Dumirox
fluvoxamine
fluvoxamina maleato
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Qué es Dumirox y para qué se utiliza
Antes de tomar Dumirox
Cómo tomar Dumirox
Posibles efectos adversos
Conservación de Dumirox
6. Información adicional
El principio activo de Dumirox es fluvoxamina; pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Es un antidepresivo y se utiliza para tratar la depresión (trastorno depresivo mayor).
Dumirox también puede tratar a las personas que sufran un trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
si es alérgico (hipersensible) a fluvoxamina o a cualquiera de los demás componentes de Dumirox (ver sección 6 “Información adicional”)
si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) a
veces prescritos para tratar la depresión o la ansiedad, incluyendo linezolid (un antibiótico que es también IMAO).
El tratamiento con fluvoxamina debería empezarse al menos 2 semanas después de dejar de tomar un IMAO irreversible. Sin embargo el tratamiento con fluvoxamina después de dejar ciertos IMAOs reversibles se puede iniciar al día siguiente. En casos excepcionales linezolid (un antibiótico IMAO) puede
ser usado con fluvoxamina si el médico le supervisa estrechamente.
Su médico le aconsejará como tomar Dumirox una vez haya dejado de tomar los IMAOs
si está tomando tizanidina, un medicamento usado con frecuencia como relajante muscular
si está en período de lactancia
si está tomando pimozida, un medicamento neuroléptico usado en el trsatsmiento de la esquizofrenia y otras enfermedades psiquiátricas
Si alguna de las circunstancias anteriores se aplica a usted, no tome Dumirox y consulte a su médico
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento:
si ha tenido un ataque de corazón recientemente
si está embarazada, o cree que pudiera estarlo
si padece epilepsia
si tiene historial de problemas de sangrado o si usted toma con regularidad medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, como analgésicos, o si está embarazada (ver «Embarazo»2)
si padece diabetes
si está en tratamiento conjunto con terapia electroconvulsiva (TEC)
si tiene antecedentes de haber padecido manía (sensación de euforia o sobreexcitación)
si padece insuficiencia hepática o renal
si tiene presión ocular elevada (glaucoma)
si tiene menos de 18 años (ver también sección 3”Cómo tomar Dumirox”)
si está tomando medicamentos que contienen opioides como buprenorfina o buprenorfina/naloxona, ya que estos productos tomados en combinacion con Dumirox pueden provocar el síndrome de serotonina, una
afección potencialmente mortal (para los síntomas, consulte la sección 4, “Posibles efectos adversos” y “Otros medicamentos y Dumirox”).
Si alguna de las circunstancias anteriores se aplica a usted, su médico le indicará si es seguro para usted consulte a su médico si le recomienda iniciar la toma de Dumirox.
En ocasiones, pueden producirse o aumentar las ideas de agitación, no puede sentarse o estarse quieto
(acatisia) en las primeras semanas de tratamiento con Dumirox, hasta que se produce el efecto antidepresivo.
Informe inmediatamente a su médico si tiene estos síntomas. Puede ser de ayuda el ajuste de la dosis.
Se ha informado de reacciones cutáneas graves cuando se usa Dumirox. Deje de tomar Dumirox y póngase en contacto con su médico de inmediato si desarrolla una erupción o lesiones en las mucosas. Las erupciones graves pueden incluir erupción cutánea, que comienza en las extremidades, generalmente en ambos lados del cuerpo y evolucionando a círculos concéntricos que se asemejan a eritema (eritema multiforme), erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre particularmente alrededor del boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo - necrólisis epidérmica tóxica).
Los medicamentos como Dumirox (los llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas han continuado después de suspender el tratamiento.
Si se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad a veces puede tener ideas de autolesión o
suicidio. Esto puede incrementarse al iniciar por primera vez el tratamiento antidepresivo, ya que estos medicamentos tardan en hacer su efecto, por lo general a las dos semanas, pero a veces más tiempo.
Es probable que usted piense de esta forma si:
previamente ha tenido ideas de suicidio o autolesión.
es un adulto jóven. La información procedente de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento en el riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron
tratados con un antidepresivo.
Si tiene ideas de autolesión o suicidio, informe inmediatamente a su médico o vaya directamente a un hospital.
Los niños y los adolescentes menores de 18 años no deberían tomar este medicamento, a menos que estén
en tratamiento por el trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Esto es debido a que Dumirox no se usa para tratar la depresión en personas menores de 18 años.
Cuando ingieren esta clase de medicamento, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de
efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad, tales como agresión, comportamiento de confrontación e irritación.
Si su médico ha prescrito Dumirox a un paciente menor de 18 años para tratar otro trastorno que no sea el trastorno obsesivo compulsivo y desea discutir esta decisión, vuelva a su médico.
Si un paciente menor de 18 años están tomando Dumirox, debe informar a su médico en el caso de que alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente progrese o si tiene complicaciones.
No se tiene información con la toma de Dumirox sobre la seguridad a largo plazo en menores de 18 años por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo intelectual y de la conducta.
tratamiento con Dumirox, deje de tomar la preparación de “Hierba de San Juan” y consulte con su médico en la próxima visita.
si ha estado tomando un medicamento para tratar la depresión o la ansiedad durante las últimas dos
semanas o padece esquizofrenia, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico o farmacéutico debería saber si usted está tomando otros medicamentos para tratar la depresión o condiciones relacionadas, que contengan lo siguiente:
benzodiazepinas
antidepresivos tricíclicos
neurolépticos o antipsicóticos
litio
triptófano
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) tales como la moclobemida
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) tales como citalopram
Su médico le dirá si es seguro para usted iniciar el tratamiento con Dumirox.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos que se indican a continuación:
aspirina (ácido acetilsalicílico) o medicamentos similares a aspirina, usados para tratar el dolor y la inflamación (artritis)
ciclosporina, usado para reducir la actividad del sistema inmune
metadona, usado para tratar el dolor y el síndrome de abstinencia
mexiletina, usado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco
fenitoína o carbamazepina, usado para tratar la epilepsia
propranolol, usado para tratar la presión sanguínea alta y trastornos cardíacos
ropinirol, para la enfermedad de Parkinson
un “triptano”, usado para tratar migrañas, tal como sumatriptan
terfenadina, usado para tratar alergias. Dumirox no debería usarse conjuntamente con terfenadina
sildenafilo , usado en el tratamiento de la disfunción eréctil
teofilina, usado para tratar asma y bronquitis
-tramadol (analgésicos)
buprenorfina/naloxona
clopidogrel, warfarina, acenocumarol o cualquier medicamento anticoagulante
Si está usted tomando o ha tomado hace poco cualquiera de los medicamentos de la lista anterior y no ha informado a su médico, vuelva a visitar a su médico y pregúntele lo que debería hacer. Puede que le cambie la dosis o puede necesitar que le den otro medicamento diferente
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto también incluye a las plantas medicinales.
no tome bebidas alcohólicas si está tomando este medicamento. El alcohol puede interaccionar con el Dumirox y puede producir somnolencia e inestabilidad.
si normalmente bebe mucho té, café o bebidas suaves con cafeína, puede tener síntomas tales como
manos temblorosas, malestar, frecuencia cardiaca acelerada (palpitaciones), inquietud y dificultad para dormir (insomnio). Si disminuye la cafeína que bebe, estos síntomas pueden desaparecer.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Solo hay experiencia limitada respecto al uso de fluvoxamina durante el embarazo. No tome Dumirox si
está usted embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. Si actualmente está tomando fluvoxamina y está planeando quedarse embarazada, por favor consulte con su médico por si decide que es necesario o apropiado cambiarle la medicación.
Se ha demostrado en estudios con animales que fluvoxamina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico saben que está en tratamiento con fluvoxamina. Si se toma durante el embarazo, en particular en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como fluvoxamina pueden aumentar el riesgo de un estado grave en los bebés, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), lo cual hace que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas en general empiezan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé usted debería informar inmediatamente a su comadrona y/o médico.
No deje el tratamiento con fluvoxamina repentinamente. Si usted ha estado tomando fluvoxamina durante los 3 últimos meses de embarazo, su bebé podría tener otros síntomas al nacer además de tener dificultad en respirar o piel azulada, tales como no ser capaz de dormir o alimentarse adecuadamente, estar muy caliente o frío, sensación de malestar, llorar mucho, músculos anquilosados o hipotónicos, letargia, somnolencia, temblores, ponerse nervioso o ataques. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer consulte a su médico inmediatamente.
Si toma Dumirox en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Dumirox para poderle aconsejar.
Fluvoxamina pasa a la leche materna. Hay riesgo de que tenga efecto en el recién nacido. Por lo tanto, debe
comentar con el médico que decidirá si usted debe dejar de amamantar o cesar el tratamiento con fluvoxamina.
Durante el tratamiento con Dumirox 50 puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni
maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Dumirox 50.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, esencialmente "libre de sodio".
Tome siempre la cantidad de Dumirox que su médico le haya recetado.
Si no está seguro consulte con su médico o farmacéutico.
Iniciar con 50 o 100 mg al día, ingeridos por la noche.
Iniciar con 50 mg al día, con preferencia por la noche.
Si no empieza a encontrarse mejor después de un par de semanas, informe a su médico, quien le aconsejará. Su médico le indicara como aumentar la dosis gradualmente.
La dosis más alta diaria que se recomienda es de 300 mg.
Si su médico le aconseja tomar más de 150 mg al día, no tome toda la dosis a la vez; pregunte a su médico cuando debe ingerir cada toma.
Iniciar con 25 mg (medio comprimido) al día, preferiblemente al acostarse. Su médico puede aumentar la
dosis cada 4 – 7 días en incrementos de 25 mg si se toleran hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis diaria más alta es de 200 mg.
Si su médico le aconseja tomar más de 50 mg al día, no tome toda la dosis a la vez; pregunte a su médico cuando debe ingerir en cada toma. Si la dosis no se divide en partes iguales, la dosis más alta debería tomarse por la noche.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deberían tomar este medicamento para el tratamiento de la depresión. Este medicamento sólo debería prescribirse para niños y adolescentes en caso de trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Tragar los comprimidos con agua. No los mastique.
Puede partir los comprimidos por la mitad si su médico así se lo aconseja.
Dumirox tarda algún tiempo en hacer efecto. Algunos pacientes no se encuentran mejor durante las
primeras 2 o 3 semanas de tratamiento.
Aunque se sienta mejor, su médico puede aconsejarle que continúe tomando los comprimidos por algún tiempo más, como mínimo unos seis meses, para asegurar que la medicación ha hecho el efecto por completo.
agitación y ansiedad
confusión
diarrea
dificultad para dormir/sueños intensos
vértigo
inestabilidad emocional
dolor de cabeza
irritabilidad
nauseas y/o vómitos
palpitaciones (latidos del corazón más rápidos)
trastornos sensoriales (tales como sensación de choque eléctrico o trastornos visuales)
sudoración
temblores
Para retirar el tratamiento con Dumirox su médico le indicará que reduzca lentamente la dosis durante un número de semanas o meses, esto ayudará a reducir la incidencia de efectos de retirada. La mayoría de personas encuentran que los síntomas al cesar el tratamiento de Dumirox son leves y dejan de producirse durante las dos semanas siguientes. Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o continúan durante más tiempo.
Si usted tiene síntomas de retirada cuando deje el tratamiento su médico puede indicarle que deje el tratamiento más lentamente. Si usted tiene efectos de retirada más graves cuando deje de tomar Dumirox, por favor consulte con su médico. Su médico puede aconsejarle tomar otra vez los comprimidos e irlos dejando más lentamente (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si se produce alguno de estos síntomas al retirar el tratamiento, consulte a su médico.
Si usted o alguien ha tomado más Dumirox de lo que debe (una sobredosis), informe a su médico, vaya directamente al hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase del medicamento con usted.
Los síntomas de sobredosis incluyen, pero no se limitan a, náuseas, vómitos, diarrea y sensación de somnolencia o mareo. Se han comunicado síntomas cardíacos (frecuencia cardíaca lenta o rápida, presión
sanguínea baja), complicaciones hepáticas, convulsiones (ataques) y coma.
Si olvidó tomar un comprimido, espere hasta la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Dumirox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como se describe a continuación:
Muy frecuentes | que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes |
Frecuentes | que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes |
Poco frecuentes | que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes |
Raras | que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes |
Muy raras | que afecta a menos de 1 por cada 10.000 pacientes |
No conocida | no puede estimarse a partir de los datos disponibles |
En ocasiones, se pueden producir o pueden aumentar ideas de suicidio o autolesión durante las primeras semanas de tratamiento con Dumirox, hasta que se produzca el efecto antidepresivo.
Si tiene varios síntomas al mismo tiempo puede ser que tenga una de las raras condiciones que se describen a continuación:
Síndrome serotoninérgico: Si tiene sudoración, rigidez muscular o espasmos, inestabilidad, confusión, irritabilidad o agitación extrema.
Síndrome neuroléptico maligno: Si tiene rigidez muscular, fiebre, confusión y otros síntomas relacionados.
SIADH: si usted se siente cansado, débil o confuso y tiene los músculos doloridos, entumecidos o incontrolados.
Reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas o enrojecimiento graves, que incluyen erupción generalizada, que se inicia en las extremidades en ambas partes del cuerpo y que evolucionan a círculos concéntricos que se asemejan a eritema (eritema multiforme), erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo - necrólisis epidérmica tóxica). Se desconoce la frecuencia de estos efectos secundarios (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Si aparecen hematomas inusuales o ronchas púrpura sobre su piel o si vomita sangre o tiene sangre en las heces, contacte con su médico.
Dejar de tomar fluvoxamina (en especial cuando se hace bruscamente) con frecuencia conduce a síntomas
de retirada (ver sección 3 síntomas de retirada).
A veces los pacientes tienen nauseas cuando al iniciar el tratamiento con Dumirox éste empieza a tener efecto. Aunque la sensación de nausea es desagradable, debería pasar al poco tiempo si continua tomando los comprimidos tal y como se los han prescrito. Esto puede producirse a las pocas semanas.
agitación
ansiedad
estreñimiento
diarrea
dificultad para dormir
vértigo
boca seca
latido cardiaco más rápido
somnolencia (letargo)
malestar
dolor de cabeza
indigestión
pérdida de apetito
nerviosismo
dolor de estómago
sudoración
temblor
debilidad muscular (astenia)
vómitos
reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo sudoración de la cara, labios o lengua, erupción o picazón)
confusión
retraso en la eyaculación
mareo al levantarse demasiado rápido
alucinaciones
falta de coordinación
dolor muscular o articular
agresión
convulsiones
trastornos hepáticos
manía (sensación de hiperexcitación)
fotosensibilidad
flujo de leche inesperado
acatisia (agitación)
gusto anormal
anorgasmia (no alcanzar el orgasmo)
en mujeres: alteraciones en la menstruación (sangrado mensual)
sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo” en la sección 2 para más información
alteraciones de la micción (como necesidad de orinar con frecuencia durante el día y/o la noche, falta de control urinario repentino durante el día y/o la noche, o falta de habilidad urinaria)
parestesia (hormigueo o entumecimiento)
incremento de prolactina (una hormona que estimula la producción de leche en madres que están dando el pecho)
pupilas dilatadas
cambios en el peso corporal
glaucoma (aumento de la presión ocular).
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo»2 en la sección 2 para más información.
hipomanía (sensación de euforia y sobreexcitación)
agitación
convulsiones
dificultad en dormir (insomnio)
falta de energía (astenia)
hiperactividad (hipercinesia)
sensación de somnolencia
indigestión
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” o
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es fluvoxamina maleato.
Cada comprimido contiene 50 mg de fluvoxamina como maleato.
Los demás componentes son manitol (E421), almidón de maíz sin gluten, almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000, talco y dióxido de titanio (E171).
Dumirox se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos y con una marca “291” en los 2 lados separados por la línea divisoria.
Dumirox 50 mg está disponible en envases de 5,10,20,30,50,60,90,100, 120 y 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13 Irlanda
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona España
Austria Floxyfral
Bélgica Floxyfral Dinamarca Fevarin Finlandia Fevarin Francia Floxyfral Alemania Fevarin Grecia Dumyrox
Irlanda Faverin
Italia Dumirox Luxemburgo Floxyfral Noruega Fevarin Portugal Dumyrox España Dumirox Suecia Fevarin Holanda Fevarin Reino Unido Faverin
Fecha de última revision de este prospecto: Junio 2021