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Levosert
plastic IUD with progestogen


Prospecto: información para la usuaria


Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino


levonorgestrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Levosert


    Conservar en el embalaje original. Mantenga la bolsa en la caja externa para protegerla de la luz. No abra el envase de Levosert. Solo su médico o profesional sanitario pueden hacerlo.


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este sistema después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREimage de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Levosert

Levosert contiene 52 mg de levonorgestrel, el principio activo. La hormona viene dentro de una sustancia

denominada polidimetilsiloxano. Esta sustancia está rodeada por una membrana que también está hecha de polidimetilsiloxano.


Aspecto del producto y contenido del envase

Levosert consta de un pequeño cuerpo en forma de T hecho de un plástico denominado polietileno. Esta estructura proporciona un dispositivo para liberar la hormona de forma gradual en el útero.

Hay dos hilos finos, hechos de polipropileno y de azul de ftalocianina de cobre, unidos al extremo inferior del armazón. Estos hilos permitirán una extracción sencilla y le permitirán a usted y a su médico comprobar que el dispositivo está en su lugar.


Tamaño de los envases:

1 sistema de liberación intrauterino con dispositivo aplicador.

5 sistemas de liberación intrauterinos con dispositivo aplicador.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Hungría


Responsable de la fabricación

Odyssea Pharma SA Rue du Travail 16 4460 Grâce Hollogne Bélgica


Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Hungría


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


Gedeon Richter Ibérica S.A. Sabino Arana, 28 4º 2ª 08028 Barcelona

España

+34 93 2034300


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Alemania, Austria, Chipre, Malta, Noruega,

Suecia


Levosert

Dinamarca


Levosert Two

Croacia

Levosert 20 mikrograma/24 sata intrauterini

sustav

España

Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de

liberación intrauterino

Irlanda

Levosert 52 mg Intrauterine Delivery System

Islandia

Levosert 20 míkrógrömm/24 klst.Leginnlegg

Italia

Benilexa

Reino Unido

Benilexa Two Handed

Eslovenia

Levosert 20 mikrogramov/24 ur intrauterini

dostavni sistem


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Consulte las instrucciones de uso y manipulación incluidas en el envase.


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Instrucciones de uso y manipulación

Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino

levonorgestrel


Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario Lista de comprobación para el profesional que prescribe


Hágase las siguientes preguntas antes de prescribir/insertar Levosert:


¿He comprobado que las necesidades de la paciente cumplen con las indicaciones de anticoncepción o sangrado menstrual abundante y con la duración de uso, de hasta seis años?


¿He cumplimentado la tarjeta de la paciente incluida en el envase y se la he dado a la paciente como recordatorio (toda inserción de más de seis años de duración debe comunicarse como uso no autorizado en la ficha técnica)?


Lea las siguientes instrucciones de uso atentamente, puesto que puede haber alguna diferencia en el tipo de dispositivo aplicador en comparación con otros DIU que haya usado anteriormente:


Condiciones de uso


  1. En mujeres en edad fértil, Levosert se inserta en el plazo de siete días desde el inicio de la menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.

  2. Se recomienda encarecidamente que Levosert sea insertado solamente por médicos/profesionales sanitarios que hayan recibido la formación adecuada y hayan leído atentamente estas instrucciones antes de la inserción de Levosert.

  3. Levosert se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. El producto expuesto debe manejarse con precauciones de asepsia. No utilizar si el envase

    interior está dañado o abierto.

  4. Determine la posición (anteversión, retroversión) y tamaño del útero mediante un examen ginecológico. Descarte el embarazo y las contraindicaciones.

  5. Coloque un espéculo, use una solución antiséptica adecuada para limpiar la vagina y el cuello uterino.

  6. Use dilatadores del cuello uterino si se ha diagnosticado estenosis del cuello del útero. No aplique fuerza para vencer la resistencia. Si se requiere una dilatación cervical, se debe considerar el uso de analgésicos y/o un bloqueo paracervical.

  7. Agarre el cuello uterino con un forceps tenáculo y aplique una ligera tracción para enderezar el canal cervical y la cavidad uterina.

  8. Determine la profundidad uterina por histerometría. Si la profundidad uterina es < 5,5 cm interrumpa el procedimiento.


Descripción

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Preparación para la inserción



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Introduzca el émbolo y el SLI en el tubo de inserción


Abra parcialmente el blíster (sobre 1/3 desde la parte inferior) e introduzca el émbolo en el tubo de inserción. Desenganche los hilos del marcador. Tire del hilo para introducir el SLI en el tubo. Los brazos del SLI deben quedar en un plano horizontal, paralelos al lado plano del marcador.


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Coloque el borde inferior del marcador en el valor de la profundidad medida


Coloque el borde inferior del marcador azul en el valor de la medición obtenida por histerometría. Los lados planos del marcador deben quedar siempre paralelos a los brazos. Esto permitirá que los brazos se abran correctamente en la cavidad uterina.


Ajuste la posición del SLI en el tubo de inserción


Sujete el émbolo con firmeza mientras tira del hilo y mueva el tubo para ajustar la posición del SLI.

Las protuberancias de los brazos laterales deben estar contrapuestas, ligeramente por encima del extremo superior del tubo de inserción (ver imagen ampliada 1) y el borde distal del tubo debe estar alineado con la primera muesca del émbolo (ver imagen ampliada 2). Si el tubo no está alineado con la primera muesca del émbolo debe tirar del hilo con más firmeza.


Inserción