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AstraZeneca

Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Prospecto: información para el usuario


Vaxzevria suspensión inyectable

Vacuna frente a COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante])


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir la vacuna, porque contiene información importante para usted.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenel

ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Vaxzevria


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de esta vacuna y de deshacerse correctamente del producto que no se utilice. La siguiente información sobre conservación, fecha de caducidad, uso y manejo, y también eliminación, está destinada a profesionales de la salud.

    No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. Conservar en nevera (2°C – 8°C).

    No congelar.

    Conservar los viales en el cartonaje exterior para protegerlos de la luz.


    Desde el momento de la apertura del vial (primera punción de aguja), utilícelo en un plazo de 6 horas, si se conserva a una temperatura de hasta 30°C. Después de este tiempo, el vial debe ser desechado.

    No lo devuelva a la nevera. De forma alternativa, un vial abierto puede ser conservado en una nevera (2°C – 8°C) durante un máximo de 48 horas si es inmediatamente devuelto a la nevera después de cada punción.


    Deseche el vial si la suspensión está descolorida o se observan partículas visibles. No agitar.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Vaxzevria

Una dosis (0,5 ml) contiene:

Adenovirus de chimpancé que codifica para la glicoproteína de la espícula de SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, no menos de 2,5 × 108 unidades infecciosas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Suecia


Responsable de la fabricación AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG Holanda


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: Tel: +32 2 808 53 06

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2141423


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 90 60 798

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +352 2 7863166

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 228 882 054

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 80 180 007


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 89 87 04 78

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8134


Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: 0800 22 88 660 (gebührenfrei)

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: 0800 70 11 (gratis)

+31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 23 96 23 13


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 211 1983792

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 93 220 20 14

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 104 60 80


France

AstraZeneca

Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 30 880 17 68


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 31 630 03 18


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: 1800 812456 (toll free)

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 60 03 197


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 519 3643

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 3321 5491


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 4221

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 94 24 55072


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22090050

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 3 130 11 892


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 68688132

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 8000 541 028


Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.



Escanee el código QR con un dispositivo móvil para obtener esta información en diferentes idiomas.


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www.azcovid-19.com


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En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.


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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:


Para conservación y eliminación, ver la sección 5 “Conservación de Vaxzevria”.


Trazabilidad


Con objeto de mejorar la trazabilidad de la vacuna, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.


Instrucciones de manipulación y administración


Esta vacuna debe ser manipulada por un profesional de la salud empleando una técnica aséptica para asegurar la esterilidad de cada dosis.


La vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Vaxzevria es una suspensión incolora a ligeramente marrón, transparente a ligeramente opaca. Deseche el vial si la suspensión está descolorida o se observan partículas visibles. No agitar. No diluir la suspensión.


La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.


La pauta de vacunación con Vaxzevria consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una. La segunda dosis se debe administrar entre 4 y 12 semanas después de la primera dosis. Los individuos que hayan recibido la primera dosis de Vaxzevria, deben recibir la segunda dosis de la misma vacuna para completar la pauta de vacunación.


Cada dosis de la vacuna de 0,5 ml se extrae en una jeringa para inyección para ser administrada por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo. Utilizar una aguja nueva para la administración, cuando sea posible.


Es normal que quede líquido en el vial después de extraer la última dosis. En cada vial se incluye un sobrellenado adicional para asegurar que se puedan administrar 8 dosis (vial de 4 ml) o 10 dosis (vial

de 5 ml) de 0,5 ml. No mezcle el volumen sobrante de vacuna procedente de varios viales. Desechar cualquier vacuna no utilizada.


Eliminación


Cualquier vacuna no utilizada y todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se deben eliminar de acuerdo con las guías locales sobre residuos farmacéuticos. Los potenciales derramamientos deben ser desinfectados usando agentes con actividad viricida frente a adenovirus.