Abacavir/Lamivudina Mylan
lamivudine and abacavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
El envase de Abacavir/Lamivudina Mylan incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal médico acerca de la hipersensibilidad a abacavir. Lleve siempre esta tarjeta consigo.
Qué es Abacavir/Lamivudina Mylan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Mylan
Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Mylan
Posibles efectos adversos
Conservación de Abacavir/Lamivudina Mylan
Contenido del envase e información adicional
Abacavir/Lamivudina contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
Abacavir/lamivudina no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de linfocitos CD4 en sangre. Los linfocitos CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una función importante ayudando al organismo a combatir la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con abacavir/lamivudina de la misma manera. Su médico supervisará la eficacia de su tratamiento.
Si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir, p. ej., Trizivir, Triumeq o Ziagen), lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Algunas personas que toman abacavir/lamivudina u otros tratamientos combinados contra el VIH, tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita conocer los riesgos adicionales:
Si padece una enfermedad hepática moderada o grave.
Si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, como hepatitis B o C (si tiene infección por el virus de la hepatitis B, no deje de tomar Abacavir/Lamivudina Mylan sin el consejo de su médico, ya que podría reaparecer).
Si tiene mucho sobrepeso (especialmente si es mujer).
Si tiene diabetes y utiliza insulina.
Si tiene algún problema de riñón.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden presentar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
No puede descartarse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un mayor riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio).
Algunas personas que toman medicamentos p
ara la infección por el VIH padecen otros trastornos que pueden ser graves. Necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando abacavir/lamivudina.
La infección por el VIH se transmite a través del contacto sexual con una persona que padezca la infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas para inyecciones). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar contagiar a otras personas.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando abacavir/lamivudina.
Emtricitabina, para tratar la infección por el VIH.
Otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la
Dosis altas de trimetoprima/ sulfametoxazol, un antibiótico.
Cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
Si está en periodo de lactancia o tiene pensado hacerlo:
Es posible que abacavir/lamivudina provoquen efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Abacavir/Lamivudina Mylan se puede tomar con o sin alimentos.
Abacavir/Lamivudina Mylan ayuda a controlar su enfermedad. Tendrá que tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Es posible que siga padeciendo otras infecciones y enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
consultarle primero.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar Abacavir/Lamivudina Mylan de forma regular, dado que la toma de Abacavir/Lamivudina Mylan a intervalos irregulares puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
Si por alguna razón ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina Mylan (especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad):
pudo haber relación, le indicará que no tome nunca más Abacavir/Lamivudina Mylan ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (p. ej., Trizivir o Ziagen). Es importante que siga esta
advertencia.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina Mylan, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando está en tratamiento contra el VIH, puede ser difícil saber si un síntoma es un efecto adverso de abacavir/lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o si es un efecto propio de la infección por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden padecer una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.
pueden sufrir otros trastornos durante el tratamiento combinado contra el VIH.
Es importante que lea la información que encontrará más adelante en esta sección, bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado contra el VIH”.
Cualquier persona que esté tomando abacavir/lamivudina podría presentar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando abacavir/lamivudina.
Tiene más probabilidades de padecer esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrirla aunque no tenga este gen). Antes de prescribirle Abacavir/Lamivudina Mylan, le deberían haber hecho la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar abacavir/lamivudina.
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes que no presentaban el gen HLA-B*5701, tratados con abacavir en un ensayo clínico, presentaron una reacción de hipersensibilidad.
Los síntomas más frecuentes son:
Náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y mucho cansancio.
Otros síntomas pueden ser:
Dolor en las articulaciones o los músculos, hinchazón del cuello, dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación del ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión arterial baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con abacavir/lamivudina, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
Fiebre.
Dificultad para respirar, dolor de garganta o tos.
Náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal.
Mucho cansancio, dolor o malestar general.
Si ha interrumpido el tratamiento con abacavir/lamivudina debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS DEBE VOLVER a tomar Abacavir/Lamivudina Mylan ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen). Si lo hace, en cuestión de horas podría sufrir una bajada de tensión arterial peligrosa que podría causar la muerte.
Si por alguna razón ha dejado de tomar abacavir/lamivudina (especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad):
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un solo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Alerta antes de que dejaran de tomarlo.
Muy raramente, las personas que han tomado medicamentos con abacavir en el pasado sin tener ningún síntoma de hipersensibilidad, han sufrido una reacción de hipersensibilidad al volver a tomar estos medicamentos.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
El envase de Abacavir/Lamivudina Mylan incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal médico acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Esta tarjeta contiene información de seguridad importante, llévela siempre consigo.
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
Reacciones de hipersensibilidad.
Dolor de cabeza.
Vómitos.
Náuseas (ganas de vomitar).
Diarrea.
Dolor de estómago.
Pérdida de apetito.
Cansancio, falta de energía.
Fiebre (temperatura elevada).
Sensación de malestar general.
Dificultad para dormir (insomnio).
Dolores y molestias musculares.
Dolor de articulaciones.
Tos.
Irritación o secreción nasal.
Erupción cutánea.
Caída del cabello.
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes y reflejarse en los análisis de sangre:
Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
Aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.
Disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia).
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
Alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso, inflamación (hepatitis).
Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Degradación del tejido muscular.
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Aumento de una enzima llamada amilasa.
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
Entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos).
Sensación de debilidad en las extremidades.
Erupción cutánea que puede formar ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área más pálida con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
Erupción cutánea diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).
Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Incapacidad de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar otros trastornos durante el tratamiento contra el VIH.
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más
probable que contraigan infecciones graves (infecciones oportunistas). Dichas infecciones pueden haber estado “latentes” y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes del inicio del tratamiento. Una vez iniciado el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y podría combatir las infecciones, lo cual puede causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
Dolor de cabeza.
Dolor de estómago.
Dificultad para respirar.
En casos raros, a medida que el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios).
Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a
tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden ser:
Palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblores.
Hiperactividad (exceso de inquietud y de movimientos).
Debilidad que empieza en las manos y los pies y asciende hacia el tronco.
Algunas personas que reciben tratamiento combinado contra el VIH sufren una afección llamada osteonecrosis. En la osteonecrosis, partes del tejido óseo mueren debido a una disminución del aporte de sangre al hueso. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección si:
Han estado recibiendo tratamiento combinado durante mucho tiempo.
Están tomando también medicamentos antiinflamatorios llamados corticoesteroides.
Beben alcohol.
Tienen un sistema inmunitario muy debilitado.
Tienen sobrepeso.
Rigidez en las articulaciones.
Molestias y dolores (especialmente en la cadera, las rodillas o los hombros).
Dificultad para moverse.
Si nota alguno de estos síntomas:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos de cada comprimido recubierto con película de Abacavir/Lamivudina Mylan son
abacavir hidrocloruro, equivalente a 600 mg de abacavir, y 300 mg de lamivudina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), povidona (K-30), óxido de hierro amarillo (E172) y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa 2910 -3 mPa·s, hipromelosa HPMC 2910 -6 mPa·s, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 y laca alumínica de amarillo anaranjado (E110).
Abacavir/Lamivudina Mylan son comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color naranja, biconvexos, de 20,6 mm x 9,1 mm, marcados con “300” en una cara y “600” en la otra.
Abacavir/Lamivudina Mylan se presenta en envases tipo blíster que contienen 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos con película, blíster perforado unidosis que contiene 30 comprimidos recubiertos con película o multienvases tipo blíster que contienen 60 o 90 comprimidos recubiertos con película.
30 comprimidos recubiertos con película en frascos que contienen un sobre de carbono activado o un sobre de carbono activado y absorbente de oxígeno, para controlar la humedad en el frasco.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 – Barcelona
España
Mylan S.A.S
117 Allee des Parcs, Saint Priest 69800
Francia
o
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13 Irlanda
o
Mylan UK Healthcare Limited Station Close, Potters Bar EN6 1TL
United Kingdom o
Mylan Germany GmbH Luetticher Strasse 5
53842 Troisdorf, Nordrhein-Westfalen Alemania
Alemania: Abacavir/Lamivudin Mylan 600 mg/300 mg Filmtabletten
Bélgica: Abacavir / Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg filmomhulde tabletten Dinamarca: Abacavir /Lamivudin Mylan
España: Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Abacavir /Lamivudin Mylan
Irlanda: Abacavir / Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg Film- coated tablets Italia: Abacavir e Lamivudina Mylan
Noruega: Abacavir /Lamivudin Mylan
Países Bajos: Abacavir / Lamivudine Mylan 600 mg/300 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Abacavir + Lamivudine Mylan
Portugal: Abacavir + Lamivudine Mylan
Reino Unido: Abacavir / Lamivudine Mylan 600 mg / 300 mg film coated tablets Suecia: Abacavir /Lamivudin Mylan