Aranesp
darbepoetin alfa
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).
Qué es Aranesp y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp
Cómo usar Aranesp
Posibles efectos adversos
Conservación de Aranesp
Contenido del envase e información adicional
Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración.
Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños. En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.
Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto. Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.
Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos. Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.
si es alérgico a darbepoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp. Informe a su médico si usted padece o ha padecido:
tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico;
anemia de células falciformes;
ataques epilépticos (ataques);
convulsiones (espasmos y ataques);
enfermedad del hígado;
si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia;
alergia al látex (el capuchón de la aguja de la pluma precargada contiene un derivado del látex); o
hepatitis C.
Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes. La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave. Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas. Su médico debería guardar siempre un registro del medicamento exacto que usted está usando.
Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y especialmente si no responde correctamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que si no responde al tratamiento, los incrementos repetidos de la dosis de Aranesp, podrían aumentar el riesgo de tener un problema en el corazón o en los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Su médico comprobará que su hemoglobina no supere un cierto nivel, ya que concentraciones altas de hemoglobina podrían ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
Si padece síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, adormecimiento, confusión, problemas con la vista, náuseas, vómitos o ataques (convulsiones), podría significar que tiene la presión sanguínea muy elevada. Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer. Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.
La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con epoetinas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso. Además, pueden darse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves están precedidas frecuentemente por fiebre o síntomas gripales. Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
Si usted experimenta una erupción grave u otro de estos síntoma cutáneos, deje de tomar Aranesp e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:
está embarazada;
cree que puede estar embarazada; o
planea quedarse embarazada.
Se desconoce si darbepoetina alfa se elimina por la leche materna. Si está en tratamiento con Aranesp debe abandonar la lactancia materna.
Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tras unos análisis de sangre, su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl. Su inyección se ha de administrar bajo la piel (subcutánea), por lo que debe utilizar Aranesp pluma precargada. Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.
Su médico ha decidido que la pluma precargada de Aranesp es la mejor manera de que usted, su enfermera u otra persona le administren Aranesp. Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada. No intente auto-inyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena. La pluma precargada está diseñada para inyectarse solo en la zona debajo de la piel.
Para información sobre cómo usar la pluma precargada, lea las instrucciones al final de este prospecto.
Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, Aranesp pluma precargada se administra en una única inyección debajo de la piel (subcutáneo).
Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:
0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
0,45 microgramos una vez cada semana.
Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial.
Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas. Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas para mantener el control de su anemia a largo plazo.
Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.
El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento. En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.
Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.
Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de:
500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso); o
2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).
El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia. El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
Puede tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera, como la tensión arterial muy alta. Contacte con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.
Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tensión arterial alta (hipertensión)
Reacciones alérgicas
Ictus
Dolor en el lugar de la inyección
Erupción y/o enrojecimiento de la piel
Coágulos de sangre (trombosis)
Convulsiones (espasmos y ataques)
Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección
Coágulos de sangre en un acceso para diálisis
Aplasia pura de células rojas (APCR) – (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)
Pacientes con cáncer
Reacciones alérgicas
Tensión arterial alta (hipertensión)
Coágulos de sangre (trombosis)
Dolor en el lugar de la inyección
Erupción y/o enrojecimiento de la piel
Retención de fluidos (edema)
Convulsiones (espasmos y ataques)
Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección
Todos los pacientes
Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
Erupciones en la piel
Habones (urticaria)
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), han sido notificadas asociadas al tratamiento con epoetinas. Éstas pueden aparecer como máculas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre o síntomas gripales.
Deje de tomar Aranesp si experimenta estos síntomas e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente (ver sección 2).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma precargada después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.
Conservar la pluma precargada dentro del embalaje exterior para protegerla de la luz.
Una vez que haya sacado la pluma precargada de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla.
No utilice este medicamento si observa que el contenido de la pluma precargada está turbio o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida por tecnología genética). Las plumas precargadas contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgramos de darbepoetina alfa.
Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en pluma precargada.
Aranesp (SureClick) está disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Países Bajos
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
1831 Diegem Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Guía de los componentes | |
Antes de usar | Después de usar |
Botón rojo de inicio Fecha de caducidad Émbolo (puede ser visible en la ventana; su ubicación puede variar) Ventana Medicamento Protector de seguridad amarillo (la aguja está en el interior) Capuchón gris colocado | Fecha de caducidad Ventana amarilla (inyección completa) Protector de seguridad amarillo (la aguja está en el interior) Capuchón gris retirado |
Importante: La aguja está en el interior del protector de seguridad amarillo. | |
Antes de utilizar una pluma precargada de Aranesp SureClick, lea esta información importante:
Mantener la pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz y el daño físico.
Conservar la pluma precargada en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Una vez que haya sacado la pluma precargada de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla.
Su médico le ha recetado una pluma precargada de Aranesp para administrar mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
El capuchón gris de la pluma contiene caucho natural, un derivado del látex. Informe a su médico si es alérgico al látex.
Para más información o ayuda, contacte con su médico.
Paso 1: Preparación | |
A | Saque una pluma precargada del envase. |
Levante con cuidado la pluma precargada para sacarla de la caja. Vuelva a meter en la nevera el envase original con las plumas precargadas sin usar. Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de aplicar la inyección. | |
fuente de calor como agua caliente o un microondas. No exponga la jeringa precargada a la luz directa del sol. No agite la jeringa precargada No retire el capuchón gris de la pluma precargada todavía. | |
B | Inspeccione la pluma precargada. |
Capuchón gris colocado Medicamento Ventana Émbolo (la aguja está en el interior) (la ubicación puede variar) | |
Compruebe que el medicamento contenido en la pluma precargada sea un líquido transparente e incoloro.
No utilice la pluma precargada si algún componente está agrietado o roto. No utilice la pluma precargada si el capuchón gris no está o está suelto. No utilice la pluma precargada si ya ha pasado la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. En cualquiera de estos casos, utilice una pluma precargada nueva. | |
C | Reúna todos los materiales que necesita para la inyección. |
Lávese bien las manos con agua y jabón. Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque:
| |
D | Prepare y limpie la zona de inyección. |
Parte superior del brazo Área cerca del estómago (abdomen) Muslo | |
Puede utilizar:
Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque.
Importante: Siga las instrucciones de su médico acerca de elegir los lugares de inyección apropiados para usted y acerca de los cambios de lugares de inyección. | |
Paso 2: Prepárese | |
E | Saque el capuchón gris, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección. No deje el capuchón gris retirado durante más de cinco minutos. El medicamento podría secarse. |
Es normal que en la punta de la aguja o del protector de seguridad amarillo haya una gota de medicamento.
No vuelva a poner el capuchón gris en la pluma precargada. No retire el capuchón gris de la pluma precargada hasta que no esté preparado para la inyección. Si es incapaz de aplicarse la inyección, por favor, contacte con su médico inmediatamente. | |
F | Estire o pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme. |
Método del estiramiento
Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho. O Método del pellizco
Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de ancho. Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección. | |
Paso 3: Inyecte | |
G | Mantenga la piel estirada o pellizcada. Una vez retirado el capuchón gris, sitúe la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados. |
Importante: No toque el botón de inicio rojo todavía. | |
H | Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse. El protector de seguridad se retrae al presionarlo contra una superficie de inyección firme. |
Protector de seguridad amarillo retraído. Importante: Debe empujar la pluma precargada todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio rojo hasta que esté listo para la inyección. | |
I | Cuando esté listo para la inyección, pulse el botón de inicio rojo. |
“click” | |
J | Siga empujando la pluma precargada sobre la piel. La inyección podría tardar unos 15 segundos. |
15 segundos “click”
La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente. Importante: Cuando retire la pluma precargada, si la ventana no se ha vuelto de color amarillo, o si parece que el medicamento está todavía inyectándose, significa que no ha recibido la dosis completa. Contacte con su médico inmediatamente. | |
K | Examine el lugar de la inyección. |
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Paso 4: Terminar | |
L | Elimine la pluma precargada usada y el capuchón gris de la aguja. |
Inmediatamente después de su utilización, deposite la pluma precargada usada en un contenedor para desechar objetos punzantes. No vuelva a utilizar la pluma precargada. No recicle ni tire a la basura la pluma precargada, ni el contenedor que le han dado para desechar esta. Pregunte al profesional sanitario que lo atiende cómo eliminarlos correctamente. Es posible que exista una normativa local al respecto. Importante: Mantenga la pluma precargada y el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. | |
