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AstraZeneca

Prasugrel Stadafarma
prasugrel


Prospecto: información para el usuario


Prasugrel STADAFARMA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Prasugrel Stadafarma y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Stadafarma

  3. Cómo tomar Prasugrel Stadafarma

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Prasugrel Stadafarma

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Prasugrel Stadafarma y para qué se utiliza


    Prasugrel Stadafarma contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo).

    Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia.


    La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).


    Prasugrel inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.


    Se le ha prescrito Prasugrel Stadafarma porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón. Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para reestablecer el flujo sanguíneo al corazón.

    Prasugrel reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos. Su médico también le prescribirá

    acido acetilsalicílico, otro agente antiplaquetario.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prasugrel Stadafarma NO tome Prasugrel Stadafarma:

    • si es alérgico a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

      sección 6). Se puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico

      inmediatamente.


    • si padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.

    • si alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT).

    • si sufre una enfermedad grave del hígado.


      Advertencias y precauciones


      • Antes de tomar Prasugrel Stadafarma:

        Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar prasugrel si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:


        • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque:

          • tenga 75 años o más. Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia

          • ha sufrido una herida grave recientemente

          • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales)

          • ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p. ej., una

            úlcera de estómago o pólipos en el colon)

          • pese menos de 60 kg. Si pesa menos de 60 kg, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg de prasugrel.

          • padece enfermedad del riñón o problemas moderados del hígado

          • esté usando otro tipo de medicamentos (ver “Otros medicamentos y Prasugrel Stadafarma”)

          • tenga planeado someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con prasugrel debido a un aumento del riesgo de hemorragia.

        • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con prasugrel.

          Si tras tomar prasugrel, experimenta reacción alérgica que puede reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente

          con su médico.


        • Mientras toma Prasugrel Stadafarma:

          Debe contactar con su médico inmediatamente si aparece una enfermedad llamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (o PTT) que se asocia con fiebre y hematomas debajo de la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)


          Niños y adolescentes

          Prasugrel no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.


          Otros medicamentos y Prasugrel Stadafarma

          Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro

          medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario. Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:

      • clopidogrel (un agente antiplaquetario)

      • warfarina (un anticoagulante)

      • “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).

      Si se administran junto con prasugrel, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.


      Informe a su médico si está tomando morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).


      Use otros medicamentos mientras esté tomando prasugrel, solamente si su médico le indica que puede hacerlo.


  3. Cómo tomar Prasugrel Stadafarma


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Posología

    La dosis recomendada de prasugrel es de 10 mg al día. Su tratamiento comenzará con una dosis única de 60

    mg.

    Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de prasugrel al día.

    Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta que debe tomar (normalmente está comprendida entre 75 mg y 325 mg al día).


    Forma de administración

    Puede tomar prasugrel con o sin alimentos. Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora. Trague el comprimido entero, no rompa ni aplaste el comprimido.


    Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando prasugrel.


    Si toma más Prasugrel Stadafarma del que debe

    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia

    excesiva. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.


    Si olvidó tomar Prasugrel Stadafarma

    Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome prasugrel cuando se acuerde. Si olvida tomar su dosis durante

    un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de prasugrel al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Stadafarma

    No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con prasugrel

    demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:


  5. Conservación de Prasugrel Stadafarma


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Prasugrel Stadafarma

monohidrato, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Prasugrel Stadafarma 10 mg son de color beige, ovalados, biconvexos, recubiertos con película con una longitud de aproximadamente 10,0 mm y una anchura de aproximadamente 5,1 mm.


Prasugrel Stadafarma se encuentra disponible en envases blíster de 10, 28, 30, 90 y 98 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 - Sant Just Desvern (Barcelona) España


Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18,

61118 - Bad Vilbel,

Alemania o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 – Wien,

Austria o

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC - Etten-Leur, Países Bajos