Paclitaxel Kabi
paclitaxel
El nombre de su medicamento es ‘Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG’ pero en el resto del prospecto se llamará ‘Paclitaxel Kabi’.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Paclitaxel Kabi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Kabi
Cómo se administra Paclitaxel Kabi
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paclitaxel Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
Paclitaxel Kabi pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer denominados taxanos. Estos agentes inhiben el crecimiento de las células cancerosas.
Paclitaxel Kabi se utiliza para tratar:
como tratamiento de primera línea (después de cirugía inicial en combinación con el fármaco a base de platino denominado cisplatino)
después de que el tratamiento de referencia con fármacos que contienen platino no haya funcionado.
como tratamiento de primera línea para cáncer avanzado o cáncer que se haya extendido a otras partes del organismo (cáncer metastásico). Paclitaxel Kabi se combina bien con una antraciclina (por ejemplo, doxorubicina) bien con un medicamento denominado trastuzumab (para pacientes en los que la antraciclina no está indicada o que tengan un cáncer cuyas células poseen una proteína en su superficie llamada HER2; consulte el prospecto de trastuzumab).
como tratamiento adicional con antraciclina y ciclofosfamida (AC).
como tratamiento de segunda línea para pacientes que no han respondido a los tratamientos de referencia a base de antraciclinas o que no pueden utilizar estos tratamientos.
en combinación con cisplatino, cuando la cirugía, la radioterapia o ambas no estén indicadas.
después de que otro tratamiento (por ejemplo, antraciclinas liposomales) no haya funcionado.
- si es alérgico a paclitaxel , o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), especialmente, al aceite de ricino polioxietilado (ricinoleato de macrogolglicerol).
si está en periodo de lactancia
si tiene unos niveles de glóbulos blancos muy bajos (recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l o < 1,0 x 109/l para los pacientes con sarcoma de Kaposi; su médico le informará sobre este aspecto). Su médico le extraerá sangre para comprobarlo.
Si está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico antes de empezar el tratamiento con Paclitaxel Kabi.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Paclitaxel Kabi.
Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Kabi, se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
si experimenta reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, opresión en el pecho, bajada de la tensión arterial, mareo, sensación de mareo, reacciones cutáneas como exantema o inflamación).
- si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la médula ósea),
si experimenta entumecimiento, hormigueo, sensaciones punzantes en la piel, sensibilidad al tacto o debilidad en brazos y piernas (signos de neuropatía periférica); puede ser necesaria una reducción
de la dosis de Paclitaxel Kabi
si tiene problemas hepáticos graves en este caso, no se recomienda el uso de Paclitaxel Kabi
- si tiene trastornos de la conducción cardíaca.
- si desarrolla diarrea grave o persistente con fiebre y dolor de estómago, durante el tratamiento con Paclitaxel Kabi o inmediatamente después de su administración. Podría tener inflamación del colon (colitis pseudomembranosa).,
si ha recibido anteriormente radioterapia en el pecho (dado que puede aumentar el riesgo de inflamación pulmonar)
si tiene llagas en la boca o enrojecimiento (signos de mucositis) y está siendo tratado de
Debido a la posibilidad de extravasación, se aconseja controlar estrictamente el lugar de perfusión por si se produce una posible infiltración durante la administración del medicamento.
Paclitaxel Kabi debe administrarse siempre en las venas. La administración de Paclitaxel Kabi en las arterias puede causar la inflamación de estas y usted podría experimentar dolor, inflamación, rubefacción y calor.
Consulte a su médico cuando tome paclitaxel al mismo tiempo que:
medicamentos para tratar infecciones (es decir, antibióticos como la eritromicina, rifampicina, etc.; pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico si no sabe con seguridad si el medicamento que está tomando es un antibiótico), incluidos los medicamentos para tratar infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol)
medicamentos que se usan para ayudarle a estabilizar el estado de ánimo, a veces llamados antidepresivos (p. ej., fluoxetina)
medicamentos que se usan para tratar las convulsiones (epilepsia) (p. ej., carbamazepina, fenitoína)
medicamentos que se usan para ayudarle a bajar los niveles de lípidos en sangre (p. ej., gemfibrozil)
medicamentos que se usan para los ardores o úlceras de estómago (p. ej., cimetidina)
medicamentos que se usan para tratar el VIH o el SIDA (p. ej., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
un medicamento llamado clopidogrel usado para prevenir los coágulos de sangre.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Embarazo
Antes de recibir tratamiento con Paclitaxel, informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo. Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo seguro y eficaz durante el tratamiento. Paclitaxel no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Los varones y las mujeres en edad fértil, y/o sus parejas,
deberán utilizar métodos anticonceptivos durante al menos los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con paclitaxel. Los pacientes varones deberán solicitar información sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento con paclitaxel, debido a la posibilidad de infertilidad irreversible.
Lactancia
No hay ningún motivo por el cual no se pueda conducir entre ciclos de Paclitaxel Kabi, pero debe recordar que este medicamento contiene alcohol y puede ser desaconsejable conducir inmediatamente después de un ciclo de tratamiento debido a los posibles efectos sobre el sistema nervioso central. Como en todos los casos, usted no debe conducir o utilizar máquinas si siente vértigo o mareo. Paclitaxel Kabi contiene aceite de ricino lo que puede producir reacciones alérgicas. Si es alérgico al aceite de ricino, consulte a su médico antes de que le administren Paclitaxel Kabi.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Esto es debido a que puede afectar su juicio y la rapidez con la que reacciona.
Paclitaxel Kabi contiene aceite de ricino y puede producir reacciones alérgicas graves. Si es alérgico al aceite de ricino consulte a su médico antes de recibir Paclitaxel Kabi.
Este medicamento contiene 393mg de alcohol (etanol) de 1 ml, lo que equivale a 39,3% p/v. La cantidad en 52,5 ml de este medicamento equivale a 515,8 ml de cerveza o 206,3ml de vino.
Si tiene epilepsia o problemas hepáticos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Si es adicto al alcohol, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Paclitaxel Kabi deberá administrarse siempre en una vena durante un periodo de 3 a 24 horas. Por lo general, se administra cada 2 o 3 semanas, salvo que su médico indique otra pauta posológica. Su médico le informará del número de ciclos de tratamiento con Paclitaxel Kabi que usted necesita
recibir.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
enrojecimiento (rubefacción)
reacciones en la piel
picor (prurito)
opresión en el pecho
falta de aliento o dificultad para respirar
inflamación
Todos ellos pueden ser signos de efectos adversos graves.
diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago.
Reacciones alérgicas leves, como enrojecimiento (rubefacción), erupción (exantema), picor (prurito)
Infecciones: principalmente infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones urinarias
Dolor de garganta o úlceras en la boca, llagas en la boca y enrojecimiento, diarrea, malestar (náuseas, vómitos).
Caída del cabello (la mayoría de los casos de pérdida de cabello tuvieron lugar menos de un mes después del inicio del paclitaxel. Cuando sucede, es una pérdida de cabello pronunciada (superior al 50 %) en la mayoría de los pacientes).
Dolor en los músculos, calambres, dolor en las articulaciones
Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (síntomas todos ellos de neuropatía periférica) *
*Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel
Las pruebas analíticas pueden mostrar: disminución de las plaquetas que pueden ocasionar hemorragias o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal, disminución de glóbulos blancos o glóbulos rojos, presión arterial baja
Alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel, reacciones en el lugar de la inyección (inflamación localizada, dolor y enrojecimiento de la piel)
Las pruebas analíticas pueden mostrar: ralentización de la frecuencia cardíaca, elevación grave de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y AST-SGOT)
Shock debido a infecciones (conocido como “choque septicémico”)
Palpitaciones, disfunción cardíaca (bloqueo AV, cardiomiopatía), latidos rápidos, infarto, molestias respiratorias
Cansancio, sudoración, síncope, reacciones alérgicas significativas, flebitis (inflamación de una vena), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
Dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal (de vientre)
Las pruebas analíticas pueden mostrar: elevación considerable de la bilirrubina (ictericia), presión arterial elevada y coágulos
Disminución de los glóbulos blancos, con fiebre y aumento del riesgo de infección (neutropenia febril)
Afectación de los nervios, con sensación de debilidad en los músculos de brazos y piernas (neuropatía motora)
Fallo del corazón (insuficiencia cardíaca)
Falta de aliento, estrechamiento y bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones que pueden causar falta de aliento (embolia pulmonar), reacción inflamatoria del tejido pulmonar con cambios y endurecimiento del tejido (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía intersticial), dificultad para respirar, lesiones pulmonares y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
Obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica), inflamación del páncreas (pancreatitis)
Picor (prurito), erupciones (exantema), enrojecimiento de la piel (eritema)
Infección de la sangre (septicemia), inflamación del peritoneo (peritonitis), neumonía
Fiebre (pirexia), deshidratación, debilidad(astenia), acumulación de fluidos en los tejidos corporales (edema), malestar
Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas)
Las pruebas analíticas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre, que indica disfunción renal
Ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular)
Trastorno súbito en las células hematopoyéticas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)
Alteraciones visuales y/o del nervio óptico (escotoma centelleante)
Pérdida de audición (ototoxicidad), ruidos en los oídos (acúfenos), vértigo
Tos
Coágulo en un vaso sanguíneo del abdomen y el intestino (trombosis mesentérica), inflamación del colon, en ocasiones con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica), retención de líquido en el abdomen (ascitis), inflamación del esófago (esofagitis), estreñimiento
Reacciones graves de hipersensibilidad, como fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en articulaciones y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson), exfoliación local de la piel (necrólisis epidérmica), enrojecimiento con manchas rojas (exudativas) irregulares (eritema multiforme), inflamación de la piel, con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria, onicólisis (los pacientes en tratamiento deben llevar protección solar en manos y pies)
Pérdida de apetito (anorexia)
Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales con shock (reacciones anafilácticas)
Alteraciones de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática [ambas con casos notificados de desenlace mortal])
Estado de confusión.
Convulsiones de gran mal, trastorno de los nervios del cerebro (neuropatía autonómica, alteración de las funciones involuntarias del cuerpo, esto puede producir íleo y tensión arterial baja), convulsiones, enfermedad cerebral (encefalopatía), mareos, dolor de cabeza, problemas de coordinación (ataxia)
Destrucción rápida de las células tumorales (síndrome de lisis tumoral)
Acumulación de líquido en los ojos (edema macular), destellos en los ojos (fotopsia), pequeños puntos o partículas flotando en el campo de visión (flotadores vítreos)
Inflamación de las venas (flebitis)
Estrechamiento y endurecimiento de la piel así como de los vasos sanguíneos y órganos internos (Esclerodermia)
“Salpullido en forma de mariposa” (Lupus eritematoso sistémico)
Trastornos de la coagulación. Se ha notificado coagulación intravascular diseminada o “CID”. Se trata de una afección grave que provoca que se sangre con mayor facilidad , coágulos de sangre o ambas cosas).
-enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si se observa una solución turbia o un precipitado insoluble.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es paclitaxel
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel
Un vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel Un vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel Un vial de 100 ml contiene 600mg de paclitaxel.
- Los demás componentes son etanol anhidro, ricinoleato de macrogolglicerol y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).
Concentrado para solución para perfusión
Paclitaxel es una solución transparente, ligeramente amarillenta.
Paclitaxel está disponible en viales de vidrio. Los viales de vidrio están cerrados con tapones de gomade clorobutilo o bromobutilo con sello de aluminio y tapa de plástico extraible.
Tamaños de envase: envases que contienen 1 ó 5 viales de vidrio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18
08005 Barcelona (España)
61169 Friedberg Alemania
o
Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo No. 7
04013 Sermoneta (LT)
Italia
Alemania | Paclitaxel Kabi Infusionslösung | 6 | mg/ml | Konzentrat | zur | Herstellung | einer | |
Austria | Paclitaxel Kabi Infusionslösung | 6 | mg/ml | Konzentrat | zur | Herstellung | einer | |
Bélgica | Paclitaxel Fresenius Kabi | |||||||
Bulgaria | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор | |||||||
Dinamarca | Paclitaxel opløsning | Fresenius Kabi | 6 | mg/ | koncentrat | til | infusionsvaeske, | |
Eslovaquia | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml | |||||||
Eslovenia | Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje | |||||||
Estonia | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat | |||||||
Finlandia | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten | |||||||
Francia | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion | |||||||
Hungría | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz | |||||||
Irlanda | Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion | |||||||
Italia | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione | |||||||
Letonia | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | |||||||
Lituania | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui | |||||||
Luxemburgo | Paclitaxel Kabi Infusionslösung | 6 | mg/ml | Konzentrat | zur | Herstellung | einer | |
Noruega | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske | |||||||
Países Bajos | Paclitaxel Fresenius Kabi | |||||||
Polonia | Paclitaxel Kabi | |||||||
Portugal | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão | |||||||
Reino Unido (Irlanda del Norte) | Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion | |||||||
República Checa | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravuinfuzního roztoku | |||||||
Rumanía | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza | |||||||
Suecia | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning | |||||||
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Manipulación
Como sucede con todos los antineoplásicos, paclitaxel debe manipularse con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deberán usar guantes de protección adecuados. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua. Se han descrito tras la inhalación, disnea, dolor de pecho, quemazón en la garganta y náuseas.
Si se refrigeran los viales sin abrir, puede formarse un precipitado que vuelve a disolverse con poca o ninguna agitación al alcanzar la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o se observa un precipitado insoluble, se debe desechar el vial.
Tras varias punciones con aguja y extracciones del producto, los viales mantienen su estabilidad microbiana, química y física durante un máximo de 28 días a 25ºC. Otros tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin™” o similares con pinchos, ya que pueden provocar el colapso del tapón del vial, lo que produciría pérdida de la integridad de la esterilidad.
Preparación para la administración intravenosa
Antes de la perfusión, Paclitaxel Kabi debe diluirse utilizando técnicas de asepsia en solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% en solución de Ringer y solución de glucosa al 5%/solución de cloruro de sodio al 0,9% hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
La estabilidad química y física durante el uso de la solución preparada para perfusión se ha demostrado a 25ºC durante 24 horas cuando se diluye en una solución de glucosa al 5%, cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5% en solución de Ringer y solución de glucosa al 5%/solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Después de la dilución, la solución es únicamente de un solo uso.
Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al vehículo de la formulación, y que no se elimina por filtración. Paclitaxel Kabi debe administrarse con un filtro en línea con una membrana microporosa ≤ 0,22 μm. No se han observado pérdidas significativas en la
potencia tras la administración simulada de la solución a través de equipos IV provistos de un filtro en línea.
Se han comunicado casos aislados de precipitación durante las perfusiones de paclitaxel, generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación, probablemente esté ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, Paclitaxel Kabi debe administrarse tan pronto como sea posible después de la dilución, y deben evitarse la excesiva agitación, vibración o sacudidas. Los equipos para perfusión deben lavarse bien antes de utilizarse. Durante la perfusión debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, la perfusión debe interrumpirse.
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede lixiviar de las bolsas, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos con plástico PVC, las soluciones diluidas de Paclitaxel Kabi deberán conservarse en frascos que no sean de PVC (vidrio, polipropileno) o bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de administración recubierto de polietileno. La utilización de dispositivos de filtros (por ej.: IVEX-2®) que tienen incorporado un tubo corto de salida/entrada de PVC plastificado no ha producido lixiviación significativa del DEHP.
Instrucciones para la protección durante la preparación de la solución de paclitaxel para perfusión
Debe utilizarse una cámara protectora y guantes protectores, así como una bata de laboratorio. Si no se dispone de una cámara protectora, debe utilizarse un tapabocas adecuado y gafas de seguridad.
El producto no debe ser manipulado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.
Los envases abiertos, al igual que los viales para inyección y las botellas para perfusión, las cánulas, jeringas, catéteres y tubos utilizados, y los restos de sustancias citostáticas deben considerarse residuos peligrosos y desecharse de acuerdo con la normativa local para la manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS.
En caso de vertido, seguir las instrucciones que aparecen a continuación: - Utilizar indumentaria protectora. El vidrio roto debe recogerse y colocarse en el recipiente de RESIDUOS PELIGROSOS. Las superficies contaminadas deben lavarse adecuadamente con abundante agua fría; a continuación, las superficies lavadas deben limpiarse exhaustivamente y el material utilizado en la limpieza debe desecharse como RESIDUOS PELIGROSOS.
En caso de contacto del concentrado para solución para perfusión de paclitaxel con la piel, debe aclararse la zona con abundante agua corriente y, a continuación, lavarse con agua y jabón. En caso de contacto con membranas mucosas, lavar la zona afectada exhaustivamente con agua. Si hay cualquier molestia, consultar a un médico.
En caso de contacto del concentrado para solución para perfusión de paclitaxel con los ojos, lavarlos exhaustivamente con abundante agua fría. Consultar a un oftalmólogo de inmediato.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.