Rocoz Prolong
quetiapine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rocoz Prolong y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rocoz Prolong
Cómo tomar Rocoz Prolong
Posibles efectos adversos
Conservación de Rocoz Prolong
Contenido del envase e información adicional
Rocoz Prolong contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Rocoz Prolong se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pierde el apetito o no puede dormir.
Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Cuando se esté utilizando Rocoz Prolong para tratar los episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor, este se tomará añadido a otro medicamento que se esté utilizando para tratar esta enfermedad.
Su médico puede continuar recetándole Rocoz Prolong incluso cuando usted se encuentre mejor.
si es alérgico a quetiapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6)
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Algunos medicamentos para el VIH
Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos)
Eritromicina o claritromicina (para las infecciones)
Nefazodona (para la depresión).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar quetiapina :
si usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el
ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón o si está tomando
cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
si tiene la presión arterial baja.
si ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si tiene una edad avanzada.
si tiene problemas de hígado.
si alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión).
si padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles
de azúcar en sangre mientras esté tomando este medicamento.
si sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido
causados por otros medicamentos).
si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de las funciones en el cerebro). Si es así, no
debe tomar quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece quetiapina puede aumentar
el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas.
si es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson/parkinsonismo.
si usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos
se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
si tiene o ha tenido una afección en la que su respiración se interrumpe por cortos periodos de tiempo
durante el sueño nocturno normal (llamada “apnea del sueño”) y está tomando medicamentos que
disminuyen la actividad normal del cerebro (“depresores”).
si tiene o ha tenido una afección en la que no puede vaciar completamente su vejiga (retención
urinaria), tiene la próstata agrandada, una obstrucción en su intestino o presión elevada en el interior de
su ojo. Estas afecciones pueden ser causadas en ocasiones por medicamentos (llamados “anti- colinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.
si tiene antecedentes de abuso del alcohol o de las drogas.
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar quetiapina experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de
consciencia (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”). Puede ser necesario un
tratamiento médico inmediato.
Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en
pacientes de edad avanzada.
Ataques epilépticos (convulsiones).
Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso cuando está en reposo, palpitaciones, problemas respiratorios, dolor de pecho o cansancio inexplicable. Su médico deberá examinar su corazón y si es necesario, derivarlo a un cardiólogo de inmediato.
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento. Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser
consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del
tratamiento con quetiapina y/o un tratamiento adicional.
Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un
tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino.
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al
principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también
aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de
pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina . Usted y su médico deben controlar
su peso regularmente.
Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).
Medicamentos para la presión arterial alta.
Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
Tioridazina o Litio (otros medicamentos antipsicóticos).
Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un
desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos
(medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Medicamentos que puedan causar estreñimiento.
Medicamentos (llamados “anti-colinérgicos”) que afectan a la forma en la que funcionan las células
nerviosas, para tratar ciertas condiciones médicas.
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Quetiapina puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos
una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de quetiapina y alcohol puede adormecerle.
No tome zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. Puede afectar a la forma en la que
el medicamento actúa.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar quetiapina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar quetiapina si está en
período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado este medicamento en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Rocoz Prolong contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene una
intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Rocoz Prolong puede
producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Tomará sus comprimidos una vez al día.
No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua.
Tome los comprimidos sin alimentos (al menos una hora antes de una comida o al acostarse, su médico
le indicará cuándo).
No tome zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. Puede afectar a la forma en la que
el medicamento actúa.
No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga.
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Si es una persona de edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más quetiapina del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar
la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si deja de tomar quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede
sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando quetiapina), (podría dar lugar a caídas).
Síntomas de interrupción (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina), que incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.
Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total).
Latido cardíaco rápido.
Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos.
Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión).
Sensación de debilidad.
Hinchazón de brazos o piernas.
Presión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas).
Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
Visión borrosa.
Sueños anormales y pesadillas.
Sentirse más hambriento.
Sentirse irritado.
Trastorno en el habla y en el lenguaje.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión.
Falta de aliento.
Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada).
Fiebre.
Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre.
Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre.
Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían en casos raros llevar a lo siguiente:
o Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
o En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
Ataques epilépticos o convulsiones.
Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de piernas inquietas).
Dificultad al tragar.
Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
Disfunción sexual.
Diabetes.
Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT).
Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos.
Dificultad para orinar.
Desmayo (podría dar lugar a caídas).
Nariz taponada.
Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
Disminución en la cantidad de sodio en sangre.
Empeoramiento de la diabetes pre-existente.
Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado “síndrome neuroléptico maligno”).
Color amarillento en la piel y ojos (ictericia).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
Trastorno menstrual.
Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica.
Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Inflamación del páncreas.
Una condición (llamada “síndrome metabólico”) donde puede sufrir una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del “colesterol bueno”
(HDL-C), aumento de un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión
sanguínea y aumento de su azúcar en sangre.
Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, estado que se denomina agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos).
Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
Una condición grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina.
Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiolisis).
Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Se pueden producir síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que hayan usado quetiapina durante su embarazo.
Ictus.
Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Inflamación del músculo cardiaco (miocarditis).
Inflamación de los vasos sanguíneos (Vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas manchas rojas o moradas.
La clase de medicamentos a los que pertenece quetiapina puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina- fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares. Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
o En las niñas no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad al empezar los movimientos musculares, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión arterial.
Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
Nariz taponada.
Sentirse irritado.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Rocoz Prolong no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es quetiapina. Los comprimidos de Rocoz Prolong contienen 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), lactosa anhidra (lactosa), maltosa cristalina, talco, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), trietil citrato
Los comprimidos de Rocoz Prolong 50 mg son de color blanco, redondos biconvexos y llevan grabado “50” en una cara
Los comprimidos de Rocoz Prolong 150 mg son de color blanco, oblongos biconvexos y llevan grabado “150” en una cara
Los comprimidos de Rocoz Prolong 200 mg son de color blanco, oblongos biconvexos y llevan grabado “200” en una cara
Los comprimidos de Rocoz Prolong 300 mg son de color blanco, oblongos biconvexos y llevan grabado “300” en una cara
Los comprimidos de Rocoz Prolong 400 mg son de color blanco, ovales biconvexos y llevan grabado
“400” en una cara
Se presentan en blisters de policlorotrifluoroetileno y cloruro de polivinilo con aluminio Los tamaños de envases son:
Rocoz Prolong 50 mg: 10 ó 60 comprimidos
Rocoz Prolong 150 mg: 60 comprimidos
Rocoz Prolong 200 mg: 60 comprimidos
Rocoz Prolong 300 mg: 60 comprimidos
Rocoz Prolong 400 mg: 60 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid España
Responsable de la fabricación: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grecia
o
Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki, Grecia