Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Linezolid Altan
linezolid


Prospecto: información para el usuario


Linezolid Altan 2mg/ml solución para perfusión EFG


Linezolid


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Linezolid Altan y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Altan

  3. Cómo usar Linezolid Altan

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Linezolid Altan

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Linezolid Altan y para qué se utiliza


    Linezolid Altan es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.

    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.


    Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si linezolid es adecuado para tratar su infección.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Linezolid Altan No use Linezolid Altan:

    • Si es alérgico (hipersensible) a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    • Si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

    • Si está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Linezolid Altan.


      Linezolid Altan puede no ser adecuado para usted si responde a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

      Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.


    • ¿Tiene la tensión arterial alta, esté tomando o no medicinas para tratarla?

    • ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?

    • ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos

      al respirar)?

    • ¿Padece trastorno bipolar, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?


      Tenga especial cuidado con Linezolid Altan

      Informe a su médico antes de usar este medicamento si:

    • Le salen cardenales y sangra con facilidad.

    • Tiene anemia ( recuento bajo de células rojas de la sangre).

    • Es propenso a coger infecciones.

    • Tiene historia de convulsiones.

    • Tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis.

    • Tiene diarrea.


      Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:

    • Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.

    • Pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas, o una sensación de hormigueo o ardor en su brazo o piernas.

    • Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid.Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de usar Linezolid Altan inmediatamente y consultar a su médico.

      En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos

      intestinales.

    • Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida.


      Otros medicamentos y Linezolid Altan

      En ocasiones Linezolid Altan puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otro medicamento.


    • Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson.


      Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

      Su médico podría decidir tratarle con Linezolid Altan, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

    • Remedios descongestivos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.

    • Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.

      Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo incluyendo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina ; o ciertos medicamentos usados para tratar la dependencia a opiáceos, tales como buprenorfina. Estas medicinas pueden interactuar con linezolid y usted puede experimentar síntomas tales como contracción muscular rítmica e involuntaria, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudor excesivo, temblor, reflejos excesivo, tensión muscular incrementada, temperatura corporal superior a 38ºC. Contacte con su médico si experimenta estos síntomas.

    • Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.

    • Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).

    • Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.

    • Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.

    • Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.

    • Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina.

    • Un antibiótico llamado rifampicina.


      Uso de Linezolid Altan con alimentos, bebidas y alcohol


    • Puede usar Linezolid Altan antes, durante o después de las comidas.

    • Evite comer cantidades excesivas de queso , extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La

      razón es que Linezolid Altan puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está

      presente de forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de su tensión arterial.

    • Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Se desconoce el efecto de Linezolid Altan en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar Linezolid Altan a menos que se lo aconseje su médico.


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico..


  3. Cómo usar Linezolid Altan. Adultos

    Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


    Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis recomendada para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por via intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.


    Si está en un programa de diálisis, se le administrará este medicamento después de cada sesión..


    La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.


    Mientras esté usando este medicamento, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo

    • Si usa este medicamento durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.


      Uso en niños y adolescentes

      Linezolid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos de Linezolid más graves (cuya frecuencia está entre paréntesis) son:

    • Alteraciones graves de la piel (no conocida), hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello (no conocida), jadeos y/o dificultad para respirar (no conocida). Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Altan. Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción cutánea (frecuente), picor (frecuente).

    • Problemas de la visión, como visión borrosa (poco frecuente), cambios en la percepción de los colores (no conocida), dificultad para ver con detalle (no conocida) o si nota que se reduce su campo visual (rara).

    • Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en raras circunstancias podrían dar lugar a complicaciones que pueden

      llegar a poner en peligro la vida (rara).

    • Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida (no conocida).

    • Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones (poco frecuentes) en pacientes en tratamiento con Linezolid. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con

      antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2) (no conocida).

    • Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia (frecuente).

    • Reducción del número de las células de la sangre que pueden afectar la capacidad para luchar contra las infecciones (frecuente). Algunos signos de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), ulceras en la boca (poco frecuente) y cansancio (poco frecuente).

    • Inflamación del páncreas (poco frecuente).

    • Convulsiones (poco frecuente).

    • Ataques isquémicos transitorios. (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para hablar y pérdida del conocimiento) (poco frecuente).

    • “Pitidos” en los oídos (tinnitus) (poco frecuente).


      Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han usado Linezolid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.


      Otros efectos adversos incluyen:


    • Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.

    • Dolor de cabeza.

    • Sabor metálico.

    • Diarrea, vómitos, náuseas.

    • Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.

    • Dificultad para dormir.

    • Aumento de la tensión arterial.

    • Anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre).

    • Picor.

    • Mareo.

    • Dolor abdominal general o localizado.

    • Estreñimiento.

    • Indigestión.

    • Dolor localizado.

      Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    • Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.

    • Sensación como de hormigueo o adormecimiento.

    • Hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.

    • Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo.

    • Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la infusión).

    • Necesidad de orinar con más frecuencia.

    • Escalofríos.

    • Sensación de sed.

    • Aumento de sudoración.

    • Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones.

    • Hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre).

    • Fallo renal.

    • Reducción en el número de plaquetas.

    • Hinchazón abdominal.

    • Dolor en el lugar de inyección.

    • Incremento de la creatinina.

    • Dolor de estómago.

    • Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    • Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional.


      No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • Alopecia (pérdida de pelo)

    • Disminución del recuento de células de la sangre.

    • Debilidad y/o cambios sensoriales


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

      se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:


      https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Linezolid Altan.


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    El personal del hospital se asegurará de que no se utilice Linezolid Altan después de la fecha de uso impresa y que se le administra inmediatamente después de romper el precinto. También lo inspeccionarán visualmente la solución antes de su utilización y sólo se utilizará si es transparente y sin partículas. También se asegurarán de que la solución se conserve correctamente en su caja y su envoltura de papel de aluminio para protegerlo de la luz y mantenerlo fuera de la vista y del alcance de los niños hasta su utilización.


    Tras la apertura:

    Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesite. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Linezolid Altan

El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 miligramos de linezolid. Cada bolsa de perfusión de 300 ml contiene 600 mg de linezolid.


Los demás componentes son glucosa monohidrato (un tipo de azúcar, ver sección 2), citrato de sodio (E331, ver sección 2), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (E524) para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase


Linezolid Altan es una solución transparente que se presenta en una bolsa individual de perfusión que contienen 300 ml (600 mg de linezolid) de solución.


Las bolsas se presentan en envases de 1, 10 ó 25 bolsas.


Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid, España


Responsable de la fabricación

Infomed Fluids S.R.L


50 Theodor Pallady blvd, District 3,


032266 Bucharest, Romania


Tel: +40 21 345 02 22


Fax: +40 21 345 3185


  1. mail: office@infomedfluids.ro


    Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres:


    Reino Unido: Linezolid 2 mg/ml Solution for infusion


    Francia: Linezolid Panpharma 2 mg/ml Solution pour Perfusion Alemania: Linezolid Panpharma 2 mg/ml Infusionslösung


    Polonia: Linezolid Infomed


    Rumanía: Linezolid Infomed 2 mg/ml solución para perfusión España: Linezolid Altan 2 mg/ml solución para perfusión EFG


    Fecha de la última revisión de este prospecto:


    Septiembre 2021


    La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)


    ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


    IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción.


    Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Debe iniciarse concomitantemente tratamiento frente a microorganismos Gram-negativos si se tiene certeza o se sospecha co-infección por microorganismos patógenos Gram-negativos.


    Descripción

    Bolsas de perfusión intravenosa de uso único, sin látex, multicapa de poliolefina selladas, con una bolsa exterior de aluminio laminado.. Cada bolsa contiene 300 ml de solución y se presenta en una caja. Cada caja contiene 1, 10 ó 25 bolsas de perfusión intravenosa.


    Linezolid Altan2 mg/ml solución para perfusión contiene linezolid 2mg/ml en una solución isotónica, transparente, de color transparente a amarillo. Los demás componentes son: glucosa monohidrato , citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) o hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.


    Posología y forma de administración

    El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.

    Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.

    La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.

    La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa (IV) dos veces al día.


    Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos:

    La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente.


    Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.


    La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días (ver sección 4.4).

    Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del

    tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión es la siguiente:


    Infecciones

    Dosis

    Duración del tratamiento

    Neumonía nosocomial

    600 mg 2 veces al día

    10-14 días consecutivos

    Neumonía adquirida

    comunidad

    en

    la

    Infecciones complicadas

    piel y tejidos blandos

    de

    la


    Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 del resumen de las características del producto, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.


    Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis.


    Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis.


    Insuficiencia renal grave (es decir, CLCR < 30 ml/min): No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes. Ya que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, este medicamento se utilizará con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y se administrará únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.


    Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, linezolid se administrará después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada. Por tanto, linezolid se utilizará con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el beneficio esperado supera al posible riesgo.


    Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis).


    Insuficiencia hepática: Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Clase A o B en la escala de Child-Pugh): No se requiere ajuste de dosis.


    Insuficiencia hepática leve a moderada (Clase C en la escala de Child-Pugh): Como linezolid se metaboliza mediante un proceso no enzimático, es de esperar que el deterioro de la función hepática no altere significativamente su metabolismo y, por tanto, no se recomienda ajuste de dosis. Sin embargo, no se dispone de suficientes datos clínicos y se recomienda utilizar linezolid en estos pacientes solamente si el beneficio esperado supera el riesgo teórico (ver secciones 4.4 y 5.2 de la Ficha Técnica).


    Contraindicaciones

    Hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

    Linezolid no debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban las monoamino oxidasas A o B (p.ej. fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni durante las dos semanas siguientes a la toma de dicha medicación.


    A menos que se disponga de los medios necesarios para realizar un estrecho control y monitorización de la tensión arterial, linezolid no se administrará a pacientes con las siguientes condiciones clínicas basales o que estén en tratamiento con los siguientes medicamentos:


    • Pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis, trastorno bipolar, alteraciones psicoafectivas, estado confusional agudo.


    • Pacientes que tomen cualquiera de estos medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina (ver sección 4.4), antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT1 de serotonina (triptanos), simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (p.ej. epinefrina, norepinefrina), fármacos dopaminérgicos (p.ej. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.

Los datos de los estudios en animales sugieren que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento (ver sección 4.6).


Advertencias y precauciones especiales de empleo

Mielosupresión

Se han notificado casos de mielosupresión (incluyendo anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia) en pacientes tratados con linezolid. En los pacientes en los que se realizó seguimiento, se ha visto que tras interrumpir el tratamiento los parámetros hematológicos afectados han aumentado hacia los niveles anteriores al tratamiento. El riesgo de estos efectos parece asociarse con la duración del tratamiento. Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con linezolid pueden presentar un mayor riesgo de experimentar discrasias sanguíneas que los pacientes más jóvenes. La trombocitopenia puede presentarse con más frecuencia en pacientes con insuficiencia renal grave, sometidos o no a diálisis. Por lo tanto, se recomienda realizar un estrecho control del hemograma en pacientes que: presentan anemia previa, granulocitopenia o trombocitopenia; reciban medicación concomitante que pueda disminuir los niveles de hemoglobina y el recuento de hematíes o que reduzca el recuento o que afecte de forma adversa al recuento o a la función plaquetaria; presenten insuficiencia renal grave; o que reciban más de 10-14 días de tratamiento. Sólo debe administrarse linezolid a estos pacientes si es posible realizar un estrecho control de los niveles de hemoglobina, recuento sanguíneo y de plaquetas.


Si durante el tratamiento con linezolid se produce mielosupresión significativa debe interrumpirse el tratamiento, a menos que la continuación del mismo se considere absolutamente necesaria, en cuyo caso, se realizará un seguimiento exhaustivo de los parámetros hematológicos y se deben implementar las medidas terapéuticas apropiadas.


Se recomienda además, un hemograma completo semanal (incluyendo hemoglobina, plaquetas, recuento leucocitario absoluto y fórmula) a los pacientes que reciban linezolid, independientemente de su hemograma basal.


En estudios de uso compasivo, se notificó una mayor incidencia de anemia grave en pacientes que estaban siendo tratados con linezolid durante periodos de tiempo superiores a la duración máxima de tratamiento recomendada de 28 días. Estos pacientes requirieron con mayor frecuencia transfusión sanguínea. También se han notificado durante la experiencia post-comercialización casos de anemia que requirieron transfusión sanguínea, siendo mayor el número de casos en los pacientes que recibieron linezolid durante más de 28 días.


Se han notificado casos de anemia sideroblástica durante la experiencia post-comercialización. En los casos en los que se conoce el momento del comienzo, la mayoría de los pacientes fueron tratados durante más de 28 días. La mayoría de los pacientes se recuperaron total o parcialmente tras la interrupción del tratamiento con linezolid, con o sin tratamiento para la anemia.


Desequilibrio de la mortalidad en un ensayo clínico en pacientes con infecciones vasculares por Gram positivos relacionadas con el catéter


En un estudio abierto en pacientes gravemente enfermos con infecciones vasculares relacionadas con catéter se observó un exceso de mortalidad en los pacientes tratados con linezolid frente a


3% de pacientes suspendieron el tratamiento por presentar una reacción adversa relacionada con el fármaco.

Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en la tabla en la categoría de “Frecuencia no conocida”, ya que la frecuencia no se ha podido estimar a partir de los datos disponibles.


Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con linezolid con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


Sistema de

Frecuentes

Poco frecuentes

Raros (≥1/10000 a

Muy

Frecuencia no

clasificación de órganos


(≥ 1/100 a < 1/10)

(≥ 1/1000 a

<1/1000)

< 1/1000)

raros


(<1/10000

)

conocida (no puede ser

estimada en

base a los

datos

disponibles)

Infecciones e

infestaciones

Candidiasis,

candidiasis oral, candidiasis vaginal, infecciones fúngicas

Vaginitis

Colitis asociada a

antibióticos, colitis pseudomembranos a1

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia 1,3

Leucopenia1,

neutropenia, trombocitopenia 1, eosinofilia

Pancitopenia1

Mielosupresión

1, anemia sideroblástica1

Trastornos del sistema inmunológico

Anafilaxias

Trastornos del

metabolismo y de la nutrición

Hiponatremia

Acidosis

láctica1

Trastornos

psiquiátricos

Insomnio

Trastornos del

sistema nerviosos

Cefalea,

percepción errónea del sabor (sabor metálico), mareos

Convulsiones 1,

hipoestesia, parestesia

Síndrome

serotoninérgico 2, neuropatía periférica1

Trastornos

oculares

Visión borrosa1

Cambios

anormales del campo visual1

Neuropatía

óptica1, neuritis óptica1, pérdida de visión*, cambios en la agudeza


visual1,

cambios en la visión del color1

Trastornos del

oído y del laberinto

Acúfenos

Trastornos

cardíacos

Arritmia

(taquicardia)

Trastornos

vasculares

Hipertensión

Ataques

isquémicos transitorios, flebitis, tromboflebitis

Trastornos gastrointestinale s

Diarrea,

náuseas, vómitos, dolor abdominal localizado o generalizado, estreñimiento, dispepsia

Pancreatitis,

gastritis, distensión abdominal, boca seca, glositis, heces blandas, estomatitis, trastornos o cambio de color de la lengua

Decoloración de la

superficie dental

Trastornos

hepatobiliares

Pruebas de

función hepática anormales; incremento de la AST, ALT

y fosfatasa alcalina

Incremento de la

bilirruina total

Trastornos de la

piel y del tejido subcutáneo

Prurito,

erupción cutánea

Urticaria,

dermatitis, diaforesis

Reacciones

vesiculares incluyendo el síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, alopecia

Trastornos

renales y

Incremento

del BUN

Fallo renal,

incremento de


urinarios

creatinina, poliuria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Trastornos vulvovaginales

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Fiebre, dolor localizado

Escalofríos, fatiga, dolor en la zona de inyección, aumento de la sed

Exploraciones complementaria s

Bioquímica


Aumento de LDH,

creatinquinas a, lipasa, amilasa o glucemia no basal, disminución de proteínas totales, albúmina, sodio o calcio, aumento o disminución de potasio o bicarbonato.


Hematología


Neutrofilia o eosinofilia, disminución de hemoglobina, hematocrito o recuento de hematíes, aumento o disminución del recuento de plaquetas o leucocitos

Bioquímica


Aumento de sodio o calcio, disminución de la glucemia basal, aumento o disminución de cloruro


Hematología Recuento de

reticulocitos, neutropenia

  1. Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo

  2. Ver sección Contraindicaciones e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

  3. Ver abajo


Las siguientes reacciones adversas a linezolid fueron consideradas graves en casos raros: dolor abdominal localizado, accidentes isquémicos transitorios e hipertensión.


3 En ensayos clínicos controlados en los que se administró linezolid durante periodos de hasta 28 días de tratamiento, el 2 % de los pacientes notificaron anemia. En un programa de uso compasivo de pacientes con infecciones que suponían una amenaza para la vida y con co-morbilidades subyacentes, el porcentaje de pacientes que desarrollaron anemia cuando recibieron linezolid ≤ 28 días fue del 2,5% (33/1326) comparado con el 12,3% (53/430) cuando fueron tratados durante > 28 días. La proporción de casos notificados de anemia grave relacionados con la medicación y que requirieron transfusión sanguínea fue del 9% (3/33) en pacientes tratados ≤ 28 días y del 15% (8/53) en aquellos tratados durante más de 28 días.


Población pediátrica

Los datos de seguridad de los ensayos clínicos basados en más de 500 pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta los 17 años) no indican que el perfil de seguridad de linezolid para los pacientes pediátricos difiera del de adultos.


Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.


Sobredosis

No se conoce un antídoto específico.

No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, la siguiente información puede ser útil: Se aconsejan instaurar medidas de soporte junto con el mantenimiento del filtrado glomerular.

Aproximadamente el 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, pero no

se dispone de datos de eliminación de linezolid por diálisis peritoneal o hemoperfusión. Los dos metabolitos principales de linezolid también se eliminan en cierto grado por la hemodiálisis.


Los signos de toxicidad en ratas, tras la administración de 3.000 mg/Kg/día de linezolid, fueron disminución de la actividad y ataxia, mientras que los perros tratados con 2.000 mg/Kg/día presentaron vómitos y temblores.


Instrucciones de uso y manipulación

Sólo para un único uso. Retirar la bolsa exterior solamente en el momento de su uso, comprobando si existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque puede haber perdido la esterilidad. La solución se inspeccionará visualmente antes de su uso y sólo deben utilizarse las soluciones trasparentes y libres de partículas. No utilizar estas bolsas en conexiones seriadas con otros medicamentos (ver sección 6.2). Desechar la solución sobrante.


No presenta requerimientos especiales para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

No volver a utilizar bolsas usadas.


Linezolid Altan solución para perfusión es compatible con las soluciones siguientes: glucosa al 5% para perfusión intravenosa, cloruro de sodio al 0.9% para perfusión intravenosa, solución Ringer lactato para preparaciones inyectables (solución de Hartmann).


Incompatibilidades

No se deben añadir aditivos en esta solución. Si linezolid se administra con otros fármacos simultáneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso. De forma similar, si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión intravenosa secuencial de varios fármacos, esta debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución compatible.


Se sabe que Linezolid solución para perfusión no es compatible físicamente con los siguientes compuestos: amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol / trimetoprima. Además, químicamente no es compatible con ceftriaxona sódica.


Caducidad

Antes de la apertura: 24 meses.

Tras la apertura: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el producto debe utilizarse inmediatamente, de no ser así los tiempos y condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.


Precauciones especiales de conservación

Conservar la bolsa exterior en el embalaje original (bolsa de aluminio y cartón) para protegerlo de la luz hasta su utilización.