Ajovy
fremanezumab
fremanezumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es AJOVY y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar AJOVY
Cómo usar AJOVY
Posibles efectos adversos
Conservación de AJOVY
Contenido del envase e información adicional
AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo
monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo.
Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
desempeña un papel importante en la migraña. Fremanezumab se une al CGRP e impide que actúe. Esta disminución de la actividad del CGRP reduce las crisis migrañosas.
AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos cuatro días de migraña al mes.
AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea. Este
medicamento también disminuye la discapacidad asociada a la migraña y reduce la necesidad de usar medicamentos para tratar las crisis migrañosas.
No use este medicamento si es alérgico a fremanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota algún signo de una reacción alérgica grave como, por ejemplo, problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o
erupción cutánea grave, tras la inyección de AJOVY. Estas reacciones se pueden producir en las
24 horas siguientes a la administración de AJOVY, aunque hay veces que pueden aparecer más tarde.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
No se recomienda usar AJOVY en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si utilizará AJOVY durante la lactancia.
No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y usar
máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
AJOVY se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero le explicará a usted o a su cuidador cómo administrar la inyección. No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la jeringa precargada antes de empezar a usar AJOVY.
Su médico comentará y decidirá con usted la pauta posológica más adecuada. Hay dos opciones
alternativas de pauta posológica recomendadas:
una inyección (225 mg) una vez al mes (pauta posológica mensual) o
tres inyecciones (675 mg) cada tres meses (pauta posológica trimestral)
Si su dosis es de 675 mg, administre las tres inyecciones una después de la otra, en un lugar diferente cada una.
Utilice algún método de recuerdo como, por ejemplo, anotaciones en un calendario o diario, como ayuda para recordar la siguiente dosis y así no omitir una dosis ni inyectar una dosis demasiado pronto después de la última.
Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.
Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible. No se administre una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no está seguro de cuándo debe inyectarse AJOVY, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor, endurecimiento o enrojecimiento en el lugar de inyección
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Picor en el lugar de inyección
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción cutánea en el lugar de inyección
Reacciones alérgicas tales como exantema, hinchazón o urticaria
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas graves (los signos pueden ser problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave) (ver sección 2. “Advertencias y precauciones”).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger al medicamento de la luz.
Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura de hasta 30 °C durante un periodo máximo de 7 días. El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 7 días fuera de la nevera. Una vez conservado a temperatura ambiente, no vuelva a introducirlo en la nevera.
No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la jeringa está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
La jeringa es para un solo uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es fremanezumab.
Cada jeringa precargada contiene 225 mg de fremanezumab.
Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para
preparaciones inyectables.
AJOVY es una solución inyectable (inyectable) en una jeringa precargada con una aguja para
inyección fija en un blíster. AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla. Cada jeringa precargada contiene 1,5 ml de solución.
AJOVY está disponible en envases que contienen 1 o 3 jeringas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
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Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
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fremanezumab
La jeringa precargada de AJOVY es para un solo uso.
Cada jeringa precargada de AJOVY contiene 225 mg de fremanezumab. Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 jeringa precargada o 3 jeringas precargadas.
AJOVY se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea). No debe inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado a hacerlo.
Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
1 torunda con alcohol por inyección
1 gasa o torunda de algodón por inyección
1 recipiente para la eliminación de objetos punzantes o resistente a la punción
Compruebe la etiqueta de la jeringa. Asegúrese de que aparece el nombre AJOVY en la etiqueta.
Compruebe que el medicamento que hay en el interior de la jeringa es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la jeringa precargada. Esto es normal.
La jeringa parece dañada.
Ha expirado la fecha de caducidad o la jeringa precargada ha permanecido más de 7 días fuera de la nevera.
El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo
la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle
la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
Si se requiere más de una inyección, pueden administrarse en la misma zona o en zonas diferentes (abdomen, muslo, brazo), pero debe evitarse administrarlas exactamente en el mismo lugar.
Limpie la zona de inyección elegida utilizando una torunda con alcohol nueva.
Espere 10 segundos para dejar que se seque la piel antes de administrar la inyección.
1. Pellizque suavemente al menos 2,5 cm de la piel que ha limpiado. | 2. Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90°. | 3. Presio ne lentamente el émbolo. | 4. Presione el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el medicamento. |
Una vez inyectado todo el medicamento, tire de la aguja en línea recta para extraerla.
Utilice una torunda de algodón limpia y seca o una gasa para presionar suavemente el lugar de inyección durante algunos segundos.
Tire las jeringas precargadas usadas (con la aguja todavía acoplada) en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.