Ácido ibandrónico Bluefish
ibandronic acid
Ácido ibandrónico
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si te trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Ácido ibandrónico Bluefish y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Bluefish
Cómo tomar Ácido ibandrónico Bluefish
Posibles efectos adversos
Conservación de Ácido ibandrónico Bluefish
Contenido del envase e información adicional
Ácido ibandrónico Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Ácido ibandrónico Bluefish puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico Bluefish puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
antecedentes familiares de osteoporosis
Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.
No tome Ácido ibandrónico Bluefish:
Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Bluefish.
Se ha comunicado muy raramente una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Bluefish para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo
si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
si tiene cáncer
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido ibandrónico Bluefish.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej.
extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido ibandrónico Bluefish.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Bluefish. Consulte a su médico antes de tomar Ácido ibandrónico Bluefish:
Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
Si tiene algún problema en los riñones.
Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido ibandrónico Bluefish. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido ibandrónico Bluefish e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).
No administre Ácido Ibandrónico Bluefish a niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:
Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el
diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que Ácido ibandrónico Bluefish. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido ibandrónico Bluefish.
Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido ibandrónico Bluefish, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Después de tomar Ácido ibandrónico Bluefish, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver el punto 3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Bluefish)
Ácido ibandrónico Bluefish es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
No tome Ácido ibandrónico Bluefish si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Ácido ibandrónico Bluefish no tenga efecto, o éste sea despreciable, sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte con su médico o farmacéutico.
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido ibandrónico Bluefish llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Bluefish después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida (exceptuando el agua).
Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Bluefish
Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del
grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.
Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
Es importante que tome Ácido ibandrónico Bluefish todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
Ácido ibandrónico Bluefish sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este
medicamento. Tras 5 años tomando Ácido ibandrónico Bluefish consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido ibandrónico Bluefish.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.
Se recomienda llevar el prospecto y el envase del medicamento al profesional sanitario.
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
tomar un comprimido al mes según los días marcados en el calendario.
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar (rara, puede afectar a 1 de cada 1000 personas). Puede tener una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (muy rara, puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)
dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o
constricción, en garganta/tubo por donde pasan los alimentos (poco frecuente, puede afectar
hasta 1 de cada 100 personas)
dolor de ojo persistente e inflamación (rara, puede afectar a 1 de cada 1000 personas)
dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo (rara, puede afectar a 1 de cada 1000 personas)
dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula] (muy rara, puede afectar a 1 de cada 10.000 personas).
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído (muy rara, puede afectar a 1 de cada
10.000 personas).
dolor de cabeza
ardor de estómago, molestia al tragar, indigestión, diarrea (pérdidas intestinales), dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago, como “gastroenteritis” o “gastritis”), y
náuseas .
calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
síntomas tipo gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
erupción cutánea
mareos
flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
dolor de espalda
sensación de fatiga y agotamiento
ataques de asma
inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
urticaria
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD.” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico
(como ibandronato sódico monohidratado).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, dibenhenato de glicerol;
Cubierta del comprimido compuesto de Opadry OY-LS-28908 (Blanco II) que contiene hipromelosa (E464), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), macrogol.
Ácido ibandrónico Bluefish 150 mg comprimidos recubiertos con película, de color blanco biconvexos, de 11.2±0.1mm de diámetro.
Tamaño de los envases: 1 y 3 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013,
100 28 Estocolmo Suecia
113 30 Estocolmo Suecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 693 00,
Grecia
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid
Alemania Ibandronate Bluefish 150 mg Filmtabletten
Portugal Ácido Ibandrónico Bluefish 150 mg comprimidos revestidos por película Suecia Ibandronate Bluefish 150 mg filmdragerade tabletter