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AstraZeneca

Pemetrexed medac
pemetrexed

Prospecto: información para el usuario


Pemetrexed medac 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed medac 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed medac 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Pemetrexed medac y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed medac

  3. Cómo usar Pemetrexed medac

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Pemetrexed medac

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Pemetrexed medac y para qué se utiliza


    Pemetrexed medac es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.


    Pemetrexed medac se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.


    Pemetrexed medac también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón.


    Pemetrexed medac se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.


    Pemetrexed medac también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed medac No use Pemetrexed medac

    • si es alérgico al pemetrexed o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed medac.

    • si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.

      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Pemetrexed medac si:

      • ha tenido o tiene problemas de riñón, ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed medac. Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la

        función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para

        recibir Pemetrexed medac. Su médico puede decidir cambiar su dosis so retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.

      • ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed medac.

      • se ha vacunado recientemente, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con

        Pemetrexed medac.

      • tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón.

      • tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, ya que su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed medac.


    Niños y adolescentes

    Este medicamento no debe ser utilizado en niños o adolescentes, ya que no existe experiencia con este

    medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.


    Uso de Pemetrexed medac con otros medicamentos

    Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


    En particular, informe a su médicosi está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed medac y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.


    Embarazo

    Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

    Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed medac. Su médico le informará de los posibles riesgos de usar Pemetrexed medac durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed medac.


    Lactancia

    No debe amamantar mientras esté utilizando Pemetrexed medac. Consulte con su médico en qué momento es seguro retomar la lactancia tras la finalización del tratamiento con Pemetrexed medac.


    Fertilidad

    Se advierte a los pacientes varones que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del

    tratamiento con Pemetrexed medac, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed medac. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.

    Conducción y uso de máquinas

    Puede que Pemetrexed medac haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.


    Pemetrexed medac contiene sodio


    Pemetrexed medac 100 mg

    Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


    Pemetrexed medac 500 mg

    Este medicamento contiene 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 500 mg. Esto equivale al 2,70 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un

    adulto.


    Pemetrexed medac 1000 mg

    Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 1000 mg. Esto equivale al 5,40 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un

    adulto.


  3. Cómo usar Pemetrexed medac


    La dosis recomendada de Pemetrexed medac es de 500 mg por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed medac con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9%), antes de que se le administre.


    Usted siempre recibirá Pemetrexed medac mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente10 minutos.


    Cuando use Pemetrexed medac en combinación con cisplatino

    El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cuál es la dosis que usted necesita basándose en su

    altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed medac. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.


    Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.


    Medicación adicional

    Corticosteroides

    Su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 mg de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed

    medac. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.


    Suplemento vitamínico

    Su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 – 1000 µg) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed medac. Debe

    tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed medac.

    Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed medac.

    Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1000 µg) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed medac y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed medac). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:

    • fiebre o infección (frecuentes o muy frecuentes, respectivamente): si usted tiene una temperatura de 38ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos glóbulos

      blancos de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y

      causar la muerte.

    • si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente)

    • si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes)

    • reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y

      pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)

    • si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente)

    • si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es frecuente)

    • si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre los vasos

    sanguíneos de los pulmones).


    Durante el tratamiento con pemetrexed pueden producirse los siguientes efectos adversos:


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    Infección

    Faringitis (dolor de garganta)

    Número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) Recuento bajo de glóbulos blancos de la sangre

    Niveles bajos de hemoglobina

    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Pérdida de apetito

    Vómitos

    Diarrea Náuseas

    Erupción en la piel Piel escamosa

    Alteraciones en los análisis de sangre que muestran una funcionalidad reducida de los riñones

    Astenia (cansancio)

    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    Infección en la sangre

    Fiebre con número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de leucocitos) Recuento bajo de plaquetas

    Reacción alérgica

    Pérdida de líquidos corporales Alteraciones en el sentido del gusto

    Daño en los nervios motores que puede causar debilidad muscular y atrofia (emaciación

    fundamentalmente en brazos y piernas)

    Daño en los nervios sensoriales que pueden causar pérdida de sensibilidad, ardor (dolor urente) y marcha inestable

    Mareos

    Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)

    Sequedad ocular

    Ojos llorosos

    Sequedad de la conjuntiva (membrana interna de los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y la córnea (capa transparente frente al iris y la pupila)

    Hinchazón de los párpados

    Trastorno ocular con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor

    Insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo de los músculos del corazón) Ritmo cardíaco irregular

    Indigestión

    Estreñimiento Dolor abdominal

    Hígado: aumento de las sustancias químicas en la sangre producidas por el hígado Aumento de la pigmentación de la piel

    Picor de la piel

    Erupción en el cuerpo donde cada lesión se asemeja a una diana Pérdida de cabello

    Urticaria Fallo renal

    Función renal reducida Fiebre

    Dolor

    Exceso de líquido en el tejido corporal que provoca hinchazón Dolor en el pecho

    Inflamación y ulceración de las mucosas que recubren internamente el tracto digestivo


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas Isquemia o falta de riego

    Isquemia por taponamiento de una arteria cerebral Sangrado intracraneal

    Angina (dolor en el pecho causado por reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón)

    Infarto

    Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias Aumento del ritmo cardíaco

    Distribución deficiente de sangre a las extremidades

    Obstrucción en una de las arterias pulmonares en los pulmones

    Inflamación y cicatrización de la mucosa de los pulmones con problemas respiratorios Pérdida de sangre roja brillante por el ano

    Sangrado en el tracto gastrointestinal

    Perforación del intestino

    Inflamación de la mucosa del esófago

    Inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal (visto solo en combinación con cisplatino)

    Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie mucosa del esófago causada por la radioterapia

    Inflamación del pulmón causada por radioterapia


    Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    Destrucción de los glóbulos rojos

    Shock anafiláctico (reacción alérgica grave) Enfermedad inflamatoria del hígado

    Enrojecimiento de la piel

    Erupción en la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada


    Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    Infecciones de piel y tejidos blandos

    Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y mucosas que puede ser mortal) Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que puede ser mortal)

    Trastorno autoinmune que provoca erupciones en la piel y ampollas en las piernas, brazos y abdomen Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que están llenas de líquido

    Fragilidad de la piel, ampollas y erosiones y cicatrices en la piel Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente de los miembros inferiores Inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis)

    Inflamación de la piel (dermatitis)

    La piel se inflama, pica, enrojece, agrieta y se vuelve áspera Manchas que pican intensamente


    Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    Un tipo de diabetes derivada principalmente de una enfermedad del riñón

    Trastorno de los riñones que implica la muerte de las células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

    image

    posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

    través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Pemetrexed medac


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente. Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas en refrigeración (2°C – 8°C).

    Este medicamento es para un solo uso. La eliminación de la solución no utilizada se realizará de acuerdo con las normativas locales.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pemetrexed medac

El principio activo es pemetrexed.


Pemetrexed medac 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidratado).

Pemetrexed medac 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico

hemipentahidratado).

Pemetrexed medac 1000 mg: Cada vial contiene 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidratado).


Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed.


Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio; ver sección 2, "Pemetrexed medac contiene sodio".


Aspecto del producto y contenido del envase

Pemetrexed medac es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio con tapón de goma.


Es un polvo de color blanco a amarillo pálido.


Cada envase de Pemetrexed medac contiene un vial con 100, 500 o 1000 mg de pemetrexed.


Titular de la autorización de comercialización

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemania

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100


Responsable de la fabricación Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

España

Tel.: +34 936401516

image

Fax: +34 936401146


Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko República Checa

Tel.: +420 516 427 311

Fax: +420 516 417 350


medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Alemania

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100


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Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.


u/.


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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:


Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

  1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.


  2. Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed medac necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.


  3. Pemetrexed medac 100 mg:

    Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.


    Pemetrexed medac 500 mg:

    Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.


    Pemetrexed medac 1000 mg:

    Reconstituya cada vial de 1000 mg con 40 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.


    Hacer girar suavemente el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Se requiere dilución posterior.


  4. Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.


  5. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para

    inyección y el Ringer para inyección.


  6. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.


  7. Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.


Precauciones en la preparación y administración

Como con cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel

inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto

específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.