Hefiya
adalimumab
adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes de que su hijo empiece a usar Hefiya y durante el tratamiento con Hefiya. Conserve esta tarjeta de información para el paciente con usted o con su hijo durante su tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la última inyección de su hijo de Hefiya.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente asu hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Hefiya y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Hefiya
Cómo usar Hefiya
Posibles efectos adversos
Conservación de Hefiya
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
Hefiya contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
Hefiya está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
artritis idiopática juvenil poliarticular,
artritis asociada a entesitis,
psoriasis pediátrica en placas,
enfermedad de Crohn pediátrica,
uveítis pediátrica no infecciosa.
El principio activo de Hefiya, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica del organismo.
La diana de adalimumab es otra proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en concentraciones elevadas en las enfermedades inflamatorias anteriormente descritas. Mediante la unión al TNFα, Hefiya bloquea su acción y disminuye la inflamación en dichas enfermedades.
Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que normalmente aparecen por primera vez en la infancia.
Hefiya se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años. Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si esos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, los pacientes recibirán Hefiya para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
Psoriasis pediátrica en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
Hefiya se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para recibir medicamentos que se aplican sobre la piel o tratamiento con luz UV.
Enfermedad de Crohn pediátrica
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tubo digestivo.
Hefiya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn moderada a grave en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Su hijo puede ser tratado primero con otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, su hjo recibirá Hefiya para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Uveítis pediátrica no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. La inflamación produce una disminución de la visión y/o la presencia de moscas volantes en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Hefiya actúa reduciendo esta inflamación.
Hefiya se utiliza para tratar a niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Su hijo puede ser tratado primero con otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, su hjo recibirá Hefiya para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si su hijo padece una infección grave, incluyendo tuberculosis, sepsis (intoxicación de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones poco habituales asociadas al debilitamiento del sistema inmunitario). En caso de que su hijo muestre síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico (ver “Advertencias y precauciones”).
Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hefiya. Reacción alérgica
Si su hijo tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Hefiya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Infección
Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo, una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hefiya. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico.
Con el tratamiento con Hefiya su hijo podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si disminuye la actividad de los pulmones de su hijo. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos poco habituales y sepsis (intoxicación de la sangre).
En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida. Es importante que en el caso de que su hijo muestre síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su médico le puede recomendar parar temporalmente el tratamiento con Hefiya.
Tuberculosis (TB)
Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hefiya. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo los antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina) de su hijo. La realización y resultados de estas pruebas se debe anotar en la tarjeta de información para el paciente de su hijo. Es muy importante que informe a su médico en caso de que su hijo haya padecido tuberculosis o haya estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Viajes/infección recurrente
Informe a su médico si su hijo ha residido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
Informe a su médico si su hijo tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
Virus de la hepatitis B
Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa por el VHB o si usted piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico debe realizar a su hijo un análisis para el VHB. Adalimumab puede reactivar el VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por el VHB puede poner en peligro su vida.
Procedimientos dentales o cirugía
Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Hefiya. Su médico le puede recomendar que suspenda temporalmente el tratamiento con Hefiya.
Enfermedad desmielinizante
Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hefiya. Informe inmediatamente a su médico si él/ella tiene síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Vacunas
Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Hefiya por si causan infecciones. Consulte con su médico antes de la administración a su hijo de cualquier tipo de vacuna. Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hefiya.
Si su hija recibe Hefiya mientras está embarazada, el bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que ella haya recibido de Hefiya durante su embarazo. Es importante que informe al médico del bebé y a otros profesionales sanitarios de que su hija ha usado Hefiya durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si el bebé debe recibir alguna vacuna.
Insuficiencia cardiaca
Es importante que informe a su médico si su hijo ha padecido o padece problemas serios de corazón. Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hefiya, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de la insuficiencia cardiaca. En caso de que su hijo presente nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Fiebre, cardenales, sangrado o aspecto pálido
En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Cáncer
En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cáncer que afecta a las células de la sangre y a la médula ósea). Si su hijo está en tratamiento con Hefiya, el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina
o mercaptopurina. Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hefiya.
Se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas de piel dañada o si las marcas o zonas con daños existentes cambian de apariencia.
Se han producido casos de cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Enfermedades autoinmunes
En raras ocasiones el tratamiento con Hefiya podría dar lugar a un síndrome tipo lupus.
Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor articular o cansancio.
No administre Hefiya a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
No administre Hefiya a niños menores de 4 años con psoriasis pediátrica en placas o colitis ulcerosa pediátrica.
No administre Hefiya a niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn pediátrica.
No utilice la jeringa precargada de 40 mg si están recomendadas dosis diferentes a 40 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hefiya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Su hijo no debe utilizar Hefiya junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infección grave. No se recomienda combinar adalimumab y otros antagonistas del TNF con anakinra o abatacept, debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas las infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hefiya.
Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Hefiya debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
Hefiya puede usarse durante la lactancia.
Si su hija utiliza Hefiya mientras está embarazada, el bebé puede tener un riesgo mayor de sufrir una infección.
Es importante que informe al médico del bebé y a otros profesionales sanitarios de que su hija ha usado Hefiya durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”).
La influencia de Hefiya sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Se puede producir sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hefiya.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,4 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Hefiya está disponible como pluma de 40 mg y como jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg para que los pacientes se administren una dosis de 20 mg o 40 mg completa.
Artritis idiopática juvenil poliarticular | ||
Edad y peso corporal | ¿Qué cantidad y con qué frecuencia se debe tomar? | Notas |
Niños, adolescentes y adultos desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más | 40 mg en semanas alternas | No aplicable |
Niños, adolescentes desde 2 años de edad con un peso de entre 10 kg y menos de 30 kg | 20 mg en semanas alternas | No aplicable |
Artritis asociada a entesitis | ||
Edad y peso corporal | ¿Qué cantidad y con qué frecuencia se debe tomar? | Notas |
Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con un peso de 30 kg o más | 40 mg en semanas alternas | No aplicable |
Niños, adolescentes desde 6 años de edad con un peso de entre15 kg y menos de 30 kg | 20 mg en semanas alternas | No aplicable |
Psoriasis pediátrica en placas | ||
Edad y peso corporal | ¿Qué cantidad y con qué frecuencia se debe tomar? | Notas |
Niños y adolescentes desde 4 hasta 17 años de edad con un peso de 30 kg o más | Una primera dosis de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. | No aplicable |
Niños y adolescentes desde 4 hasta 17 años de edad con un peso de entre 15 kg y menos de 30 kg | Una primera dosis de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. | No aplicable |
Enfermedad de Crohn pediátrica | ||
Edad y peso corporal | ¿Qué cantidad y con qué frecuencia se debe tomar? | Notas |
Niños y adolescentes desde 6 hasta 17 años de edad con un peso de 40 kg o más | Una primera dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una primera dosis de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. | Si esa dosis no funciona lo suficientemente bien, el médico de su hijo puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg en semanas alternas. |
Enfermedad de Crohn pediátrica | ||
Edad y peso corporal | ¿Qué cantidad y con qué frecuencia se debe tomar? | Notas |
Niños y adolescentes desde 6 hasta 17 años de edad con un peso menor de 40 kg | Una primera dosis de 40 mg seguida de 20 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una primera dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. | Si esa dosis no funciona lo suficientemente bien, el médico de su hijo puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales. |
Uveítis pediátrica no infecciosa | ||
Edad y peso corporal | ¿Qué cantidad y con qué frecuencia se debe tomar? | Notas |
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más | 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato | Su médico también puede prescribir una primera dosis de 80 mg, que puede ser administrada una semana antes de empezar con la dosis habitual. |
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso menor de 30 kg | 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato | Su médico también puede prescribir una primera dosis de 40 mg, que puede ser administrada una semana antes de empezar con la dosis habitual. |
Hefiya se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Si accidentalmente inyecta Hefiya con más frecuencia de la que debe, llame a su médico o farmacéutico y explíqueles que su hijo ha recibido más medicación de la necesaria. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida administrarle a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hefiya tan pronto como lo recuerde. Después administre a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
La decisión de dejar de usar Hefiya debe ser discutida con el médico de su hijo. Los síntomas pueden volver tras parar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.
erupción grave, urticaria;
hinchazón de la cara, manos, pies;
dificultad para respirar, tragar;
respiración difícil al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies.
signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar, sensación de debilidad, cansancio o tos;
síntomas de problemas nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble, debilidad en brazos o piernas;
signos de un cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab:
reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
dolor de cabeza;
dolor abdominal (de vientre);
náuseas y vómitos;
sarpullido;
dolor en los músculos.
infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
infección de oído;
infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
infecciones en el sistema reproductor;
infección del tracto urinario;
infecciones por hongos;
infección en las articulaciones;
tumores benignos;
cáncer de piel;
reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
deshidratación;
cambios de humor (incluyendo depresión);
ansiedad;
dificultad para dormir;
alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
migraña;
síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
alteraciones visuales;
inflamación del ojo;
inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
sensación de pulso acelerado;
alta presión sanguínea;
rubor;
hematomas (hinchazón sólida con sangre coagulada);
tos;
asma;
dificultad para respirar;
sangrado gastrointestinal;
dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
reflujo ácido;
síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
picores;
sarpullido con picor;
moratones;
inflamación de la piel (como eczema);
rotura de uñas de las manos y los pies;
aumento de la transpiración;
pérdida de pelo;
psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
espasmos musculares;
sangre en orina;
problemas renales;
dolor de pecho;
edema (acumulación de líquido en el cuerpo que puede causar la hinchazón del tejido afectado);
fiebre;
disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
problemas de cicatrización.
infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
infecciones del ojo;
infecciones bacterianas;
diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
cáncer, que incluye cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tipo de cáncer de piel);
alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es en forma de una enfermedad llamada sarcoidosis);
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
temblor;
neuropatía (lesión de nervio);
derrame cerebral;
visión doble;
pérdida de oído, zumbidos;
sensación de pulso irregular como brincos;
problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
ataque al corazón;
saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
dificultad para tragar;
edema (hinchazón) facial;
inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;
grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células del hígado);
sudores nocturnos;
cicatrices;
crisis muscular anormal;
lupus eritematoso sistémico (un trastorno inmunitario que incluye inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
interrupciones del sueño;
impotencia;
inflamaciones.
leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
reacción alérgica grave con shock;
esclerosis múltiple;
alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de
Guillain-Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
parada cardiaca;
fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
perforación intestinal (agujero en la pared del intestino);
hepatitis (inflamación del hígado);
reactivación del virus de la infección de la hepatitis B;
hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad potencialmente mortal con síntomas tipo gripal y erupción con ampollas);
edema (hinchazón) facial asociado con reacciones alérgicas;
eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
síndrome similar al lupus;
angioedema (hinchazón localizada de la piel);
reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).
linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
Sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura;
fallo hepático;
empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).
Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:
bajo recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de células rojas;
aumento de lípidos en sangre;
enzimas hepáticas altas.
alto recuento sanguíneo de células blancas;
bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
aumento de ácido úrico en sangre;
valores anormales de sodio en sangre;
bajo nivel de calcio en sangre;
bajo nivel de fosfato en sangre;
azúcar en sangre alto;
valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
presencia de autoanticuerpos en sangre;
bajo nivel de potasio en sangre.
valores de bilirrubina altos (análisis de sangre de la función hepática).
recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Almacenamiento alternativo:
Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Hefiya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 21 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenarla a temperatura ambiente, la jeringa precargada se debe usar en los siguientes 21 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera. Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa precargada de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de adalimumab en 0,4 ml de solución.
Los demás componentes son: ácido adípico, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, manitol (E 421), polisorbato 80 (E 433), ácido clorhídrico (E 507), hidróxido de sodio (E 524) y agua para preparaciones inyectables.
Hefiya 20 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada para uso pediátrico se suministra como 0,4 ml de solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Hefiya se suministra en una jeringa de vidrio de tipo I transparente, de un solo uso, con una aguja de acero inoxidable con protector de aguja con alas de sujeción, cápsula de cierre de la aguja de caucho y émbolo de plástico, con 0,4 ml de solución.
Caja con 2 jeringas precargadas de Hefiya.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hefiya está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada (SensoReady).
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
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Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
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Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sandoz d.o.o.
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Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
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Para ayudar a evitar posibles infecciones y garantizar un uso correcto del medicamento, es importante que siga estas instrucciones.
Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Hefiya. Su profesional sanitario le debe enseñar a preparar e inyectar de forma correcta Hefiya con la jeringa precargada antes de usarlo por primera vez. Si tiene alguna pregunta, consulte con su profesional sanitario.
Figura A: Jeringa precargada de Hefiya con protector de aguja y alas de sujeción adicionales
Si se le cae la jeringa, no la utilice si presenta daños o si se ha caído sin la cápsula de cierre de la aguja puesta.
Tenga cuidado de no tocar las aletas del protector de aguja antes de usar la jeringa. Tocarlas puede provocar que el protector se active demasiado pronto. No extraiga las alas de sujeción antes de la inyección.
Para que la inyección resulte más cómoda, inyecte Hefiya 15-30 minutos después de sacarlo de la nevera.
Deseche la jeringa usada de forma inmediata después de usarla. No reutilice las jeringas. Ver
Conserve la caja exterior de las jeringas en una nevera, entre 2ºC y 8ºC.
Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Hefiya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 21 días (asegúrese de protegerlo de la luz). Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenarla a temperatura ambiente, la jeringa precargada se debe usar en los siguientes 21 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera. Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa precargada de la nevera y la fecha después de la cual debe desecharla.
Mantenga las jeringas en el embalaje original hasta que esté listo para usarlas a fin de protegerlas de la luz.
No someta a las jeringas a calor o frío extremos.
No congelar las jeringas.
Coloque los siguientes artículos sobre una superficie limpia y plana. La caja incluye:
Jeringa/s precargada/s de Hefiya (ver Figura A). Cada jeringa contiene 20 mg/0,4 ml de Hefiya.
La caja no incluye (ver Figura B):
Toallita humedecida en alcohol
Algodón o gasa
Contenedor para desechar objetos punzantes
Figura B: artículos que no se incluyen en la caja
Ver “4. Eliminación de jeringas usadas” al final de estas instrucciones de uso.
Figura C: el protector de aguja no está activado; la jeringa está lista para usarse
Figura D: el protector de aguja está activado; no utilizar
En esta configuración, el protector de aguja NO ESTÁ ACTIVADO.
La jeringa está lista para usarse (ver
Figura C).
En esta configuración, el protector de aguja ESTÁ ACTIVADO.
Figura D).
Para que la inyección resulte más cómoda, saque de la nevera el blíster que contiene la jeringa y déjelo sin abrir sobre la superficie de trabajo durante unos 15-30 minutos a fin de que alcance la temperatura ambiente.
Saque la jeringa del blíster.
Mire a través del visor. La solución debe ser incolora a ligeramente amarillenta, así como transparente a ligeramente opalescente. No la use si observa partículas o cambios de color. Si le preocupa el aspecto de la solución, consulte a su farmacéutico.
No utilice la jeringa si está rota o si el protector de aguja está activado. Devuelva a la farmacia la jeringa y el envase que la contenía.
Mire la fecha de caducidad (CAD) en la jeringa. No utilice la jeringa una vez superada la fecha de caducidad.
La zona de inyección recomendada es la parte delantera de los muslos. También se puede administrar en la parte inferior del abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo (ver Figura E).
Elija una zona diferente cada vez que se autoadministre una inyección.
No se inyecte nunca en zonas donde la piel esté dolorida, contusionada, enrojecida, descamada o endurecida. Evite las zonas con cicatrices o marcas extensas. Si padece psoriasis, NO se debe inyectar directamente en zonas con
placas de psoriasis. Figura E: elija la zona de inyección
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol realizando movimientos circulares. Espere a que se seque antes de administrar la inyección (ver Figura F).
No toque la zona limpia antes de la inyección.
Figura F: limpie la zona de inyección
Tire con cuidado de la cápsula de cierre de la aguja en posición recta para extraerla de la jeringa (ver Figura G).
Deseche la cápsula de cierre.
Es posible que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja. Es normal.
Pellizque suavemente la piel en la zona de inyección (ver
Figura H).
Inserte la aguja en la piel tal como se muestra.
Empuje la aguja hasta el fondo para asegurarse de que se pueda administrar todo el medicamento.
Figura G: extraiga la cápsula de cierre de la aguja
Sujete la jeringa tal como se muestra (ver Figura I).
Presione lentamente el émbolo hasta que alcance el tope, de forma que el disco de empuje del émbolo quede totalmente entre las aletas del protector de aguja.
Mantenga el émbolo presionado por completo mientras sujeta la jeringa sin que se mueva durante 5 segundos.
Figura H: inserte la aguja
Figura I: sujete la jeringa
Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de seguridad de la aguja cubra automáticamente la aguja que queda al descubierto (ver Figura K).
Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección. Puede presionar un algodón o gasa contra dicha zona durante 10 segundos. No frote la zona de inyección. Si es necesario, puede cubrirla con un pequeño apósito adhesivo.
Figura J: extraiga la aguja en posición recta
Figura K: suelte el émbolo lentamente
Deseche la jeringa usada en un contenedor para desechar objetos punzantes (precintable y resistente a los pinchazos). Por su salud y su seguridad y las de los demás, no se deben reutilizar nunca las agujas ni las jeringas usadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.