Cinacalcet Aristo
cinacalcet
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Cinacalcet Aristo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Aristo
Cómo tomar Cinacalcet Aristo
Posibles efectos adversos
Conservación de Cinacalcet Aristo
Contenido del envase e información adicional
Cinacalcet actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet se utiliza en adultos:
para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer
de paratiroides.
para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroides no es posible.
En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. El término “primario” significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
No tome Cinacalcet Aristo
si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su médico le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet Aristo.
Antes de empezar a tomar cinacalcet, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
convulsiones (ataques o crisis). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
problemas en el hígado;
insuficiencia cardíaca.
Cinacalcet reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con cinacalcet.
Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando cinacalcet.
Para información adicional ver sección 4.
Durante el tratamiento con cinacalcet informe a su médico:
si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de cinacalcet.
Los niños menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con cinacalcet y durante el tratamiento con cinacalcet. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que tome su dosis de cinacalcet tal y como le ha indicado su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos conocidos por reducir el calcio sérico.
No debe recibir cinacalcet conjuntamente con etelcalcetida, ya que existe un mayor riesgo de una afección llamada hipocalcemia, cuando cinacalcet se toma junto con medicamentos, que se sabe que reducen los niveles de calcio en su sangre.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de cinacalcet:
medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia
humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).
Cinacalcet puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:
medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).
Cinacalcet debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con cinacalcet.
En pacientes que toman cinacalcet se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos
efectos, no conduzca o use máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cuánto cinacalcet debe tomar.
Cinacalcet debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Si ha tomado más cinacalcet del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores
musculares o calambres y convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar una dosis de cinacalcet, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente:
Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos
(hipocalcemia).
Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).
náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.
mareo
sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
pérdida (anorexia) o disminución del apetito
dolor muscular (mialgia)
debilidad (astenia)
erupción cutánea
disminución de los niveles de testosterona
niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
dolor de cabeza
convulsiones (crisis o ataques)
presión arterial baja (hipotensión)
infección de vías respiratorias altas
dificultad para respirar (disnea)
tos
malestar de estómago (dispepsia)
diarrea
dolor abdominal, dolor abdominal – superior
estreñimiento
espasmos musculares
dolor de espalda
niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
Ronchas (urticaria)
Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio
en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).
En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar cinacalcet.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcace de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de cinacalcet.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, estearil fumarato sódico.
Recubrimiento: Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, macrogol.
Cinacalcet es un comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino. Tienen forma oval y
están marcados “30” en una cara y miden aproximadamente 10 mm de largo y 6,3 mm de ancho.
Cinacalcet se presenta en blísters de comprimidos recubiertos con película de 30 mg. Cada caja contiene 28, 30 u 84 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin Alemania
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Cinacalcet Aristo 30 mg, filmomhulde tabletten Austria Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten República Checa Cinacalcet Aristo
Alemania Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten
Dinamarca Cinacalcet Aristo
España Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finladia Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italia Cinacalcet Aristo
Noruega Cinacalcet Aristo
Polonia Cinacalcet Aristo
Portugal Cinacalcet Aristo
Rumanía Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate
Suecia Cinacalcet Aristo 30 mg filmdragerade tabletter Eslovaquia Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety Reino Unido Cinacalcet Aristo 30 mg film-coated tablets