Evrenzo
roxadustat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Evrenzo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evrenzo
Cómo tomar Evrenzo
Posibles efectos adversos
Conservación de Evrenzo
Contenido del envase e información adicional
Evrenzo es un medicamento que aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en la
sangre. El principio activo que contiene es roxadustat.
Evrenzo se utiliza para el tratamiento de la anemia sintomática que se produce en pacientes adultos con enfermedad renal crónica. La anemia se produce cuando tiene muy pocos glóbulos rojos y su nivel de hemoglobina es demasiado bajo. Como resultado, es posible que su organismo no reciba oxígeno suficiente. La anemia puede causar síntomas como cansancio, debilidad o falta de respiración.
Roxadustat, el principio activo de Evrenzo, aumenta el nivel de HIF, una sustancia del organismo que
incrementa la producción de glóbulos rojos cuando los niveles de oxígeno son bajos. Al aumentar el nivel de HIF, este medicamento incrementa la producción de glóbulos rojos y los niveles de hemoglobina (la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos). Esto mejora el suministro de oxígeno a todas las partes del organismo y es posible que reduzca los síntomas de la anemia.
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento. Evrenzo contiene lecitina de soja.
Si es alérgico a roxadustat o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si está embarazada de más de 6 meses. (También es mejor evitar este medicamento en las primeras etapas del embarazo; ver la sección sobre embarazo).
Si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Evrenzo:
Si tiene epilepsia o ha experimentado alguna vez convulsiones o ataques.
Si presenta signos o síntomas de una infección, como fiebre, sudores o escalofríos, garganta irritada, moqueo, falta de respiración, sensación de debilidad, confusión, tos, vómitos, diarrea o dolor de estómago, sensación de ardor al orinar, enrojecimiento o dolor de la piel o llagas corporales.
Si padece un trastorno del hígado.
La enfermedad renal crónica y la anemia pueden aumentar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares y de muerte. Es importante tratar su anemia. Su médico monitorizará su hemoglobina y determinará su pauta de tratamiento, puesto que el tratamiento para la anemia y el cambio entre tratamientos para la anemia también pueden tener un impacto negativo sobre su salud cardiovascular.
Consulte a su médico o farmacéutico de inmediato:
Si presenta coágulos de sangre:
En las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), cuyos signos pueden incluir dolor o hinchazón de las piernas y calambres o sensación de calor en la pierna afectada.
En los pulmones (embolia pulmonar o EP), cuyos signos pueden incluir repentina falta de respiración, dolor en el pecho (normalmente más intenso al respirar), sensación de ansiedad, mareo, vahído o desmayo, corazón acelerado o tos (a veces con sangre).
En su acceso para hemodiálisis (trombosis del acceso vascular o TAV) que detienen el funcionamiento del acceso vascular; los signos de esto pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, endurecimiento o engrosamiento de la piel alrededor del acceso, exudación en el lugar del acceso o ausencia de la sensación de vibración (“cosquilleo”) sobre el área del acceso.
Si experimenta una crisis (convulsión o ataque) o posibles signos de advertencia de que pueda producirse una crisis, como dolor de cabeza, irritabilidad, miedo, confusión o sensaciones inusuales.
Si presenta signos o síntomas de una infección, como fiebre, sudores o escalofríos, garganta irritada, moqueo, falta de respiración, sensación de debilidad o desmayo, confusión, tos, vómitos, diarrea o dolor de estómago, sensación de ardor al orinar, enrojecimiento o dolor de la piel o llagas corporales.
El uso indebido del medicamento puede provocar un aumento de las células de la sangre y, como consecuencia, espesar la sangre. Esto puede causar problemas potencialmente mortales relacionados con el corazón o los vasos sanguíneos.
No administre Evrenzo a niños y adolescentes menores de 18 años de edad ya que no se dispone de
información suficiente acerca de su uso en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Evrenzo puede afectar al modo en que estos medicamentos funcionan o estos medicamentos pueden afectar al modo en que Evrenzo funciona.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si ha tomado o está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Medicamentos para reducir los niveles de fosfato en la sangre (llamados quelantes de fosfato) u otros medicamentos o suplementos que contengan calcio, hierro, magnesio o aluminio (llamados cationes multivalentes), como carbonato de sevelámero o acetato de calcio. Debe tomar Evrenzo como mínimo 1 hora después de tomar estos medicamentos o suplementos. De lo contrario, el organismo no absorberá roxadustat adecuadamente.
Un medicamento para el tratamiento de la gota llamado probenecid.
Medicamentos utilizados para reducir el colesterol, como simvastatina, atorvastatina o rosuvastatina (también llamadas "estatinas") o gemfibrozilo.
Otros medicamentos utilizados para tratar la anemia, como agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE).
Si toma normalmente cualquiera de estos medicamentos, es posible que su médico le cambie el tratamiento y le prescriba otro que deberá tomar durante el tiempo que dure el tratamiento con Evrenzo.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico.
Evrenzo puede causar daños a su bebé. Evrenzo no se recomienda durante los primeros 6 meses de embarazo y no debe tomarse durante los últimos 3 meses de embarazo. Las mujeres que tomen Evrenzo y puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Evrenzo y, como mínimo, durante la semana posterior a la última dosis de Evrenzo. Si utiliza un método anticonceptivo hormonal, debe utilizar además un método de barrera, como un condón o un diafragma.
Si está en tratamiento con Evrenzo, no amamante a su hijo. Se desconoce si Evrenzo pasa a la leche materna; de ser así, podría causar daños a su bebé.
Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede experimentar
una crisis; es uno de los posibles efectos adversos (ver sección 4).
Evrenzo contiene azúcar (lactosa), trazas de cacahuete y soja (lecitina de soja) y un colorante azoico
(laca de aluminio rojo Allura AC). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares o que es alérgico al cacahuete, la soja o los colorantes azoicos, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis de Evrenzo que debe tomar.
Además, medirá sus niveles de hemoglobina periódicamente y, en caso necesario, le aumentará o reducirá la dosis.
Evrenzo se toma por vía oral en forma de comprimidos.
Tome su dosis de Evrenzo tres veces a la semana, a menos que su médico le haya indicado lo contrario
Nunca tome Evrenzo en días consecutivos
Tome Evrenzo los mismos tres días de cada semana
Evrenzo se puede tomar con alimentos o entre comidas
Trague los comprimidos enteros
No mastique, parta ni aplaste los comprimidos
Tome Evrenzo como mínimo 1 hora después de haber tomado medicamentos para reducir los niveles de fosfato en la sangre (llamados quelantes de fosfato) u otros medicamentos o suplementos que contengan calcio, hierro, magnesio o aluminio (llamados cationes multivalentes).
Pauta posológica de 3 veces a la semana
Evrenzo se presenta en un blíster que contiene medicamento para 4 semanas (12 comprimidos distribuidos en 4 filas). Cada fila contiene el medicamento de 1 semana (3 comprimidos). Asegúrese de tomarse los comprimidos de una misma fila cada semana.
Su dosis puede oscilar entre 20 mg tres veces a la semana hasta un máximo de 400 mg tres veces a la semana.
Distintas frecuencias de dosis
En casos excepcionales (en función de sus niveles de hemoglobina), es posible que su médico decida
reducir su dosis de Evrenzo a 20 mg dos veces o una vez a la semana. En este caso, el médico le indicará en qué día o días de la semana deberá tomar la dosis.
Si la dosis precisa más de 1 comprimido
En la mayoría de los casos, tendrá 1 envase de un blíster por mes. Si su dosis precisa más de 1 blíster, deberá tomar un comprimido de cada blíster cada día que tenga una dosis programada. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y cuándo tomarlos.
Su médico controlará su nivel de hemoglobina y podrá interrumpir temporalmente el tratamiento si su nivel de hemoglobina se eleva demasiado. No reinicie el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Su médico le dirá qué dosis de Evrenzo tomar y cuándo empezar a tomarlo de nuevo.
Si toma más comprimidos de los que debe o una dosis superior a la que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si faltan más de 24 horas (1 día) para la siguiente dosis programada, tome la dosis omitida tan pronto como sea posible y la siguiente dosis el día que esté programada.
Si faltan menos de 24 horas (1 día) para la siguiente dosis programada: ignore la dosis omitida y tome la siguiente dosis el día que esté programada.
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico le haya indicado que lo haga.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP) (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
Coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).
Coágulo de sangre en el acceso para hemodiálisis (trombosis del acceso vascular o TAV) que causa que el acceso vascular se obstruya o deje de funcionar si está usando una fístula o injerto para el acceso para diálisis (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Crisis y signos de advertencia de crisis (convulsiones o ataques) (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
Sepsis, una infección grave y, en contadas ocasiones, potencialmente mortal (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
Enrojecimiento y descamación de la piel en un área extensa del cuerpo, que puede causar picazón o dolor (dermatitis exfoliativa) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Aumento del nivel de potasio
Presión arterial alta (hipertensión)
Sensación de enfermedad (náuseas)
Diarrea
Hinchazón debida a la retención de líquidos en las extremidades (edema periférico)
Dificultar para dormir (insomnio)
Dolor de cabeza
Vómitos
Estreñimiento
Aumento de la cantidad de bilirrubina en la sangre
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Evrenzo 20 mg:
El principio activo es roxadustat. Cada comprimido contiene 20 mg de roxadustat.
Evrenzo 50 mg:
El principio activo es roxadustat. Cada comprimido contiene 50 mg de roxadustat.
Evrenzo 70 mg:
El principio activo es roxadustat. Cada comprimido contiene 70 mg de roxadustat.
Evrenzo 100 mg:
El principio activo es roxadustat. Cada comprimido contiene 100 mg de roxadustat.
Evrenzo 150 mg:
El principio activo es roxadustat. Cada comprimido contiene 150 mg de roxadustat.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), povidona (E1201), estearato de magnesio (E470b).
Película: alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), macrogol (E1521), laca de aluminio rojo Allura AC (E129), dióxido de titanio (E171), lecitina (soja) (E322).
Evrenzo 20 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rojo y con el número "20" en bajo relieve en una de sus caras.
Evrenzo 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rojo y con el número "50" en bajo relieve en una de sus caras.
Evrenzo 70 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, de color rojo y con el número
"70" en bajo relieve en una de sus caras.
Evrenzo 100 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rojo y con el número "100" en bajo relieve en una de sus caras.
Evrenzo 150 mg son comprimidos recubiertos con película de forma almendrada, de color rojo y con
el número "150" en bajo relieve en una de sus caras.
Cada envase contiene 12 × 1 comprimidos recubiertos con película en un blíster de PVC/aluminio con las dosis precortadas.
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Biocodex UAB
Tel.: +370 37 408 681
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o
Tel: +386 14011400
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: +371 67 619365
Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800783 5018