Prospecto: información para el usuario Bondenza

150 mg comprimidos recubiertos con película

Ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

  
  

  Contenido del prospecto:

  Planificación de la toma de Bondenza

  con pegatinas autoadhesivas a usar en su calendario personal

  1. Qué es Bondenza y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondenza

  3. Cómo tomar Bondenza

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Bondenza

  6. Contenido del envase e información adicional

  
  

  Medicamento con autorización anulada

  1. QUÉ ES BONDENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

     
     

     Bondenza pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico..

     Bondenza puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Bondenza puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

     
     

     Se le ha recetado Bondenza para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

     
     

     Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

• aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta

• tabaquismo o consumo excesivo de alcohol

• pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso

• antecedentes familiares de osteoporosis

  
  

  Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran:

  • una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D

  • los paseos o cualquier otro ejercicio con carga

  • no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

    1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondenza

       
       

       No tome Bondenza:

• Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.

• Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).

• Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

  
  

  Advertencias y precauciones

  Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bondenza. Consulte a su médico antes de empezar a tomar Bondenza:

• Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).

• Si tiene algún problema en los riñones.

• Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.

• Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Bondenza.

  
  

  Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago) a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondenza. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bondenza e informe a su médico inmediatamente(ver sección 3).

  
  

  Niños y adolescentes

  Medicamento con autorización anulada

  No administre Bondenza a niños o adolescentes menores de 18 años.

  
  

  Otros medicamentos y Bondenza

  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:

  • Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Bondenza.

    
    

  • Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bifosfonatos (como Bondenza). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Bondenza.

    
    

    Después de ingerir el comprimido mensual de Bondenza, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.

    
    

    Bondenza con los alimentos y bebidas:

    No tome Bondenza con los alimentos. Bondenza pierde eficacia si se toma con los alimentos.

    Puede beber agua pero no otros líquidos (ver el punto 3 Cómo tomar Bondenza).

    
    

    Embarazo y lactancia

    No tome Bondenza si está embarazada o se encuentra en período de lactancia. Si está en periodo de lactancia, posiblemente tenga que suspenderla para tomar Bondenza.

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

    
    

    Conducción y uso de máquinas

    
    

    Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bondenza no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

    Bondenza contiene lactosa.

    Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa)

    consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

    
    

    1. Cómo tomar Bondenza

       
       

       Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico..

       La dosis habitual de Bondenza es de un comprimido al mes. Cómo tomar el comprimido mensual

       Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Bondenza llegue en

       seguida al estómago y ocasione menos irritación.

       
       

• Tome un comprimido de Bondenza 150 mg una vez al mes.

• Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.

• Tome el comprimido de Bondenza después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o

  bebida (exceptuando el agua)

  
  

• Tome el comprimido de Bondenza

  • nada más levantarse, y

    Medicamento con autorización anulada

  • antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

    
    

• Trague el comprimido con un vaso de agua (como mínimo, 180 ml).

  
  

  No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas. Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral

  
  

• Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

  
  

• Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido

  
  

  • no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago

    

  • no coma nada

    

  • no beba nada (salvo agua, si la necesita)

  • no tome ningún otro medicamento

• Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Bondenza

Es importante que tome Bondenza todos los meses, hasta que se lo indique el médico. Bondenza sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

Si toma más Bondenza del que debe

Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

Si olvidó tomar Bondenza

Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...

Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...

Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Medicamento con autorización anulada

Nunca tome dos comprimidos de Bondenza dentro de la misma semana.

1. Posibles efectos adversos

   
   

   Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

   Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

   
   

   Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

   • síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.

     • erupción cutánea. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.

       
       

       Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

   • dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puedes tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.

     
     

     Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

   • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.

   • dolor de ojo persistente e inflamación

   • dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo

     
     

     Muy raras (pueden afectra hasta 1 de cada 10.000 personas)

   • dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]

   • reaccion alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida

     
     

     Otros efectos adversos posibles

     
     

     Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

   • dolor de cabeza

   • ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)

   • calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades

     
     

     Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

   • mareos

   • flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)

   • dolor de espalda

   • sensación de fatiga y agotamiento

     
     

     Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

   • Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.

   • Urticaria

   
   

   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

   
   

2. Conservación de Bondenza

   
   

   Medicamento con autorización anulada

   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños No requiere condiciones especiales de conservación.

   
   

   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

   
   

   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

   
   

3. Contenido del envase e información adicional Composición de Bondenza

- El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de monohidrato sódico).

• Los demás componentes son:

  
  

  núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra

  
  

  cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000

  
  

  Aspecto del producto y contenido del envase

  
  

  Los comprimidos de Bondenza son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripción “BNVA” en una cara, y “150” en la otra cara. Se pueden suministrar en envases de 1 o 3 comprimidos.

  Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

  Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

  
  

  Titular de la autorización de comercialización

  Roche Registration Limited 6 Falcon Way

  Shire Park

  Welwyn Garden City AL7 1TW

  Reino Unido

  
  

  Responsable de la fabricación

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania

  
  

  Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  България

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

  
  

  Medicamento con autorización anulada

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Malta

  (See United Kingdom)

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Nederland

  Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 112 401

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

  
  

  España

  Faes Farma, S.A.

  Tel: +34 – 94 481 83 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  România

  Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Kύπρος

  G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

  Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831

  United Kingdom

  Roche Products Ltd.

  Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  Medicamento con autorización anulada

  Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

  
  

  .

  INFORMACIÓN INCLUIDA EN PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS A USAR EN SU CALENDARIO PERSONAL

  
  

  

  PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONDENZA

  
  

  La dosis de Bondenza es de un comprimido al mes. Elija un día del mes que le sea fácil de recordar:

• bien sea la misma fecha (como el primer día de cada mes)

• o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Use las pegatinas auto-adhesivas para marcar los días en su calendario.

Una vez haya tomado su comprimido, ponga una señal en la pegatina de la caja.

PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS PARA SU CALENDARIO PERSONAL.

Comprimido mensual Comprimido mensual Comprimido mensual Bondenza Bondenza Bondenza

Medicamento con autorización anulada

Es importante tomar Bondenza todos los meses.