Rekambys
rilpivirine
rilpivirina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es REKAMBYS y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar REKAMBYS
Cómo se administra REKAMBYS
Posibles efectos adversos
Conservación de REKAMBYS
Contenido del envase e información adicional
REKAMBYS contiene el principio activo rilpivirina. Forma parte de un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINAN) que se emplean en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
REKAMBYS actúa junto con otros medicamentos contra el VIH bloqueando la capacidad del virus para hacer más copias de sí mismo. REKAMBYS inyectable no cura la infección por el VIH, pero ayuda a reducir la cantidad de VIH en su cuerpo y la mantiene a un nivel bajo. Así frena el daño al sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
REKAMBYS siempre se administra con otro medicamento contra el VIH que se llama cabotegravir inyectable. Se administran juntos en adultos a partir de los 18 años cuya infección por el VIH-1 ya está controlada.
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y
prevenir las convulsiones)
rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar infecciones bacterianas como la tuberculosis)
dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversas patologías, tales como la
inflamación y las reacciones alérgicas) administrada en un ciclo de tratamiento por vía oral o inyectable
productos que contienen Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum, una planta medicinal que se emplea para la depresión).
Si está tomando alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico sobre las alternativas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar REKAMBYS.
REKAMBYS no cura la infección por el VIH. Forma parte de un tratamiento para reducir la cantidad de virus en la sangre. Mientras esté usando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el riesgo se reduce por el tratamiento antiviral eficaz. Consulte a su médico sobre las precauciones que debe tomar para no infectar a otras personas.
Revise los siguientes puntos e informe a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos.
Debe acudir a todas las visitas programadas para las inyecciones, no falte a ninguna visita, es muy importante para el éxito de su tratamiento. Si no puede acudir a una visita programada, informe a su médico lo antes posible.
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez enfermedades del hígado, incluidas la hepatitis B o la hepatitis C, o enfermedades del riñón. Su médico probablemente compruebe
cómo de bien funcionan su hígado y riñones para decidir si puede usar REKAMBYS. Consulte los signos de daño hepático en la sección 4 de este prospecto “Efectos adversos poco frecuentes”.
Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores). En algunos pacientes con VIH, puede ocurrir inflamación debido a
infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite
combatir las infecciones presentes anteriormente pero que no habían manifestado síntomas evidentes.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier síntoma como por ejemplo debilidad
muscular, debilidad que empieza en manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad. Esto se debe a trastornos autoinmunes (condiciones en las que el sistema inmunitario ataca por error tejido corporal sano) que también pueden ocurrir después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
Informe a su médico si está tomando algún medicamento que le hayan dicho que puede causar un latido irregular del corazón potencialmente mortal (torsade de pointes).
Algunas personas han experimentado síntomas de reacciones posteriores a la inyección a los pocos minutos de recibir la inyección de rilpivirina. La mayoría de los síntomas se resolvieron unos minutos después de la inyección. Los síntomas de las reacciones posteriores a la inyección pueden incluir: dificultad para respirar, calambres estomacales, erupción, sudoración, entumecimiento de la boca, sensación de ansiedad, sensación de calor, sensación de mareo o de que se va a desvanecer (o a desmayar), cambios en la presión arterial y dolor (p. ej., espalda y pecho). Informe a su profesional sanitario si experimenta estos síntomas después de recibir sus inyecciones.
Es importante que acuda a sus citas programadas para recibir REKAMBYS para controlar su infección por el VIH y para evitar que la enfermedad empeore. No falte a ninguna de las visitas, es
muy importante para que el tratamiento sea eficaz. Si no puede acudir a una visita programada,
informe a su médico lo antes posible. Informe a su médico si está pensando dejar el tratamiento. Si la administración de REKAMBYS se retrasa, o si deja de recibir REKAMBYS, deberá tomar otros medicamentos para tratar la infección por el VIH y reducir el riesgo de que el virus se haga resistente, ya que los niveles de medicamento en su cuerpo serán demasiado bajos para tratar la infección por el VIH.
REKAMBYS no es para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar al nivel de REKAMBYS en
sangre si los toma durante el tratamiento con REKAMBYS, o REKAMBYS puede afectar a la eficacia de los otros medicamentos.
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones)
rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar infecciones bacterianas como la tuberculosis)
dexametasona (un corticosteroide que se emplea para tratar diversas patologías, tales como la
inflamación y las reacciones alérgicas) administrada en un ciclo de tratamiento por vía oral o inyectable
productos que contienen Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum, una planta medicinal que se emplea para la depresión).
Si está tomando alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico sobre las alternativas
claritromicina, eritromicina (antibióticos)
metadona (que se emplea para tratar el síndrome de abstinencia y la dependencia)
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico valorará el beneficio y el riesgo, para usted y su bebé, del uso de REKAMBYS durante el
embarazo. Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico previamente, ya que
rilpivirina puede permanecer en el organismo hasta 4 años después de la última inyección de REKAMBYS.
Las mujeres que tienen VIH no deben dar el pecho porque el VIH se puede trasmitir a través de la leche materna e infectar al bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Algunos pacientes pueden sentir cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento con REKAMBYS. No conduzca ni utilice máquinas si sufre cualquiera de estos efectos adversos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2 ml de injeccion; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Un enfermero o médico le administrará REKAMBYS como una inyección en el músculo de la nalga (inyección intramuscular, o IM).
La inyección se le administrará una vez al mes o una vez cada 2 meses, junto con otro medicamento inyectable que se llama cabotegravir. Su médico le explicará con qué frecuencia se le administrará el medicamento.
Cuando comience el tratamiento con REKAMBYS, usted y su médico pueden decidir empezar con un tratamiento diario con un comprimido de 25 mg de rilpivirina tomado con una comida y un comprimido de 30 mg de cabotegravir durante un mes antes de su primera inyección de REKAMBYS. Esto se conoce como dosificación inicial oral - tomando los comprimidos antes de recibir las inyecciones de REKAMBYS y cabotegravir permitirá a su médico comprobar si estos medicamentos son adecuados para usted.
La otra opción es que usted y su médico pueden decidir comenzar directamente con las inyecciones de REKAMBYS.
Si le van a administrar REKAMBYS una vez al mes, su tratamiento será el siguiente:
Cuándo | ||
Medicamento | Primera inyección | A partir de la segunda inyección, cada mes |
Rilpivirina | Una inyección de 900 mg | Inyección de 600 mg cada mes |
Cabotegravir | Una inyección de 600 mg | Inyección de 400 mg cada mes |
Si le van a administrar REKAMBYS cada 2 meses, su tratamiento será el siguiente:
Cuándo | ||
Medicamento | Primera y segunda inyección con un mes de diferencia | A partir de la tercera inyección, cada dos meses |
Rilpivirina | Una inyección de 900 mg | Inyección de 900 mg, cada 2 meses |
Cabotegravir | Una inyección de 600 mg | Inyección de 600 mg, cada 2 meses |
Es importante que acuda regularmente a sus citas programadas para recibir su inyección. Si no acude a una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para concertar otra.
Un médico o enfermero le administrará este medicamento, por lo que es improbable que le administren demasiado. Si está preocupado, dígaselo al médico o enfermero.
Use REKAMBYS todo el tiempo que se lo indique su médico. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje.
Después de interrumpir el tratamiento pueden quedar niveles bajos de rilpivirina (el principio activo de REKAMBYS) en su cuerpo durante hasta 4 años. No obstante, después de que le administren la última inyección de REKAMBYS, los niveles bajos de rilpivirina que queden no serán suficiente para luchar contra el virus y se podría hacer resistente. Para mantener la infección de VIH-1 bajo control y evitar que el virus se haga resistente, debe empezar un tratamiento diferente contra el VIH en la fecha en que estuviera prevista la siguiente inyección de REKAMBYS.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación, encontrará una lista de los efectos adversos que se han descrito con el uso de REKAMBYS y cabotegravir inyectable.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
reacciones en el lugar de la inyección - habitualmente son de leves a moderadas y su frecuencia disminuye con el tiempo. Sus síntomas pueden incluir:
muy frecuentes: dolor y molestias, masas o bultos duros
frecuentes: enrojecimiento, picor, hinchazón, calor o hematomas (que pueden incluir un
cambio de color o una acumulación de sangre bajo la piel).
poco frecuentes: entumecimiento, sangrado leve, formación de absceso (acumulación de pus) o celulitis (con sensación de calor, hinchazón o enrojecimiento).
sensación de calor/febril (pirexia), que puede ocurrir en la primera semana tras las inyecciones.
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
depresión
ansiedad
sueños anormales
dificultad para dormir (insomnio)
mareos
sensación de malestar (náuseas)
vómitos
dolor de tripa (dolor abdominal)
gases (flatulencia)
diarrea
sarpullido
dolor muscular (mialgia)
cansancio (fatiga)
sensación de debilidad (astenia)
malestar general
aumento de peso
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
adormecimiento (somnolencia)
sensación de mareo durante o después de una inyección. Esto puede provocar desvanecimientos.
daño hepático (sus signos pueden incluir coloración amarilla de la piel y la parte blanca del ojo, pérdida del apetito, picor, dolor a la palpación de la tripa, heces de color claro u orina de un color anormalmente oscuro).
cambios en los niveles analíticos de función hepática (aumento de las transaminasas)
aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en sangre.
Otros efectos adversos
Dolor abdominal intenso causado por inflamación del páncreas (pancreatitis).
Los siguientes efectos adversos que se pueden producir con rilpivirina en comprimidos también se pueden dar con REKAMBYS inyectable:
Efectos adversos muy frecuentes
aumento del colesterol y/o amilasa pancreática en sangre
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
pérdida del apetito
trastornos del sueño
estado depresivo
molestias de estómago
sequedad en la boca
recuento bajo de glóbulos blancos y/o plaquetas, disminución de la hemoglobina en sangre, aumento de triglicéridos y/o lipasa en sangre
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudoración (síndrome de reconstitución inmune, para más información ver la sección 2)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que encontrará en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rilpivirina. Cada vial de 2 ml contiene 600 mg de rilpivirina.
Los excipientes son poloxámero 338, ácido cítrico monohidratado, glucosa monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, hidróxido de sodio para ajuste del pH y garantizar la isotonicidad, agua para inyectables.
Suspensión inyectable de liberación prolongada. REKAMBYS se presenta en un vial de vidrio. El envase también contiene 1 jeringa, 1 adaptador del vial y 1 aguja de inyección.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Bélgica
B-2340 Beerse Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 045 7741600
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
Resumen Una dosis completa consta de dos inyecciones: 2 ml de cabotegravir y 2 ml de rilpivirina. Cabotegravir y rilpivirina se presentan en suspensiones que no requieren dilución o reconstitución. Los pasos para la preparación de ambos medicamentos son los mismos. Cabotegravir y rilpivirina son únicamente para administración intramuscular. Ambas inyecciones se deben administrar en el glúteo. El orden de la administración no es importante.
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| Información de conservación |
No congelar. | |
Vial de rilpivirina Adaptador del vial Tapa del vial (tapón de goma bajo la tapa del vial) Jeringa Aguja de inyección Émbolo Protector de aguja Capuchón de la aguja | |
Su envase contiene | |
Tenga en cuenta la constitución del paciente y utilice su criterio médico para seleccionar la aguja de inyección de longitud adecuada. | |
Asegúrese de tener a mano el envase de cabotegravir antes de comenzar. | |
Preparación | |
1. Inspección del vial | |
CAD MES/ AÑO |
producto. No usar si la fecha de caducidad ha vencido. |
2. Espere 15 minutos | |
Espere 15 minutos |
|
3. Agite enérgicamente | |
10 s |
completos, como se muestra. Debe tener un aspecto uniforme. Si la suspensión no es uniforme, vuelva a agitar el vial. |
Compruebe la fecha de caducidad y el medicamento
4. Retire la tapa del vial | |
Evite tocar el tapón de goma después de desinfectarlo. | |
5. Abra el envase del adaptador del vial | |
Nota: Deje el adaptador dentro del envase para el siguiente paso. | |
6. Acople el adaptador del vial | |
El adaptador del vial debe ajustar firmemente con un clic. | |
7. Prepare la jeringa | |
| |
8. Acople la jeringa | |
|
|
9. Extraiga la dosis lentamente | |
|
|
10. Desenrosque la jeringa | |
Nota: Mantenga la jeringa hacia arriba para evitar que gotee. Compruebe que la suspensión tiene un aspecto uniforme y color blanco lechoso. | |
11. Acople la aguja | |
|
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Inyección | |
12. Prepare la zona de inyección | |
Ventroglútea Dorsoglútea | Las inyecciones se deben administrar en el glúteo. Seleccione una de las siguientes zonas para la inyección:
Nota: Solo para administración por inyección intramuscular en el glúteo. No administrar por vía intravenosa. |
13. Retire el capuchón | |
|
|
14. Elimine el exceso de líquido | |
2 ml |
Presione el émbolo hasta la dosis de 2 ml para eliminar el exceso de líquido y las burbujas de aire. Nota: Limpie la zona de la inyección con una toallita impregnada en alcohol. Deje que la piel se seque al aire antes de continuar. |
15. Estire la piel | |
2,5 cm (1 pulgada) | Use la técnica de inyección en z para minimizar en lo posible que el medicamento escape del lugar de inyección.
|
16. Introduzca la aguja | |
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17. Inyecte la dosis | |
| |
18. Examine el lugar de la inyección | |
| |
19. Cubra la aguja | |
clic |
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Después de la inyección | |
20. Elimine de forma segura | |
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con la normativa local sobre salud y seguridad. |
Repita el proceso para el 2º medicamento | |
Repetir todos los pasos para el 2º medicamento | Si aún no ha inyectado los dos medicamentos, siga los pasos para la preparación e inyección de cabotegravir, que tiene sus propias Instrucciones de uso. |
Es mejor inyectar el medicamento en cuanto alcance temperatura ambiente. No obstante, el vial se puede dejar en su envase a temperatura ambiente (temperatura máxima de 25 °C) durante un máximo
de 6 horas. Si no se usa después de 6 horas, debe desecharse.
Es mejor inyectar el medicamento (a temperatura ambiente) lo antes posible después de extraerlo del vial. No obstante, el medicamento se puede dejar en la jeringa durante un máximo de 2 horas antes de
inyectarlo.
Si se superan las 2 horas, desechar el medicamento, la jeringa y la aguja.
Inyectar 1 mL de aire al vial facilita la extracción de la dosis con la jeringa. Si no se inyecta aire, parte del líquido puede volver a entrar en el vial de forma accidental, dejando una cantidad insuficiente en
la jeringa.
No, el orden no es importante.
Es mejor dejar que el vial alcance temperatura ambiente de forma natural. No obstante, se puede utilizar el calor de las manos para acelerar el proceso, pero asegúrese de que el vial no supera los
25 °C.
No utilice ningún otro método para calentarlo.
Se recomienda la administración en la zona ventroglútea, en el músculo glúteo medio, porque es una zona en la que no hay nervios ni vasos importantes cerca. Si el profesional sanitario lo prefiere, también es aceptable la administración en la zona dorsoglútea, en el músculo glúteo mayor. La inyección no se debe administrar en ninguna otra zona.
