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AstraZeneca

Levetiracetam Sun
levetiracetam

Prospecto: información para el paciente


Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

levetiracetam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Aspecto de Levetiracetam SUN y contenido del envase

Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido transparente e incoloro.

Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión se acondiciona en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.


België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501


Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0


Basics GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0


España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90


France

Sun Pharma France

11-15, Quai Dion Bouton 92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50


Hrvatska Medicopharmacia d.o.o. Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb

Hrvatska

tel. +385 1 5584 604


Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa Polska

tel. +48 22 642 07 75


România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500


Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o. Litostrojska cesta 52

1000 Ljubljana Slovenija

tel. +386 (0)1 235 07 00


United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

Phone: +44 (0) 208 848 8688

20143 Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}



Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam SUN se proporcionan en la sección 3.


Un vial de Levetiracetam SUN concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam SUN concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg ó 3 000 mg repartidos en dos dosis.


Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam SUN concentrado


Dosis

Volumen de retirada

Volumen de diluyente

Tiempo de perfusión

Frecuencia de administración

Dosis Diaria Total

250 mg

2,5 ml (medio vial de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

500 mg/día

500 mg

5 ml (un vial de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

1 000 mg/día

1 000 mg

10 ml (dos viales de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

2 000 mg/día

1 500 mg

15 ml (tres viales de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

3 000 mg/día


Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.


Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.


Se halló que Levetiracetam SUN concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.


Diluyentes: