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AstraZeneca

Pregabalina SUN
pregabalin


Prospecto: Información para el paciente Pregabalina SUN 75 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:


  1. Qué es Pregabalina SUN y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina SUN

  3. Cómo tomar Pregabalina SUN

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Pregabalina SUN

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Pregabalina SUN y para qué se utiliza


    Pregabalina SUN pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.


    Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina SUN se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.


    Epilepsia:Pregabalina SUN se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina SUN añadido a su tratamiento actual. Pregabalina SUNno se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.


    Trastorno de ansiedad generalizada:Pregabalina SUN se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o


    quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina SUN No tome Pregabalina SUN

    Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


    Advertencias y precauciones


    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina SUN


    • Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

    • Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

    • Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a

      su médico.

    • Algunos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

    • .Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a

      los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se

      toman conjuntamente.

    • Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con pregabalina. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

    • Se han notificado casos de problemas de riñón (insuficiencia) en algunos pacientes tratados con este medicamento. Si durante el tratamiento con pregabalina nota una disminución de su capacidad

      para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta

      situación.

    • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

    • Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas

      gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre

      estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

    • Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.

    • Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si usted presenta convulsiones,

      contacte con su médico inmediatamente.

    • Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad de hígado o riñón.


    • Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales.

    • Se han notificado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalina. Deje de tomar pregabalina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.


      Niños y adolescentes


      No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.


      Toma de Pregabalina SUN con otros medicamentos


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomado, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.


      Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos, y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:


      Oxicodona – (utilizado como analgésico) Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad) Alcohol


      Pregabalina SUN se puede tomar con anticonceptivos orales. Toma de Pregabalina SUN con alimentos, bebidas y alcohol Pregabalina SUN cápsulas se puede tomar con o sin alimentos

      Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.


      Embarazo, lactancia y fertilidad


      No debe tomar pregabalina durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar anomalías congénitas en el feto que requieren tratamiento médico. En un estudio que revisó datos de mujeres en los países nórdicos que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo, 6 bebés de cada 100 presentaban tales anomalías congénitas. Esto contrasta con 4 bebés de cada 100 nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías de la cara (hendiduras bucofaciales), los ojos, el sistema nervioso (incluido el cerebro), los riñones y los genitales.


  3. Cómo tomar Pregabalina SUN


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Pregabalina es exclusivamente para uso oral.


    Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:


    • Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.

    • La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.

    • Su médico le indicará que tome pregabalina dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome pregabalina una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora

      todos los días. En el caso de tres veces al día, tome pregabalina por la mañana, al mediodía y por la

      noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.


      Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


      Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas de riñones.


      Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.


      Trague la cápsula entera con agua.


      Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.


      Si toma más Pregabalina SUN del que debe


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos graves:

    Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Pregabalina SUN y contacte con su médico, o acuda al hospital más cercano, ya que puede necesitar atención médica urgente.


    • Hipersensibilidad (poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) y reacciones alérgicas (que pueden incluir hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua, dificultad para respirar, picor) (raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

    • Reacción cutánea grave caracterizada parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, a menudo con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de

      fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). (raros,

      pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

      Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

    • Inflamación del páncreas (que incluye síntomas como fuerte dolor de estómago, a menudo con náuseas y vómitos) (raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).


      Otros efectos adversos:


    • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)


    • Aumento del apetito

    • Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad

    • Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal

    • Visión borrosa, visión doble

    • Vértigo, problemas de equilibrio, caídas

    • Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas, abdomen hinchado

    • Dificultad en la erección

    • Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades

    • Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar

    • Aumento de peso

    • Irritación de garganta

    • Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades, contractura del cuello

    • Irritación de garganta


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)


    • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre

    • Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación

    • Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos - movimientos anormales e incontrolados de las extremidades, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible,

      pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia,

      pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general

    • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos

    • Alteraciones del ritmo cardíaco, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, insuficiencia cardíaca

    • Rubor, sofocos

    • Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal

    • Tos, hinchazón de la cara, urticaria, picor, secreción nasal, sangrado nasal, ronquidos

    • Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca

    • Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre

    • Sensación de frío en manos y pies

    • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello

    • Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina

    • Debilidad, sed, opresión en el pecho

    • Dolor de mama

    • Periodos menstruales dolorosos


    • Hinchazón generalizada

    • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, disminución del potasio en sangre, aumento de creatinina en sangre, neutropenia)


      Raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000)


    • Cambios en el latido cardíaco

    • Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión

    • Pupilas dilatadas, estrabismo

    • Inflamación de los ojos (queratitis)

    • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua

    • Dificultad al tragar

    • Movilidad lenta o reducida del cuerpo

    • Dificultad al escribir correctamente

    • Líquido en los pulmones

    • Convulsiones

    • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón

    • Aumento de líquido en la zona del abdomen

    • Daño muscular

    • Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres

    • Interrupción del periodo menstrual

    • Problemas de riñón, reducción de la cantidad de orina, retención de orina

    • Disminución en el recuento de leucocitos

    • Conducta inapropiada

    • Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)

    • Parkinsonismo, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse), y rígidez muscular.


      Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas


      • Insuficiencia hepática.

      • Hepatitis (inflamación del hígado).


        Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización


      • Dificultad para respirar, respiraciones superficiales


      Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.


      Comunicación de efectos adversos


      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano:


  5. Conservación de Pregabalina SUN


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Frasco: una vez abierto, las cápsulas deben utilizarse durante los siguientes 30 días


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pregabalina SUN

    El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.


    Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Manitol, talco


    Composición de la cápsula:

    Gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico, agua purificada, óxido de hierro rojo (E172)


    Tinta de impresión:

    Laca Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio


    Aspecto del producto y contenido del envase


    Pregabalina SUN 75 mg cápsulas duras:

    Cápsulas duras de gelatina de tamaño “4” con tapa opaca de color rojo y cuerpo opaco de color blanco marcadas con “rbx” en tinta negra en la tapa y con “PG75” en el cuerpo conteniendo polvo blanco o blanquecino. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 14,0 – 14,8 mm.


    Blíster de OPA/Al/PVC/Al:

    Tamaños de envase: 14, 21, 56, 70, 84, 98, 100 o 112 cápsulas duras


    Blíster de PVC/Aluminio:

    Tamaños de envase: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 o 112 cápsulas duras


    Frasco de HDPE con cierre a prueba de niños:

    Tamaños de envase: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 o 112 cápsulas duras.


Frasco de HDPE con tapón de rosca: Tamaño de envase: 500 cápsulas duras


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Bajos


Responsable de la fabricación:

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

400 632 – Cluj Napoca Rumanía


o


Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp Países Bajos


Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55 08007 - Barcelona

España

+34 93 342 78 90


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Francia: PREGABALINE SUN 75 mg, gélule Alemania: PREGABALIN BASICS 75 mg Hartkapseln Holanda: Pregabaline SUN 75 mg, harde capsules Polonia: Tabagine

Rumania: Pregabalină Terapia 75 mg capsule

Reino Unido: Pregabalin Ranbaxy 75mg Capsules, Hard


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022


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