Pumarix
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es Pumarix y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Pumarix
Cómo administrar Pumarix
Posibles efectos adversos
Conservación de Pumarix
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Pumarix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la
vacuna puede causar gripe.
Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído o desoxicolato sódico.
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara o la lengua.
Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.
No use Pumarix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero antes de que le administren la vacuna.
Antes de que le administren Pumarix, consulte con su médico o enfermero:
si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6) o al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido o al desoxicolato sódico.
si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC). Si es su caso, normalmente se pospondrá la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle Pumarix.
si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente
si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus. En las primeras semanas después de la vacunación con Pumarix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos. Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Pumarix recientemente.
si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Medicamento con autorización anulada
Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que le administren Pumarix. Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras
la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C. Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, o si ha recibido cualquier otra vacuna recientemente.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario. Se le puede administrar Pumarix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
No se recomienda administrar Pumarix simultáneamente con otras vacunas. Sin embargo, si no se puede evitar, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo. En estos casos los efectos adversos pueden ser más graves.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren esta vacuna.
Algunos de los efectos mencionados en la Sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar a su
capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. Es preferible que observe cómo le afecta Pumarix antes de emprender estas actividades.
Pumarix contiene tiomersal, por lo que puede producir reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Pumarix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix. La segunda dosis debe administrarse tras un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Medicamento con autorización anulada
Adultos a partir de 18 años: recibirán una dosis de Pumarix.
Se dispone de información limitada acerca del uso de una vacuna muy similar a Pumarix (pero fabricada en una instalación diferente) en niños entre 3 y 9 años que recibieron dos dosis de adulto o dos mitades de dosis de adulto administradas con tres semanas de diferencia entre ambas. No se dispone de información acerca de su uso en niños menores de 3 años ni en niños entre 10 y 17 años.
Su médico o enfermero le administrará Pumarix.
Le administrarán Pumarix mediante una inyección en un músculo.
La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas que pueden producirle una bajada peligrosa de la presión sanguínea. Si no se trata puede conducir al colapso. Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento
de emergencia para su uso en estos casos.
Dolor en el lugar en el que se administró la inyección
Dolor de cabeza
Sensación de cansancio
Dolor muscular y de las articulaciones
Enrojecimiento e inflamación en el lugar en el que se administró la inyección
Fiebre
Sudoración
Escalofríos
Diarrea, náuseas
Reacciones en el lugar en el que se administró la inyección tales como cardenales, endurecimiento, picor, calor
Inflamación de los ganglios del cuello
Sensación de mareo
Malestar general
Debilidad anormal
Vómitos, dolor de estómago, indigestión ácida
Insomnio
Medicamento con autorización anulada
Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
Falta de aliento
Dolor en el pecho
Picor, erupción
Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en la pierna o la mano.
Cuando se administró una dosis de 0,5 ml de una vacuna similar a niños entre 3 y 9 años, la fiebre apareció más a menudo que cuando se administró la mitad de esta dosis (0,25 ml). Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años. No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron una vacuna similar conteniendo A/Indonesia/05/2005, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03. También pueden ocurrir con Pumarix. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente:
Reacciones alérgicas que conducen a una bajada peligrosa de la presión sanguínea. Si no se trata pueden conducir al colapso. Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos
Convulsiones
Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (habones)
Los efectos adversos que se listan a continuación han ocurrido durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Pumarix. Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermero inmediatamente:
Dolor punzante grave en uno o más nervios
Recuento de plaquetas en sangre bajo, que puede conducir a sangrado o aparición de moratones.
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón
Problemas del cerebro y los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain Barré.
Medicamento con autorización anulada
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz. No congelar.
Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una
temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Cepa similar a: A/Indonesia/5/2005 (H5N1): (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml
* propagado en huevos embrionados
** expresado en microgramos de hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la Decisión de la UE para la pandemia.
La vacuna contiene un “adyuvante” AS03. Este adyuvante contiene escualeno (10,69
miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio,
dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables
La suspensión es una suspensión de traslúcida a opalescente blanquecina, que puede sedimentar ligeramente.
Medicamento con autorización anulada
La emulsión es un líquido homogéneo blanquecino.
Antes de la administración, se deben mezclar las dos partes. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina.
Un envase de Pumarix contiene:
un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Medicamento con autorización anulada
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener
información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Medicamento con autorización anulada
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Pumarix contiene 2 envases:
Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno, Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes. Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:
Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos). Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión. La emulsión presenta un aspecto blanquecino.
Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña (diferente a los sedimentos blancos descritos en el punto anterior) y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.
La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una
jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno. Se recomienda equipar la jeringa con una aguja de 23-G. Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G. El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
El volumen del vial de Pumarix tras la mezcla es de al menos 5 ml. La vacuna se debe
administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 “Cómo administrar Pumarix”).
Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.
Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se extrae con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular. Se recomienda equipar la jeringa con una aguja de calibre no mayor de 23-G.
Después de mezclar, utilizar en 24 horas. La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a temperatura ambiente (25 ºC – 30 ºC). En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
Medicamento con autorización anulada
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Medicamento con autorización anulada
Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) para Pumarix, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
En relación al riesgo identificado de fiebre en niños (<6 años), el PRAC no está de acuerdo con el TAC en que la ficha técnica europea contenga información adecuada sobre este aspecto de seguridad. Como riesgo identificado, se debe incluir una advertencia adecuada en la sección 4.4. Además, se debe revisar la sección 4.8 para reflejar los datos de reactogenicidad de los tres estudios pediátricos D-Pan H5N1-009, -013 y 032.
Por lo tanto, a la luz de los datos disponibles en relación a la fiebre en niños, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Medicamento con autorización anulada
De acuerdo con las conclusiones científicas para Pumarix, el CHMP opina que el balance beneficio- riesgo del medicamento que contiene la sustancia activa fracciones de antígeno purificado del virus fraccionado inactivado A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización.