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AstraZeneca

Fampyra
fampridine

Prospecto: información para el usuario


Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada

fampridina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Fampyra y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra

  3. Cómo tomar Fampyra

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Fampyra

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Fampyra y para qué se utiliza


    Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio. Actúan frenando la salida de potasio de las células nerviosas que están dañadas por la EM. Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.


    Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra No tome Fampyra

    • si es alérgico a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

    • si tiene crisis epilépticas o alguna vez ha tenido una crisis epiléptica (también llamado ataque o convulsión) si su médico o enfermera le ha dicho que tiene problemas renales moderados o graves

    • si toma un medicamento que se llama cimetidina

    • si toma algún otro medicamento que contiene fampridina. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.


      Informe a su médico y no tome Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fampyra:

    • si es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones)

    • si es propenso a las infecciones

    • si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir ataques (crisis epilépticas)

    • si el médico le ha dicho que padece problemas renales leves

    • si tiene antecedentes de reacciones alérgicas


      Debe utilizar algún soporte para caminar como, por ejemplo, un bastón, según sea necesario ya que este medicamento puede hacerle sentirse mareado o sin equilibrio, y puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas.


      Informe a su médico antes de tomar Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.


      Niños y adolescentes


      No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.


      Personas de edad avanzada


      Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.


      Toma de Fampyra con otros medicamentos


      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.


      No tome Fampyra si toma otros medicamentos que contienen fampridina. Otros medicamentos que afectan a los riñones

      Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento que pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones, por ejemplo el carvedilol, propranolol y metformina.


      Embarazo y lactancia


      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      No se recomienda utilizar Fampyra durante el embarazo.


      El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

      Conducción y uso de máquinas


      Fampyra puede afectar a la capacidad de las personas para conducir y utilizar máquinas, puede causar mareos. Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.


  3. Cómo tomar Fampyra


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Solo puede obtenerse Fampyra con receta médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la EM.

    Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas. Después de este periodo de 2 a 4 semanas, volverá a evaluar el tratamiento.


    La dosis recomendada es

    Un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche (12 horas de separación). No tome más de dos comprimidos en un día. Debe dejar que transcurran 12 horas entre cada comprimido. No tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.


    Fampyra se administra por vía oral.


    Trague el comprimido entero, con agua. No debe dividir, triturar, disolver, chupar o masticar el comprimido. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.


    Este medicamento se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.


    Si su Fampyra se presenta en frascos, el frasco también contendrá un desecante. Deje el desecante en el frasco, no lo ingiera.


    Si toma más Fampyra del que debe


    Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos. Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.

    Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, pequeñas sacudidas (temblores), mareo, confusión,

    pérdida de memoria (amnesia) y ataques (crisis epilépticas). También podrá notar otros efectos no mencionados aquí.


    Si olvidó tomar Fampyra


    Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Fampyra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si tiene una crisis epiléptica, deje de tomar Fampyra e informe a su médico inmediatamente.


    Si experimenta uno o más de los siguientes síntomas alérgicos (hipersensibilidad): hinchazón de cara, boca, labios, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de piel, opresión en el pecho y problemas respiratorios, deje de tomar Fampyra y acuda al médico inmediatamente.


    A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:


    Efectos adversos muy frecuentes


    Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

    • Infección en las vías urinarias

      Efectos adversos frecuentes


      Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

    • Falta de equilibrio

    • Mareos

    • Sensación de que todo da vueltas (vértigo)

    • Dolor de cabeza

    • Sensación de debilidad y cansancio

    • Dificultad para dormir

    • Ansiedad

    • Pequeñas sacudidas (temblores)

    • Entumecimiento u hormigueo en la piel

    • Dolor de garganta

    • Resfriado común (nasofaringitis)

    • Gripe

    • Infección vírica

    • Dificultad para respirar (falta de aliento)

    • Náuseas

    • Vómitos

    • Estreñimiento

    • Malestar de estómago

    • Dolor de espalda

    • Latido cardíaco que se siente (palpitaciones)


      Efectos adversos poco frecuentes


      Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • Ataques (crisis epilépticas)

    • Reacción alérgica (hipersensibilidad)

    • Alergia grave (reacción anafiláctica)

    • Hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)

    • Aparición o empeoramiento del dolor en el nervio facial (neuralgia del trigémino)

    • Ritmo cardiaco rápido (taquicardia)

    • Mareos o pérdida de conocimiento (hipotensión)

    • Erupción cutánea/erupción cutánea con picor (urticaria)

    • Molestia en el pecho


    Comunicación de efectos adversos


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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Fampyra


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    Conservar por debajo de 25 °C. Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlos de la luz y humedad.


    Si Fampyra se presenta en frascos, solo se abrirá un frasco al mismo tiempo. Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Fampyra

Núcleo de los comprimidos: Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400


Aspecto del producto y contenido del envase


Fampyra es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con A10 en una cara.


Fampyra se presenta en envases blíster o frascos Frascos

Fampyra se presenta en frascos de HDPE (polietileno de alta densidad). Cada frasco contiene 14 comprimidos de liberación prolongada y un desecante de gel de sílice. Cada envase contiene

28 comprimidos de liberación prolongada (2 frascos) o 56 comprimidos de liberación prolongada

(4 frascos). Blísters

Fampyra se presenta en blísters de 14 comprimidos de liberación prolongada cada uno. Cada envase contiene 28 comprimidos de liberación prolongada (2 blísters) o 56 comprimidos de liberación prolongada (4 blísters).


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización


Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Países Bajos


Responsable de la fabricación


Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176


България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18


Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883


Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9


Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000


Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00


Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13


España

Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00


France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450


Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00


Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200


Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60


Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000


Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.



Puede obtener una versión impresa más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más arriba).


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