Darzalex
daratumumab
daratumumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es DARZALEX y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX
Cómo se administra DARZALEX
Posibles efectos adversos
Conservación de DARZALEX
Contenido del envase e información adicional
DARZALEX es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo daratumumab. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”. Los
anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del
cuerpo. Daratumumab está diseñado para unirse a células cancerosas específicas del organismo, permitiendo al sistema inmunitario destruirlas.
DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado “mieloma múltiple”. Se trata de un cáncer de la médula ósea.
si es alérgico a daratumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No debe recibir DARZALEX si usted cumple el criterio anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.
Reaccionesrelacionadasconlaperfusión
DARZALEX se administra como perfusión (goteo) en una vena. Antes y después de cada perfusión de DARZALEX, se le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión (consulte el apartado «Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX» en la sección 3). Estas reacciones se pueden producir
durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.
En algunos casos, es posible que presente una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria). Algunas reacciones alérgicas graves y otras reacciones graves relacionadas con la perfusión han resultado en muerte.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión indicadas al comienzo de la sección 4.
Si presenta reacciones relacionadas con la perfusión, es posible que necesite otros medicamentos o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión. La perfusión se puede reanudar cuando estas reacciones desaparecen o mejoran.
Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión. Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir. Si sufre una reacción grave
relacionada con la perfusión, es posible que su médico decida no usar DARZALEX.
Disminucióndelnúmerodecélulassanguíneas
DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
Informe a su profesional sanitario si presenta cualquier síntoma de infección como fiebre o cualquier síntoma de disminución en el número de plaquetas tales como hematomas o hemorragias.
Transfusionesdesangre
Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo. DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre. Indique a la
persona que realice la prueba que está usando DARZALEX.
Hepatitis B
Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la Hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la Hepatitis B se reactivara
nuevamente. Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún
tiempo después del tratamiento con DARZALEX. Informe a su médico inmediatamente si empeora el cansancio, o experimenta una coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base
de plantas.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe de inmediato a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de recibir el medicamento es mayor
que el riesgo para el feto.
Las mujeres que reciban DARZALEX deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes al tratamiento.
Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y se desconoce cómo puede afectar al bebé.
Puede que sienta cansancio después de usar DARZALEX lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted padece intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted padece IHF.
Su médico calculará la dosis y la pauta posológica de DARZALEX. La dosis de DARZALEX
dependerá de su peso corporal.
La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso. DARZALEX se puede administrar solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple. Cuando se administra solo, DARZALEX se administra tal y como se indica a continuación:
una vez por semana durante las primeras 8 semanas
después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
En la primera semana, su médico podrá administrarle la dosis de DARZALEX dividida en dos días consecutivos.
Un médico o enfermero le administrarán DARZALEX. Se administra como goteo en una vena (“perfusión intravenosa”) durante varias horas.
Es posible que se le administren medicamentos para disminuir las probabilidades de que contraiga herpes zóster.
Antes de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión. Estos pueden incluir:
medicamentos para tratar las reacciones alérgicas (antihistamínicos)
medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides)
medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
Después de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos (como corticosteroides) para disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.
Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:
medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores)
medicamentos para reducir la inflamación e irritación de los pulmones (corticosteroides).
El médico o el enfermero le administrarán este medicamento. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse de que el tratamiento funcione. Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si durante la perfusión o en los 3 días siguientes a ésta presenta alguno de los signos de una reacción relacionada con la perfusión que se indican a continuación. Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Estas reacciones incluyen los síntomas siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
escalofríos
dolor de garganta, tos
sentirse enfermo (náuseas)
vómitos
picor, moqueo o congestión nasal
dificultad para respirar u otros problemas al respirar.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
molestias torácicas
mareos o vértigo (hipotensión)
picor
sibilancias.
Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria). Ver sección 2.
Si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión anteriormente mencionadas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
fiebre
sensación de mucho cansancio
diarrea
estreñimiento
disminución del apetito
dolor de cabeza
lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
presión arterial alta
espasmos musculares
manos, tobillos o pies hinchados
debilidad
dolor de espalda
escalofríos
infección pulmonar (neumonía)
bronquitis
infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia)
número bajo de glóbulos blancos, los cuales ayudan a combatir las infecciones (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia)
sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)
acumulación de líquido en los pulmones, lo que conlleva dificultad para respirar
gripe
infección urinaria
infección grave en todo el cuerpo (sepsis)
deshidratación
desmayo
nivel alto de azúcar en la sangre
nivel bajo de calcio en la sangre
nivel bajo de anticuerpos llamados ‘inmunoglobulinas’ en la sangre los cuales ayudan a combatir las infecciones (hipogammaglobulinemia)
inflamación del páncreas
infección por un tipo de herpes virus (infección por citomegalovirus).
inflamación del hígado (hepatitis).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es daratumumab. Un ml de concentrado contiene 20 mg de daratumumab.
Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 100 mg de daratumumab. Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 400 mg de daratumumab.
Los demás componentes son L-histidina, L-histidina clorhidrato monohidrato, L-metionina, polisorbato 20, sorbitol (E420) y agua para preparaciones inyectables (consulte el apartado
«DARZALEX contiene sorbitol» en la sección 2).
DARZALEX es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido entre incoloro y amarillo. DARZALEX se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.
DARZALEX también está disponible como un envase de inicio conteniendo 11 viales: (6 viales de
5 ml + 5 viales de 20 ml).
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Este medicamento es únicamente para un sólo uso.
Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica tal y como se indica a continuación:
Calcular la dosis (mg) y el volumen total (ml) de solución de DARZALEX que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX en función del peso del paciente.
Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla. No usar si presenta partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas de otro tipo.
Utilizando una técnica aséptica, extraer un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables de la bolsa/envase de perfusión equivalente al volumen necesario de
la solución de DARZALEX.
Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables. Las bolsas/envases de perfusión deben ser de polivinilcloruro (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla de poliolefinas (PP + PE). Diluir en condiciones asépticas apropiadas. Desechar la parte sobrante sin usar que quede en el vial.
Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución. No agitar.
Antes de la administración, hacer una inspección visual de los medicamentos parenterales para descartar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. La solución diluida puede presentar partículas proteináceas muy pequeñas, entre translúcidas y blancas, ya que daratumumab es una proteína. No usar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas.
Como DARZALEX no contiene ningún conservante, la solución diluida se debe administrar en un plazo de 15 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) y con luz ambiente.
Si no se usa inmediatamente, la solución diluida puede conservarse antes de su administración durante un máximo de 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2 °C y 8 °C) y protegida
de la luz. No congelar.
Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando para ello un equipo de perfusión con regulador de flujo y filtro incorporado estéril y apirógeno de polietersulfona (PES) con escasa fijación proteínica (tamaño de poro, 0,22 o 0,2 µm). Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
DARZALEX no se debe administrar junto con otros fármacos a través de la misma vía intravenosa.
No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.