Blenrep
belantamab mafodotin
belantamab mafodotina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es BLENREP y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir BLENREP
Cómo se administra BLENREP
Posibles efectos adversos
Conservación de BLENREP
Contenido del envase e información adicional
BLENREP contiene el principio activo belantamab mafodotina, un anticuerpo monoclonal conectado a una sustancia anticancerígena que puede matar las células del mieloma múltiple. El anticuerpo monoclonal es una proteína diseñada para encontrar las células del mieloma múltiple en su cuerpo y unirse a ellas.
Una vez unido a las células cancerosas, la sustancia anticancerígena es liberada y mata las células cancerosas.
BLENREP se usa para tratar adultos que tienen cáncer de la médula ósea llamado mieloma múltiple.
si es alérgico al belantamab mafodotina o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte con su médico si cree que esto se aplica a usted.
BLENREP puede causar ojo seco, visión borrosa u otros problemas oculares.
Debe hacerse un examen de la vista por un oftalmólogo antes de comenzar el tratamiento y antes de las siguientes tres dosis de BLENREP. Su médico puede solicitar más exámenes
oculares mientras esté en tratamiento con BLENREP. Incluso si su visión parece estar bien, es
importante que revise sus ojos durante el tratamiento con BLENREP ya que algunos cambios pueden ocurrir sin síntomas y solo se pueden detectar mediante un examen ocular.
No use lentes de contacto mientras reciba tratamiento.
Su médico le pedirá que use unas gotas para los ojos llamadas lágrimas artificiales sin conservantes al menos 4 veces al día durante el tratamiento para humedecer y lubricar sus ojos.
Debe aplicarlas según las instrucciones.
Si nota cambios en su visión, su médico puede mantener su tratamiento con BLENREP o ajustar la dosis o pedirle que visite a un oftalmólogo. Su médico puede decidir suspender el tratamiento
con BLENREP.
Contacte con su médico si tiene visión borrosa u otros problemas oculares.
BLENREP puede disminuir la cantidad de unas células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a coagular la sangre.
Los síntomas de un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) incluyen:
Hematomas (cardenales) anormales debajo de la piel
sangrado más prolongado de lo normal tras un análisis de sangre
sangrado de la nariz o las encías o sangrado más grave.
Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento, y regularmente durante el tratamiento con BLENREP, para revisar que sus niveles de plaquetas sean normales.
Contacte con su médico si desarrolla hematomas (cardenales) o sangrado anormales, o cualquier síntoma que le preocupe.
BLENREP se administra por goteo en una vena (perfusión). Algunas personas que reciben infusiones desarrollan reacciones relacionadas con la perfusión.
Ver “Reacciones Relacionadas con la perfusión” en la sección 4.
Si ha tenido previamente una reacción a una perfusión con BLENREP, o cualquier otro medicamento:
Algunas personas que recibieron BLENREP desarrollaron una inflamación pulmonar grave y potencialmente mortal.
Los posibles síntomas de la inflamación pulmonar incluyen:
Falta de aliento
Dolor de pecho
Aparición de tos o empeoramiento de la misma.
Su médico puede decidir retrasar o suspender permanentemente el tratamiento con BLENREP si presenta estos síntomas.
Consulte con su médico si desarrolla algún problema pulmonar o síntoma respiratorio que le preocupe.
Este medicamento no está destinado a su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada:
Su médico le solicitará que se haga un test de embarazo antes de comenzar el tratamiento con BLENREP.
Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis de BLENREP.
Se aconseja a las mujeres que reciban este medicamento y que deseen tener hijos que busquen asesoramiento sobre fertilidad y consideren opciones para congelar óvulos/embriones antes del
tratamiento.
Si usted es un hombre que puede tener hijos:
Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de BLENREP.
Se recomienda a los hombres que reciban este medicamento que congelen y almacenen
muestras de esperma antes del tratamiento.
No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de BLENREP.
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte con su médico.
BLENREP puede causar problemas de visión que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No conduzca y ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que su visión no está afectada. Consulte con su médico si no está seguro.
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su médico decidirá la dosis correcta de BLENREP. La dosis se calcula en función de su peso corporal.
La dosis recomendada es de 2,5 mg de BLENREP por kilogramo de su peso corporal. Su médico o enfermero se lo administrará por goteo en una vena (perfusión intravenosa) cada tres semanas.
Antes de la perfusión, debe aplicarse gotas lubricantes y humectantes para los ojos (lágrimas artificiales sin conservantes). Debe continuar usando las gotas para los ojos al menos 4 veces al día mientras está recibiendo tratamiento con BLENREP.
Este medicamento será administrado por su médico o enfermero. En el improbable caso de que le administren más del que deben (una sobredosis), su médico le examinará para detectar efectos secundarios.
Es muy importante acudir a todas sus citas para asegurarse de que su tratamiento funcione. Si no acude a una cita, pida otra tan pronto como sea posible.
Consulte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para programar una nueva una cita.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas cuando reciben una infusión. Estas ocurren generalmente en minutos u horas, pero pueden desarrollarse hasta 24 horas después del
tratamiento.
Los síntomas incluyen:
enrojecimiento
escalofríos
fiebre
dificultad para respirar
latidos rápidos
disminución de la presión arterial.
Busque ayuda médica inmediatamente si piensa que puede estar sufriendo una reacción.
Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
problemas oculares, incluyendo cambios en el epitelio corneal (queratopatía), visión borrosa y ojo seco.
Lea la información sobre “Problemas oculares” en la sección 2 de este prospecto.
número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia), causando hematomas y sangrados anormales.
Lea la información sobre “Hematomas y sangrados anormales” en la sección 2 de este prospecto.
infección de los pulmones (neumonía)
fiebre
número bajo de glóbulos rojos que transportan oxígeno en la sangre (anemia), causando debilidad y fatiga
número bajo de glóbulos blancos en la sangre (linfopenia, leucopenia, neutropenia)
niveles anormales de enzimas indicando problemas hepáticos (aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa)
náuseas
sensación de cansancio (fatiga)
diarrea.
resfriado o síntomas similares al resfriado, como tos, secreción nasal o dolor de garganta
vómitos
niveles anormales de creatina fosfoquinasa
sensibilidad a la luz (fotofobia)
irritación de ojo
orina espumosa o con burbujas que indica un alto nivel de proteínas en la orina (albuminuria).
úlceras en los ojos, posiblemente con infección (queratitis ulcerosa e infecciosa)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice
V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2 ºC–8 ºC).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es belantamab mafodotina. Un vial de polvo contiene 100 mg de belantamab mafodotina. Después de la reconstitución, la solución contiene 50 mg de belantamab mafodotina por ml.
Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico, trehalosa dihidrato, edetato disódico y polisorbato 80 (ver sección 2 “BLENREP contiene sodio”).
BLENREP se presenta como un polvo de blanco a amarillento en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de plástico extraíble. Cada caja contiene un vial.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublín 24
Irlanda
San Polo di Torrile, Parma 43056 Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline, S.A.
GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
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El nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente en la historia del paciente.
Preparación de solución para perfusión
BLENREP es un medicamento anticancerígeno citotóxico. Se deben seguir los procedimientos de manejo adecuados. Use una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de la solución dosificada.
La dosis recomendada de BLENREP es de 2,5 mg/kg administrada como una perfusión intravenosa una vez cada 3 semanas.
Calcule la dosis (mg), el volumen total (ml) de solución requerida y el número de viales necesarios en función del peso corporal real (kg) del paciente.
Reconstitución
Retire los viales de BLENREP de la nevera y déjelos reposar durante aproximadamente 10 minutos para alcanzar la temperatura ambiente.
Reconstituya cada vial con 2 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una concentración de 50 mg/ml. Agite suavemente el vial para ayudar a la disolución. No
agitar.
Inspeccione visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y decoloración.
La solución reconstituida debe ser un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a pardo amarillento. Deseche el vial reconstituido si se observan partículas extrañas que no
sean partículas proteicas translúcidas a blancas.
Instrucciones de dilución para uso intravenoso
Extraiga el volumen necesario para la dosis calculada de cada vial.
Agregue la cantidad necesaria de BLENREP a la bolsa de perfusión que contiene 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Mezcle la solución diluida por
inversión suave. La concentración final de la solución diluida debe estar entre 0,2 mg/ml y
2 mg/ml. NO AGITAR.
Deseche cualquier solución reconstituida no utilizada de BLENREP que quede en el vial.
Si la solución diluida no se usa inmediatamente, se puede almacenar en nevera (2ºC a 8ºC) hasta 24 horas antes de la administración. Si está refrigerada, permita que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración. La solución diluida puede mantenerse a temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante un máximo de 6 horas (incluido el tiempo de perfusión).
Instrucciones de administración
Administre la solución diluida por perfusión intravenosa durante un mínimo de 30 minutos utilizando una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo o poliolefina.
No se requiere filtración de la solución diluida. Sin embargo, si la solución diluida se filtra, se recomienda un filtro a base de polietersulfona (PES).
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.