no estén sucias. No utilice agentes de lavado a base de alcohol cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros líquidos corporales.
En un área afectada por Ébola:
Mientras esté en un área afectada por Ébola, es importante evitar lo siguiente:
El contacto con la sangre y líquidos corporales (como orina, heces, saliva, sudor, vómito, leche materna, semen y los líquidos vaginales).
Artículos que hayan estado en contacto con la sangre o los líquidos corporales de la persona infectada (como ropa, ropa de cama, agujas y equipamiento médico).
Rituales funerarios o de enterramiento que precisen la manipulación del cuerpo de alguien que ha fallecido por Ebola.
El contacto con murciélagos, simios, monos o con sangre, líquidos y carne cruda preparados de estos animales (carne de animales silvestres) o carne de origen desconocido.
El contacto con el semen de un hombre que ha tenido Ebola. Usted debe seguir prácticas de sexo seguro hasta que sepa que el virus ha desaparecido del semen.
En caso de erupción:
Si usted desarrolla una erupción en la que la piel esté dañada después de recibir Ervebo, cúbrala hasta que cicatrice. Ponga los esparadrapos y las vendas utilizados en un contenedor precintado, si es posible, y deséchelos en el cubo de basura, para asegurar que personas con un sistema inmunitario débil o animales no entren en contacto con los esparadrapos y las vendas utilizados.
Consulteasuprofesionalsanitario antesderecibirErvebosiusted:
Ha tenido reacciones alérgicas a vacunas o a medicamentos
Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a una vacuna o a un medicamento, informe a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna.
Tiene un sistema inmunitario débil
Si su sistema inmunitario está debilitado (lo que significa que su cuerpo es menos capaz de combatir las enfermedades), es posible que no pueda recibir Ervebo. Podría tener un sistema inmunitario débil
si:
usted tiene infección por VIH o SIDA,
usted está tomando determinados medicamentos que hacen que su sistema inmunitario esté débil, como inmunodepresores o corticosteroides,
usted tiene cáncer o un problema de la sangre que hace que su sistema inmunitario esté débil,
un miembro de su familia tiene un sistema inmunitario débil.
Si piensa que podría tener un sistema inmunitario débil, consulte a su profesional sanitario si debe recibir esta vacuna. Si usted recibe la vacuna y tiene un sistema inmunitario débil, la vacuna podría no funcionar tan bien como en personas con un sistema inmunitario normal.
Está en contacto con personas vulnerables
Informe a su profesional sanitario si, en las 6 semanas después de que reciba Ervebo, podría estar en contacto con o en la misma casa que:
bebés menores de 1 año,
alguien que pueda estar embarazada o en período de lactancia,
alguien que tenga un sistema inmunitario débil.
Esto es porque podría transmitirles el virus vacunal a través de sus líquidos corporales.
Tiene previsto donar sangre
No done sangre durante al menos 6 semanas después de recibir esta vacuna.
Está en contacto con animales de granja
Asegúrese de que su sangre o líquidos corporales no entren en contacto con animales de granja durante al menos 6 semanas después de recibir esta vacuna. Esto es debido a una posibilidad de que transmita el virus vacunal a los animales.
Tiene fiebre (temperatura elevada)
Si usted tiene fiebre (temperatura elevada), informe a su profesional sanitario antes de recibir Ervebo. La vacunación se podría tener que retrasar hasta que la fiebre desaparezca.
Una infección menor, como un resfriado, no debería ser un problema, pero consulte con su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
Tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad
Informe a su profesional sanitario si tiene un problema de sangrado o le aparecen cardenales con facilidad. Ervebo podría hacer que sangre o tenga cardenales donde se inyectó la vacuna.
Pruebas para el Ébola después de que usted reciba Ervebo
Usted podría dar positivo para el virus de Ébola después de que reciba Ervebo. Esto no significa que tiene Ébola. Informe a su profesional sanitario de que ha recibido Ervebo. Su profesional sanitario podría necesitar hacer otra prueba.
Si usted o su hijo es menor de 18 años, consulte con su profesional sanitario. Se desconoce si es segura y efectiva en niños y adolescentes.
Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
No se han realizado estudios sobre cómo pueden interactuar otros medicamentos o vacunas con Ervebo. No se recomienda el uso de Ervebo con otras vacunas.
Si usted tiene previsto recibir sangre o hemoderivados
No reciba esta vacuna al mismo tiempo que recibe sangre o hemoderivados. Ervebo podría no funcionar igual de bien si recibe sangre o hemoderivados 3 meses antes o hasta 1 mes después de la vacunación.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna. Ellos le ayudarán a decidir si debe recibir Ervebo.
No se debe quedar embarazada durante 2 meses después de recibir Ervebo. Mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se desconoce si Ervebo podría ser peligroso para usted o para el feto. Se desconoce también si puede pasar a su bebé a través de la leche materna.
Informe a su profesional sanitario si durante 6 semanas después de que reciba Ervebo, ha estado en contacto estrecho o en la misma casa que alguien que podría estar embarazada o en periodo de lactancia. Esto se debe a que podría transmitirles el virus vacunal a través de sus líquidos corporales.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario. Se pone una única inyección (dosis de 1 ml) en la parte superior del brazo o en la región externa del muslo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su profesional sanitario.
Al igual que todas las vacunas, Ervebo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos graves son raros. Acuda inmediatamente al médico si usted tiene síntomas de una reacción alérgica, que pueden incluir:
Sibilancias o dificultad para respirar,
Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
Picor generalizado, enrojecimiento, rubor o abultamientos con picor en la piel.
Muyfrecuentes(puedenafectaramásde1 decada10 personas):
Dolor de cabeza,
Dolor articular,
Dolores musculares,
Fiebre,
Sensación de cansancio,
Dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Dolor de estómago,
Náuseas,
Erupción cutánea,
Hinchazón articular,
Escalofríos,
Sudoración excesiva,
Determinados recuentos de glóbulos blancos pueden descender por debajo de lo normal después de la vacunación, pero este descenso no ha desarrollado enfermedad y los recuentos vuelven a la normalidad.
La mayoría de los efectos adversos desaparecen en unos días. El dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden durar semanas o meses en algunas personas. En algunas personas, el dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden reaparecer después de haber desaparecido.
Informe a su profesional sanitario si usted sufre cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente.
Se ha estudiado la vacuna en un pequeño número de niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. En conjunto, los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los de los adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de l-a fecha d- e caducidad que aparece en la caja y en la
etiqueta del vial después de “CAD o EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.
Conservar y transportar congelado entre
80°C y
60°C.
Después de la descongelación, la vacuna se debe utilizar inmediatamente. Sin embargo, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar hasta 14 días de 2°C a 8°C antes de su uso. Deseche la vacuna si transcurridos 14 días no se utiliza. Una vez descongelada, la vacuna no se puede
volver a congelar.
Tras extraerla del congelador, la vacuna se debe rotular con la fecha de extracción del congelador y también con una nueva fecha de validez (en lugar de la fecha de caducidad
descrita en la caja).
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice esta vacuna si observa partículas en el líquido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su profesional sanitario cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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El principio activo es un virus vivo de la estomatitis vesicular. La proteína de superficie del virus ha sido sustituida por la del Virus Ébola Zaire (rVSV∆G ZEBOV GP).
Una dosis (1 ml) contiene:
Vacuna frente al Virus Ébola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2 viva, atenuada) ≥72 millones de ufp3 1Virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV), cepa Indiana con eliminación de la glucoproteína (G) de la cubierta del VSV, sustituida por la glucoproteína (GP) de la superficie del
Virus Ébola Zaire (ZEBOV) cepa Kikwit 1995
2Producida en células Vero
3ufp= unidades formadoras de placas
Esta vacuna contiene organismos modificados genéticamente (OMG). Esta vacuna contiene proteínas de arroz en cantidades de traza.
Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
Los demás excipientes son albúmina sérica humana recombinante, tampón de trometamol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
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Ervebo es una solución inyectable.
Ervebo es un líquido incoloro a ligeramente amarillo
Ervebo está disponible en un envase de 10 viales.
parduzco.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Bajos
Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
30938 Burgwedel Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Precaucioneshabituales enlaatenciónapacientesconenfermedaddeÉbolaconocidaosospechada
Las precauciones habituales, según indica la OMS, incluyen lo siguiente:
Higiene básica de las manos
Higiene respiratoria
Uso de EPP (para bloquear salpicaduras u otro contacto con materiales infectados)
Prácticas seguras de inyección
Prácticas seguras de enterramiento
Los profesionales sanitarios que atiendan a pacientes con infección conocida o sospechada por virus Ébola deben aplicar medidas extra de control de las infecciones para prevenir el contacto con la sangre y los líquidos corporales del paciente y las superficies o materiales contaminados como la ropa y la ropa de cama. Cuando estén en contacto estrecho (a menos de 1 metro) de pacientes con Enfermedad por el Virus del Ébola, los profesionales sanitarios deben llevar protección facial (careta o mascarilla y gafas médicas), una bata limpia, no estéril, de manga larga y guantes (guantes estériles para algunos procedimientos).
Los trabajadores de laboratorio también están en riesgo. Las muestras extraídas de seres humanos y animales para la investigación de la infección por Ébola deben ser manipuladas por personal formado y procesadas en laboratorios debidamente equipados.
El personal sanitario encargado de la administración de la vacuna debe recomendar a las personas vacunadas que se sigan protegiendo con las siguientes medidas:
Lavado de manos
Evitar el contacto con la sangre y los líquidos corporales
Prácticas seguras de enterramiento
Sexo seguro
Evitar el contacto con murciélagos y primates no humanos o con sangre, líquidos y carne cruda preparada a partir de estos animales (carne de animales silvestres) o carne de origen desconocido.
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Instrucciones sobre la manipulación de la vacuna antes de la administración
Ervebo se conserva congelada entre
80°C y
60°C y se debe extraer del congelador y
descongelar en menos de 4 horas hasta que no haya hielo visible. No descongelar el vial en nevera, ya que esto no garantiza que el vial se descongele en menos de 4 horas. El vial
descongelado debe invertirse suavemente varias veces antes de la extracción con la jeringa.
Después de la descongelación, Ervebo se debe utilizar inmediatamente; sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar
hasta 14 días de 2°C a 8°C antes de su uso. Transcurridos 14 días, la vacuna se debe utilizar o desechar. Tras extraerla del congelador, la vacuna se debe rotular con la fecha de extracción del congelador y también con una nueva fecha de validez (en lugar de la fecha de caducidad
descrita en la caja). Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.
Ervebo es un líquido incoloro a ligeramente amarillo - parduzco. Deseche la vacuna si presenta partículas.
Ervebo se debe administrar por vía intramuscular. No inyecte la vacuna por vía intravascular.
No hay datos disponibles para la administración mediante las vías subcutánea o intradérmica.
Ervebo no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.
Extraer el contenido completo del vial de Ervebo utilizando una aguja y una jeringa estériles. El lugar de inyección preferido es la región del deltoides del brazo no dominante o en la zona anterolateral superior del muslo. Cubra el lugar de inyección con gasa o venda (es decir cualquier apósito adhesivo o gasa y tiritas) que proporcionará una barrera física para proteger frente al contacto directo con el líquido de vesículas. La venda se puede retirar cuando no haya
líquido visible.
La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará en cumplimiento de las directrices institucionales para organismos modificados genéticamente o residuos biopeligrosos, según proceda. Si se produjera rotura/vertido, se ha demostrado que desinfectantes como aldehídos, alcoholes y detergentes reducen el potencial de infección viral después de solo unos minutos. Si es posible, el líquido residual de los lavados oculares se debe recoger y descontaminar antes de desecharlo al desagüe.