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AstraZeneca

Abacavir Tarbis
abacavir


Prospecto: información para el usuario


Abacavir Tarbis 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


IMPORTANTE — Reacciones de hipersensibilidad


Este medicamento contiene abacavir (que es también el principio activo de medicamentos como Kivexa, Triumeq y Trizivir). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si continúan tomando medicamentos que contienen abacavir.


Debe leer atentamente la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4 de este prospecto.


El envase de Abacavir Tarbis incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Abacavir Tarbis y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir Tarbis

  3. Cómo tomar Abacavir Tarbis

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Abacavir Tarbis

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Abacavir Tarbis y para qué se utiliza


    Abacavir Tarbis se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).


    Abacavir Tarbis contiene como principio activo abacavir. Abacavir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).


    Abacavir Tarbis no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

    No todo el mundo responde al tratamiento con Abacavir Tarbis de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir Tarbis


    No tome Abacavir Tarbis


    • si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir — como Triumeq, Trizivir o Kivexa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

      Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

      Consulte a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.


      Tenga especial cuidado con Abacavir Tarbis


      Algunas personas que toman Abacavir Tarbis frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

    • si tiene una enfermedad hepática moderada o grave

    • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C

    • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)

    • si tiene una enfermedad renal grave.

      Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.


      Reacciones de hipersensibilidad a abacavir

      Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).

      Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.


      Riesgo de ataque al corazón

      No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un mayor riesgo de tener un ataque al corazón.

      Informe a su médico si tiene problemas de corazón, si fuma o si sufre de enfermedades que puedan aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca, como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar Abacavir Tarbis a menos que su médico se lo aconseje.


      Esté atento a los síntomas importantes

      Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otras enfermedades, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Abacavir Tarbis.

      Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.


      Proteja a otras personas


      La infección por el VIH se transmite mediante contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.


      Toma de Abacavir Tarbis con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta. Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir Tarbis.


      Algunos medicamentos interaccionan con Abacavir Tarbis

      Éstos incluyen:

    • fenitoína, para tratar la epilepsia.

      Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Abacavir Tarbis.

    • metadona, usada como un sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad a la cual la

      metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.

      Informe a su médico si está tomando metadona.


      Embarazo

      No se recomienda el uso de Abacavir Tarbis durante el embarazo. Abacavir Tarbis y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Abacavir Tarbis durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.


      Lactancia

      Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Abacavir Tarbis también puede pasar a la leche materna.


      Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:

      Consulte con su médico inmediatamente. Conducción y uso de máquinas

      No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se encuentre bien.


      Abacavir Tarbis contiene sodio

      Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Abacavir Tarbis


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    Trague los comprimidos con un poco de agua. Abacavir Tarbis se puede tomar con o sin alimentos.


    Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.


  4. Posibles efectos adversos


    Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Abacavir Tarbis o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

    Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de

    hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.


    Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.

    Además de los efectos adversos listados a continuación para Abacavir Tarbis, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

    Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.


    Reacciones de hipersensibilidad

    Abacavir Tarbis contiene abacavir (principio activo que también está presente en Trizivir, Triumeq y Kivexa).

    Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.


    ¿Quién sufre estas reacciones?

    Cualquier persona que esté tomando Abacavir Tarbis podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, pudiendo poner en peligro su vida si continúa tomando Abacavir Tarbis.

    Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir Tarbis, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Abacavir Tarbis.


    Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes, tratados con abacavir en un ensayo clínico, que no presentaban el gen HLA-B*5701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.


    ¿Cuáles son los síntomas?

    Los síntomas más frecuentes son:

    • fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.


      Otros signos frecuentemente observados son:

    • náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.


    Otros síntomas pueden incluir:

    Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies.


    ¿Cuándo ocurren estas reacciones?

    Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir Tarbis, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.

    Si está al cuidado de un niño que está siendo tratado con Abacavir Tarbis, es importante que comprenda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad. Si el niño presenta los síntomas descritos a continuación es fundamental que siga las instrucciones indicadas.


    Contacte con su médico inmediatamente:


    1. si tiene una erupción cutánea O

    2. si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

      • fiebre

      • dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos

      • náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal

      • cansancio excesivo o dolores o malestar general.

    Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Abacavir Tarbis.

    Mientras esté tomando Abacavir Tarbis lleve siempre consigo la Tarjeta de Información para el paciente.


    Si ha dejado de tomar Abacavir Tarbis


    Si ha dejado de tomar Abacavir Tarbis debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Abacavir Tarbis o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Kivexa). Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.

    Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Abacavir Tarbis — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

    Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento.

    Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir Tarbis o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Kivexa). Es importante que siga esta advertencia.

    Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un solo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.

    Muy raramente, los pacientes que han tomado medicamentos que contenían abacavir en el pasado sin síntomas de hipersensibilidad han desarrollado una reacción de hipersensibilidad al volver a tomarlo.


    Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir Tarbis, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

    Si es hipersensible a Abacavir Tarbis, debe devolver todos sus comprimidos de Abacavir Tarbissin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico.


  5. Conservación de Abacavir Tarbis


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Abacavir Tarbis


El principio activo es abacavir Cada comprimido contiene 300 mg de abacavir.


Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón de patata, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido. El recubrimiento contiene alcohol poli(vinílico)-parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y macrogol (E1521).


Aspecto de Abacavir Tarbis y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Abacavir Tarbis son amarillos, biconvexos, con forma de cápsula y van marcados con “H” por una cara y con "A" y "26" a cada lado de la ranura por la otra cara y se presentan en envases de blísteres que contienen 60 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable(s) de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Tarbis Farma S.L. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona España


Responsable(s) de la fabricación

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020