Spiolto Respimat
olodaterol and tiotropium bromide
tiotropio/olodaterol
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Spiolto Respimat y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Spiolto Respimat
Cómo usar Spiolto Respimat
Posibles efectos adversos
Conservación de Spiolto Respimat
Contenido del envase e información adicional
Spiolto Respimat contiene dos principios activos llamados tiotropio y olodaterol. Éstos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada. Tiotropio pertenece al subgrupo de los anticolinérgicos; olodaterol pertenece al subgrupo de los agonistas beta2 de acción prolongada.
Spiolto Respimat ayuda a los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema.
Spiolto Respimat ayuda a abrir sus vías respiratorias y facilita la toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular de Spiolto Respimat también puede ayudarle cuando tiene dificultad continuada para respirar debido a su enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. Dado que la EPOC es una enfermedad a largo plazo, usted debe usar Spiolto Respimat cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
si es alérgico a tiotropio u olodaterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
si es alérgico a atropina o sustancias relacionadas, p. ej. ipratropio u oxitropio.
si tiene asma (no debe utilizar Spiolto Respimat para el tratamiento del asma)
si tiene problemas en el corazón
si tiene la presión arterial alta
si tiene epilepsia
si tiene un problema específico de la glándula tiroides llamado tirotoxicosis
si tiene un ensanchamiento anormal de una arteria llamado aneurisma
si tiene diabetes
si tiene enfermedad hepática (hígado) grave
si tiene enfermedad renal (riñón)
si usted tiene planificada una operación
si usted tiene un problema en los ojos llamado glaucoma de ángulo estrecho
si usted tiene problemas de próstata o tiene dificultad para orinar.
Si sus problemas de respiración empeoran o aparecen erupciones, hinchazón o picores inmediatamente después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).
Si experimenta algún efecto secundario relacionado con el corazón (aumento del pulso, incremento de la presión arterial y/o aumento de síntomas como dolor torácico), consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).
Si experimenta espasmos musculares, debilidad muscular o un ritmo del corazón anormal, consulte a su médico, ya que estos síntomas pueden estar relacionados con niveles bajos de potasio en sangre (ver sección 4).
Cuando utilice Spiolto Respimat tenga cuidado que no entre nada de spray en sus ojos. Esto puede provocar dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales alrededor de las luces o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo estrecho). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Lávese los ojos con agua templada, interrumpa el uso de Spiolto Respimat y consulte inmediatamente a su médico para más información.
Spiolto Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias).
No utilice Spiolto Respimat junto con ciertos medicamentos que contienen agonistas beta-adrenérgicos de larga duración, como salmeterol o formoterol.
Si usted toma regularmente ciertos medicamentos llamados agentes beta-adrenérgicos de duración corta, como salbutamol, continúe utilizándolos solamente para aliviar los síntomas agudos tales como la falta de respiración.
La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos a largo plazo puede asociarse con caries dental. Por lo tanto, recuerde cuidar su higiene bucal.
No utilice Spiolto Respimat más de una vez al día.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
ciertos medicamentos que pueden ser similares a Spiolto Respimat (contienen sustancias activas similares como los anticolinérgicos o agentes beta-adrenérgicos). Es probable que sea más propenso a sufrir efectos secundarios.
medicamentos llamados betabloqueantes que se utilizan para la presión arterial alta o para problemas del corazón (como el propranolol) o para un problema en el ojo conocido como glaucoma (como el timolol). Esto puede reducir el efecto de Spiolto Respimat.
medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en la sangre. Por ejemplo:
esteroides (p.ej. prednisolona),
diuréticos (medicamentos para orinar),
medicamentos para problemas respiratorios como la teofilina.
El uso simultáneo de estos medicamentos con Spiolto Respimat puede provocar espasmos
musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal.
medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (como selegilina o moclobemida), que se utilizan para tratar trastornos neurológicos o psiquiátricos como la enfermedad de Parkinson o la depresión; el uso de estos medicamentos aumentará el riesgo de sufrir efectos secundarios relacionados con el corazón.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar este medicamento a menos que específicamente se lo haya recomendado su médico.
No se han realizado estudios sobre los efectos en la conducción y uso de máquinas.
Si se siente mareado o aparece visión borrosa mientras toma Spiolto Respimat, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación.
El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Spiolto Respimat sólo debe usarse por vía inhalatoria.
La dosis recomendada es de:
Spiolto Respimat tiene un efecto de 24 horas, por tanto deberá utilizar Spiolto Respimat sólo UNA VEZ AL DÍA, si es posible siempre a la misma hora del día. Cada vez que lo use, inhale DOS PULSACIONES.
Como la EPOC es una enfermedad de larga duración, debe usar Spiolto Respimat todos los días y no sólo cuando tenga dificultad para respirar. No use más de la dosis recomendada.
No existe una recomendación de uso específica para Spiolto Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años).
Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Spiolto Respimat. Las instrucciones de uso del inhalador Spiolto Respimat se encuentran incluidas en el dorso de este prospecto.
Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, visión borrosa, dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, pulso acelerado o irregular o palpitaciones, mareos, nerviosismo, dificultad para dormir, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, calambres musculares, náuseas, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre o demasiado ácido en la sangre (que le pueden causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted ha olvidado inhalar una dosis, inhale una única dosis al día siguiente a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Antes de interrumpir el tratamiento con Spiolto Respimat, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Spiolto Respimat los signos y síntomas de la EPOC pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si cualquiera de estas reacciones ocurre, por favor interrumpa el uso de este medicamento y consulte a su médico inmediatamente.
Las reacciones alérgicas inmediatas a Spiolto Respimat son raras (pueden afectar hasta 1 de cada
1.000 personas). Estas reacciones pueden aparecer de manera individual o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración de Spiolto Respimat. Éstas incluyen erupción, urticaria, hinchazón en la boca y cara, dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad (como bajada repentina de la presión arterial o aturdimiento).
Como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar presión en el pecho, asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo paradójico). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles.
Halos visuales o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento de los ojos (glaucoma). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Bloqueo intestinal o ausencia de movimiento del intestino (obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico). La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Otros posibles efectos adversos:
aumento del ritmo cardiaco (taquicardia)
mareos
dolor de cabeza
tos
ronquera (disfonía)
sequedad de boca.
ritmo cardiaco acelerado (taquicardia supraventricular)
palpitaciones
presión arterial elevada (hipertensión)
dificultades para orinar (retención urinaria)
infecciones del tracto urinario
dolor al orinar (disuria)
inflamación de la garganta (faringitis)
inflamación de la laringe (laringitis)
inflamación de las encías (gingivitis)
inflamación de la boca (estomatitis)
infección fúngica en la boca o la garganta (candidiasis orofaríngea)
hemorragia nasal (epistaxis)
dificultad para dormir (insomnio)
visión borrosa
presión en el pecho, asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
estreñimiento
sensación de mareo (náuseas)
picor (prurito)
dolor de las articulaciones (artralgia)
tumefacción de la articulación
dolor de espalda.
aumento de la presión ocular
nasofaringitis
inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
dificultad al tragar (disfagia)
inflamación de la lengua (glositis)
ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)
caries dental
infecciones o ulceraciones de la piel
sequedad de la piel
pérdida de agua corporal (deshidratación).
Puede que experimente efectos adversos que aparecen con otros medicamentos similares a Spiolto Respimat (agentes beta-adrenérgicos) para tratar problemas respiratorios. Éstos pueden ser pulso irregular, dolor en el pecho, presión arterial baja, temblor, nerviosismo, calambres musculares, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre, o demasiado ácido en su sangre (que le puede causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Periodo de validez en uso:
Cambie el cartucho como máximo tres meses después de su inserción. No use el inhalador Respimat recargable durante más de un año.
Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador.
Nota: el funcionamiento del inhalador RESPIMAT recargable se ha demostrado en pruebas para 540 pulsaciones (correspondiente a 9 cartuchos).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son tiotropio y olodaterol. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio
(como bromuro monohidrato) y 2,5 microgramos de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsación. La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.
Los demás componentes son:
Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos se compone de un cartucho con una solución para inhalación y un inhalador Respimat. Antes del primer uso, debe insertar el cartucho en el inhalador.
Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis).
Envase triple: 1 inhalador Respimat recargable y 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno.
Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Envase triple de recambio: 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno. Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de los envases.
El titular de la autorización de comercialización de Spiolto Respimat es: Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
El responsable de la fabricación de Spiolto Respimat es: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Francia
Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Inhalation
solution à inhaler
Inhalation
para inhalación
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) .
Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar Spiolto Respimat recargable. Respimat es un dispositivo inhalador que genera un spray para inhalación.
Necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.
Si no se ha utilizado durante más de 7 días realice una pulsación hacia el suelo.
Si no se ha utilizado durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6 descritos en “Preparación para el uso” hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6 tres veces más.
Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana.
Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento de su inhalador Spiolto
Respimat recargable.
Si es necesario, limpie la parte exterior de su inhalador Spiolto Respimat recargable con un trapo húmedo.
Cuando haya usado 6 cartuchos con el mismo inhalador, consiga un nuevo envase de Spiolto Respimat recargable conteniendo un inhalador.
1. Retirar la base transparente
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2. Insertar el cartucho
firmemente hacia abajo hasta que haga clic. |
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3. Registro de cartuchos
cartuchos. |
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4. Girar
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5. Abrir
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6. Pulsar
Ahora su inhalador está listo para ser utilizado y liberará 60 pulsaciones (30 dosis). |
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GIRAR
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ABRIR
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PULSAR
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El indicador de dosis muestra cuantas pulsaciones quedan en el cartucho.
Quedan 60 pulsaciones.
Quedan menos de 10 pulsaciones. Consiga un nuevo cartucho.
Su cartucho se ha agotado. Gire la base transparente para aflojarla. Su inhalador está ahora bloqueado. Saque el cartucho del inhalador. Inserte un nuevo cartucho (continúe con el paso 2).
Es difícil insertar el cartucho lo bastante profundo.
No puedo pulsar el botón liberador de dosis.
Es difícil retirar el cartucho una vez se ha agotado.
Tire y gire el cartucho al mismo tiempo.
No puedo girar o recolocar la base transparente.
Si ya ha girado la base transparente, siga los pasos “ABRIR” y “PULSAR” descritos en “Uso diario” para
usar su medicamento.
Mi Respimat recargable se ha agotado demasiado pronto.
Mi Respimat recargable no rocía.
Mi Respimat recargable rocía automáticamente.
¿Ha dejado de girar la base transparente antes de que hiciera clic? Gire la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).
con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede
acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/79967.
