Leqvio
inclisiran
inclisirán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene algunda duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Leqvio y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Leqvio
Cómo se administra Leqvio
Posibles efectos adversos
Conservación de Leqvio
Contenido del envase e información adicional
Leqvio contiene el principio activo inclisirán. Inclisirán reduce los niveles de colesterol LDL (colesterol “malo”), que puede producir problemas de corazón y de circulación de la sangre cuando los niveles están elevados.
Inclisirán actúa interfiriendo con el ARN (encargado de trasladar la información genética de las células del cuerpo) para limitar la producción de una proteína llamada PCSK9. Esta proteína puede aumentar los niveles de colesterol LDL e impidiendo su producción se ayuda a reducir sus niveles de colesterol LDL.
Leqvio se utiliza junto con su dieta de reducción del colesterol si usted es un adulto con nivel alto de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia primaria, incluyendo la heterocigótica familiar y no familiar o dislipidemia mixta).
Leqvio se da:
junto con una estatina (un tipo de medicamento que trata el colesterol alto), algunas veces combinado con otro tratamiento que baja el colesterol, si la dosis máxima de la estatina no funciona suficientemente bien, o
solo o junto con otros medicamentos que bajan el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden usar.
si es alérgico a inclisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Leqvio:
si está recibiendo diálisis
si tiene una enfermedad hepática grave
si tiene una enfermedad renal grave
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menos de 18 años de edad, porque no hay experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Leqvio durante el embarazo.
Todavía no se sabe si Leqvio puede pasar a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si continua la lactancia o si empieza el tratamiento con Leqvio. Su médico considerará los potenciales beneficios del tratamiento para usted, comparado con los beneficios para la salud y riesgos para la lactancia de su bebé.
No se espera que Leqvio influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
La dosis recomendada de Leqvio es de 284 mg administrado mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). La siguiente dosis se administra a los 3 meses y después las dosis adicionales cada 6 meses.
Antes de empezar con Leqvio usted debe de estar siguiendo una dieta para bajar su colesterol y probablememte esté tomando una estatina. Debería mantener la dieta para bajar el colesterol y seguir tomando la estatina durante todo el tiempo que reciba Leqvio.
Leqvio se administra como una inyección bajo la piel del abdomen, lugares alternativos de administración son la parte superior del brazo o el muslo. Leqvio se lo administrará un médico, farmacéutico o enfermero (profesional sanitario).
Este medicamento se lo administrará un médico, farmacéutico o enfermero (profesional sanitario). En el caso inmprobable de que se le administre demasiado (una sobredosis) el médico u otro profesional sanitario seguirá sus efectos adversos.
Si olvidó una cita para que le administren su inyección de Leqvio, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como pueda para poder organizar su próxima inyección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones en el sitio de inyección, como dolor, rojez o erupción.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.
Su médico, farmacéutico o enfermero comprobará este medicamento y lo desechará si contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es inclisirán. Cada jeringa precargada contiene inclisirán sodio equivalente a 284 mg de inclisirán en 1,5 ml de solución. Cada ml contiene inclisirán sodio equivalente a
189 mg de inclisirán.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Leqvio contiene sodio”) y ácido fosfórico concentrado.
Leqvio es una solución clara, entre incolora y ligeramente amarilla, prácticamente libre de partículas. Cada envase contiene una jeringa precargada de un único uso.
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
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Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
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Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Los profesionales sanitarios deben referirse a la Ficha Técnica para la información completa de prescripción.
Leqvio está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como adyuvante de la dieta:
en combinación con una estatina o una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de C-LDL con la dosis máxima de una estatina o,
sola o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para aquellos para los que las estatinas están contraindicadas.
Posología
La dosis recomendada es de 284 mg de inclisirán en una única inyección subcutánea administrada en una dosis inicial, otra a los 3 meses y posteriormente cada 6 meses.
Dosis olvidadas
Si se retrasa la administración de una dosis planificada durante un periodo inferior a 3 meses, se debe administrar inclisirán y mantener la dosificación de acuerdo al calendario inicial del paciente.
Si se retrasa la administración de una dosis planificada durante un periodo superior a 3 meses, se debe iniciar un nuevo calendario de dosificación – se debe administrar inclisirán en una dosis inicial, otra a los 3 meses y posteriormente cada 6 meses.
Transición del tratamiento de anticuerpos monoclonales inhibidores de PCSK9
Inclisirán se puede administrar inmediatamente después de la última dosis de un anticuerpo monoclonal inhibidor de PCSK9. Para mantener la reducción de C-LDL se recomienda administrar inclisirán 2 semanas después de la última dosis del anticuerpo monoclonal inhibidor de PCSK9.
Poblaciones especiales
Edad avanzada (edad ≥65 años)
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia hepática
No son necesarios ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A) o moderada (clase Child-Pugh B). No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child-Pugh C). Inclisirán se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal
No son necesarios ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o pacientes con enfermedad renal terminal. La experiencia con inclisirán es limitada en pacientes con insuficiencia renal grave. Inclisirán se debe usar con precaución en estos pacientes. Ver sección 4.4 de la Ficha Técnica para precauciones en caso de hemodiálisis.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de inclisirán en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.
Vía subcutánea.
Inclisirán es de administración subcutánea en el abdomen, algunos lugares alternativos de inyección son la parte superior del brazo o el muslo. Las inyecciones no deben hacerse en áreas con enfermedad cutánea activa o con heridas como quemaduras de sol, erupción cutánea, inflamación o infecciones cutáneas.
Cada dosis de 284 mg se administra mediante una jeringa precargada. Cada jeringa precargada es de un único uso.
Hemodiálisis
No se ha estudiado el efecto de la hemodiálisis en la farmacocinética de inclisirán. Teniendo en cuenta que inclisirán se elimina por vía renal, no se debe realizar una hemodiálisis hasta al menos 72 horas después de la administración de Leqvio.
No requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.