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AstraZeneca

Zytram comprimidos
tramadol


Prospecto: información para el paciente Zytram 150 mg comprimidos de liberación prolongada

Tramadol, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Zytram comprimidos puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea central del sueño (pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Estos síntomas pueden ser, pausa en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.


El tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.


Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).


Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Zytram: fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que usted tiene insuficiencia suprarrenal (niveles de cortisol bajos). Si presenta alguno de estos síntomas informe a su médico, él decidirá si debe tomar un suplemento hormonal.


Ocasionalmente, puede producirse un aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a un aumento adicional de la dosis de tramadol, especialmente a dosis altas. Puede ser necesario reducir la dosis de tramadol o cambiar a un opioide alternativo.


Niños y adolescentes


Uso en niños con problemas respiratorios

No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.


Otros medicamentos y Zytram comprimidos de liberación prolongada

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento. Si está tomando otros medicamentos conjuntamente con estos comprimidos, se puede alterar el efecto de estos comprimidos o del otro medicamento.


El uso concomitante de Zytram y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y


  1. Cómo tomar Zytram comprimidos


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Él le indicará cuántos comprimidos y cuántas veces al día debe tomarlo.


    La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.


    Adultos y adolescentes mayores de 12 años

    La dosis inicial habitual es de un comprimido de 150 mg una vez al día. No obstante, su médico le prescribirá la dosis requerida para tratar el dolor que padece. No exceda la dosis recomendada por su

    médico. Si encuentra que todavía siente dolor mientras esté tomando los comprimidos, consúltelo con su médico. Por lo general no deberá tomar más de 400 mg al día.


    Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. No se deben romper, disolver ni masticar.


    Zytram comprimidos está diseñado para cubrir adecuadamente el tratamiento a lo largo de 24 horas cuando se ingieren enteros. Si el comprimido se rompe, se desmenuza o bien se disuelve o se mastica, la dosis completa correspondiente a 24 horas puede ser absorbida rápidamente por su organismo, lo cual puede resultar peligroso y causarle graves problemas como una sobredosis que puede resultar fatal.


    Debe tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Por ejemplo, si usted ha tomado un comprimido a las 8 de la mañana, deberá tomar el próximo comprimido a las 8 de la mañana del día siguiente.


    Pacientes de edad avanzada

    En los pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si éste es su caso, su médico podría recomendarle reducir la dosis.


    Pacientes con insuficiencia hepática o renal/ pacientes en diálisis

    Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Zytram comprimidos no está

    recomendado. Si padece trastornos leves o moderados de hígado o riñón su médico podría recomendarle reducir la dosis.


    Niños menores de 12 años

    Los niños menores de 12 años no deben tomar este medicamento.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas aun cuando las reacciones alérgicas graves son

    raras. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta súbitamente jadeos, dificultad en respirar, hinchazón de los párpados, rostro o labios o prurito particularmente si afecta a todo el cuerpo.


    El efecto adverso más severo es aquel en que se observa la respiración más lenta o más débil de lo habitual (depresión respiratoria).


    Al igual que ocurre con todos los analgésicos potentes, existe el riesgo de adicción o dependencia de estos comprimidos.


    Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

    • Mareos (por lo general este efecto remite al cabo de unos días, no obstante su médico puede prescribirle algún medicamento para el mareo si continúa siendo un problema)

    • Vértigo


      Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

    • Somnolencia (es más frecuente cuando empieza a tomar los comprimidos o cuando le aumentan la dosis, pero por lo general remite al cabo de unos días)

    • Sequedad de boca

    • Sudoración

    • Vómitos (con sensación de mareo)


      Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

    • Dolor de cabeza


    • Taquicardia, palpitaciones o problemas cardiacos severos

    • Sensación de “desmayo” particularmente al levantarse, hipotensión

    • Estreñimiento

    • Dolor o malestar abdominal

    • Rash, habones (urticaria) o prurito


      Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

    • Hormigueo o entumecimiento

    • Visión borrosa

    • Alucinaciones

    • Pesadillas

    • Cambios de humor, sensación de incomodidad y desagrado o sensación de felicidad extrema

    • Cambios en el nivel de actividad

    • Confusión

    • Problemas de reconocimiento, cambios de pensamiento, memoria y comportamiento

    • Ataques, temblores o convulsiones

    • Hipertensión

    • Falta de aliento, dificultad respiratoria o jadeos

    • Empeoramiento del asma

    • Pérdida del apetito

    • Diarrea

    • Dolor o dificultad en la micción

    • Debilidad muscular

    • Enrojecimiento de la piel

    • Bradicardia

    • Desmayos


      Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

    • Síntomas de abstinencia al dejar de tomar los comprimidos, tales como agitación, ansiedad, nerviosismo, hiperactividad, temblores, dificultad para conciliar el sueño, molestias de estómago

    • Empeoramiento en las pruebas de la función hepática (visto en análisis de sangre)


      Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Problemas de respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).

    • Disminución del nivel de azúcar en sangre

    • Sensación inusual de debilidad

    • Hipo

    • Necesidad de tomar dosis cada vez más altas de los comprimidos para obtener el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia).

    • Síntomas de abstinencia en los bebés nacidos de madres que han usado tramadol en el embarazo (ver sección 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").

    • Una mayor sensibilidad al dolor.

    • Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2

      «qué necesita saber antes de tomar Zytram comprimidos de liberación prolongada»).


      En algún caso puede observarse la matriz de los comprimidos en las heces, lo cual no afecta a la eficacia de los mismos.


      Comunicación de efectos adversos


  3. Conservación de Zytram comprimidos


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No tome estos comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 30ºC.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Zytram comprimidos

El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contiene 150 mg de hidrocloruro de

tramadol.


Los demás componentes son:


Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco,

ovalados, marcados con una T seguida de la dosificación (150), con una longitud aproximada de 13 mm.


Cada caja contiene 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11 28042 Madrid

España


Responsable de la fabricación


Mundipharma DC B.V. Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Bajos