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AstraZeneca

Tarlodix
ramipril and amlodipine


Prospecto: información para el paciente


Tarlodix 10 mg/10 mg cápsulas duras

amlodipino/ramipril


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Tarlodix y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tarlodix

  3. Cómo tomar Tarlodix

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Tarlodix

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Tarlodix y para qué se utiliza


    Tarlodix contiene dos principios activos: amlodipino y ramipril. Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio y ramipril a los llamados inhibidores de la ECA (Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina).


    Ramipril actúa:

    • Disminuyendo la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial.

    • Haciendo que sus vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen.

    • Haciendo que el corazón bombee más fácilmente la sangre.


      Amlodipino actúa:

    • Relajando y ensanchando los vasos sanguíneos, para que la sangre pase a través de ellos más fácilmente.


    Este medicamento se usa para tratar la hipertensión (presión arterial alta), en pacientes cuya presión arterial se controla adecuadamente con amlodipino y ramipril administrados al mismo tiempo por separado y a la misma dosis que presenta la combinación de este medicamento.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tarlodix No tome Tarlodix:

    • Si es alérgico a amlodipino, ramipril (sustancias activas), otros calcio antagonistas o inhibidores de la ECA, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Puede producir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.

    • Si ha tomado o está tomando en este momento sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que el riesgo de


    • Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave conocida como "angioedema". Los síntomas

      incluyen picazón, urticaria, marcas rojas en las manos, los pies y la garganta, inflamación de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

    • Si usted está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, este medicamento puede no ser adecuado para usted.

    • Si tiene problemas en los riñones que reduzcan el suministro de sangre (estenosis de la arteria renal).

    • Durante los últimos 6 meses del embarazo (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

    • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno.

    • Si su presión arterial es anormalmente baja o inestable. Su médico debe evaluarlo.

    • Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación donde el corazón es incapaz de suministrar suficiente sangre al

      cuerpo).

    • Si sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.


      No tome este medicamento si presenta alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.


      Informe a su médico si alguna de las situaciones siguientes le afectan a usted:

    • Si tiene problemas de corazón, hígado o riñón.

    • Si ha perdido gran cantidad de sales o líquidos debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, por dietas bajas en sal, por la toma de diuréticos a largo plazo o si se le realiza diálisis.

    • Si va a realizar un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).

    • Si se le va a administrar un anestésico, por ejemplo en una operación dental. Es posible que tenga

      que dejar el tratamiento con este medicamento un día antes. Consulte a su médico o farmacéutico.

    • Si tiene niveles altos de potasio en sangre (se muestra en los resultados de los análisis de sangre).

    • Si tiene una enfermedad vascular de colágeno como escleroderma o lupus eritematoso sistémico.

    • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

      • Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) (por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la

        diabetes.

      • Aliskireno.

        Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Ver también la información bajo el

        encabezado “No tome Tarlodix”.

    • Si tiene aumentos graves de la presión arterial (crisis hipertensivas).

    • Si es una persona mayor y necesita un aumento de dosis.

    • Si tiene tos seca persistente durante mucho tiempo.

    • Si su presión arterial no se reduce realmente. Los medicamentos de este tipo parecen ser menos efectivos en personas de raza negra.

    • Si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, el riesgo de sufrir angioedema puede aumentar:

      • Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

      • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo al trasplante de órganos y para el cáncer (p. ej. los inhibidores mTOR como temsirolimus, sirolimus, everolimus).

      • Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.


  3. Cómo tomar Tarlodix


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.


    Tome este medicamento a la misma hora del día, antes o después de la comida. Trague entera la cápsula con algún líquido.

    No tome este medicamento con zumo de pomelo. Este medicamento debe administrarse una vez al día.

    El médico puede modificar la dosis dependiendo del efecto que tenga sobre usted. La dosis máxima diaria es de una cápsula de 10 mg/10 mg.


    Pacientes de edad avanzada

    Su doctor reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento lentamente.


    Uso en niños y adolescentes

    No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no hay datos disponibles para este grupo de población.


    Si toma más Tarlodix del que debe

    Tomar demasiadas cápsulas puede provocar que su presión arterial sea baja o peligrosamente baja. Puede sentirse mareado o débil, y si la caída de la presión arterial es suficientemente grave puede sufrir un shock. Su piel puede sentirse fría y húmeda, y puede perder el conocimiento. Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca hasta el hospital, que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve el envase del medicamento con usted para indicarle al médico lo que ha tomado.


    En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Si olvidó tomar Tarlodix

    Si olvida tomar una cápsula, deje esa cápsula y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


    Si interrumpe el tratamiento con Tarlodix

    Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su afección puede reaparecer si interrumpe el tratamiento con este medicamento antes de lo indicado por su médico.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Deje de tomar este medicamento y consulte a un médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves (es posible que necesite tratamiento médico urgente):


  5. Conservación de Tarlodix


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Conservar por debajo de 30°C.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tarlodix


Aspecto de Tarlodix y contenido del envase

Tarlodix 10 mg/10 mg cápsulas duras: cápsula dura de gelatina, de aproximadamente 19 mm de longitud, con la tapa de color marrón opaco y el cuerpo de color blanco opaco que lleva impreso en color negro “R 10 mg A 10 mg”. El contenido de las cápsulas es un polvo blanco o casi blanco.


Tarlodix está disponible en blísteres que contienen 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 o 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta 28023 Madrid

España


Responsable de la fabricación

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Polonia ó

Adamed Pharma S.A. ul. Szkolna, 33

95 054 Ksaweow Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Dinamarca: Tarlodix

España: Tarlodix 2,5 mg/5 mg cápsulas duras

Tarlodix 5 mg/5 mg cápsulas duras Tarlodix 5 mg/10 mg cápsulas duras Tarlodix 10 mg/5 mg cápsulas duras Tarlodix 10 mg/10 mg cápsulas duras


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021