Sondelbay
teriparatide
teriparatida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Sondelbay y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sondelbay
Cómo usar Sondelbay
Posibles efectos adversos
Conservación de Sondelbay
Contenido del envase e información adicional
Sondelbay contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Sondelbay se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticoesteroides.
Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de Sondelbay.
si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).
si padece problemas graves de riñón.
si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido (metastatizado) a sus huesos.
si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
si está embarazada o en la lactancia.
Sondelbay puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando Sondelbay:
si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
si usted sufre de piedras en el riñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón.
si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.
Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Sondelbay en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido. Sondelbay no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
Sondelbay no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej.
digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).
No utilice Sondelbay si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil,
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Sondelbay. Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Sondelbay. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Sondelbay. Si usted siente mareo no
debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos (en 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.
Inyéctese Sondelbay cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Sondelbay no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con Sondelbay a lo largo de su vida.
Consulte las instrucciones de uso sobre cómo utilizar la pluma Sondelbay.
No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar agujas para pluma (31G o 32G; 4mm, 5mm u 8mm).
La inyección de Sondelbay se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta. Nunca comparta con otros su pluma de Sondelbay.
Su médico puede recomendarle tomar calcio y vitamina D con Sondelbay. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.
Sondelbay puede ser utilizado con o sin alimentos.
Si por error se ha administrado más cantidad de Sondelbay de la prescrita, consulte a su médico o
farmacéutico.
Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
Si está pensando interrumpir el tratamiento con Sondelbay, por favor consulte con su médico. Su médico
le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Sondelbay.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes). Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.
Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.
Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara). En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.
Otros efectos adversos son:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
aumento de los niveles de colesterol en sangre
depresión
dolor neurálgico en la pierna
sensación de desvanecimiento
palpitaciones irregulares
dificultad para respirar
aumento de la sudoración
calambres musculares
pérdida de energía
cansancio
dolor de pecho
tensión arterial baja
acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
vómitos
hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago
hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
aumento de la frecuencia cardiaca
sonido anormal del corazón
falta de aliento
hemorroides
pérdida accidental o escape de orina
aumento de la necesidad de orinar
aumento de peso
piedras en el riñón
dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados.
aumento en los niveles de calcio en sangre
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal
hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Sondelbay debe conservarse siempre en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez abierto, Sondelbay puede conservarse a temperaturas de hasta 25 ºC durante un máximo de tres días cuando no se disponga de dispositivos de refrigeración. Al cabo de este plazo, el medicamento deberá volver a colocarse en una nevera y usarse dentro de un plazo de 28 días a partir de la primera inyección. La pluma Sondelbay debe desecharse si ha permanecido fuera de la nevera a temperaturas de hasta 25 ºC durante más de tres días.
No congele Sondelbay. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Sondelbay si está o ha estado congelado.
Conservar en el envase original (la caja de cartón exterior) para protegerlo de la luz.
Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo. Sondelbay contiene una solución transparente e incolora. No utilice Sondelbay si tiene partículas sólidas o
si la solución está turbia o presenta color. Nunca transfiera el medicamento a una jeringa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos
de teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida.
Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2 “Sondelbay contiene sodio”).
Sondelbay es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en una pluma
precargada desechable. Cada pluma precargada contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis. Sondelbay está disponible en envases que contienen una o tres plumas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,
08039, Barcelona, España
Utrecht, 3526KV, Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Siga minuciosamente estas instrucciones cada vez que use la pluma Sondelbay. Lea también el prospecto provisto en el envase, con información para el paciente.
Su pluma contiene medicamento para 28 días.
Partes de la pluma Sondelbay | |
| |
Las agujas no están incluidas | Constate la ventana del contador de dosis para determinar el número de dosis que quedan. La aguja Los puntos negros que aparecen en la ventana del contador de dosis indican los números de dosis impares que quedan en la |
| |
Debe usarse con agujas para pluma (31G o 32G; 4mm, 5mm u 8mm).
Pregunte a su farmacéutico el calibre y la longitud de aguja ideal para usted.
pluma.
No use la pluma si el contador indica ‘00’ ya que esto significa que no quedan dosis.
La pluma Sondelbay no necesita cebado.
Prepare el lugar de inyección (muslo o abdomen) según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Una pluma nueva
debe contener 28 dosis.
Retire el capuchón de la pluma.
Busque una aguja nueva (ver sección anterior). Retire la lengüeta de papel.
Coloque la aguja a presión directamente sobre el cartucho de medicamento.
Retire el capuchón de la aguja y guárdelo.
Lo necesitará para desmontar la aguja después de su uso.
en la ventana de
programación de dosis.
Siga girando hasta escuchar un “click” y ver un círculo negro en la ventana de programación de dosis.
Suelte la rosca de programación de dosis. En la ventana aparece el círculo negro con una barra por encima . Esto confirma que la dosis se ha programado.
Pellízquese delicadamente la piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente en la piel, asegurándose de poder ver la ventana de programación de dosis.
Mantenga la aguja en la piel, presione el botón de inyección hasta que se detenga. Esto inicia la inyección.
Mantenga la aguja en la piel y espere hasta que aparezca un círculo vacío en la ventana de programación de dosis. Entonces cuente lentamente hasta 5, y retire la aguja de la piel.
5 Confirme la dosis | Una vez completada la inyección y retirada la aguja de la piel, asegúrese de que haya un círculo vacío | Si no aparece el • No se inyecte círculo vacío en la otra vez ese ventana de mismo día. programación de • En su lugar, dosis: deberá reprogramar la pluma. Vea la sección D de Detección y resolución de problemas. |
Coloque el capuchón de la aguja sobre la aguja, de la forma indicada, y luego empújelo para asegurarlo en posición. A fin de evitar heridas por el pinchazo de la aguja, nunca intente volver a colocar el protector de la aguja, ni tampoco toque la aguja.
Gire el capuchón de la aguja hacia la izquierda al menos unas 5 veces para desenroscarla de la pluma.
Coloque nuevamente el capuchón en la pluma y afiáncelo firmemente. Inmediatamente después de su uso, guarde la pluma en la nevera.
A. | Puedo ver una burbuja de aire en la pluma Sondelbay. | Una pequeña burbuja de aire no afectará a la dosis, ni tampoco le será perjudicial. Puede seguir administrándose la dosis como de costumbre. |
B. | No puedo administrar la dosis. | |
C. | Puedo ver una gota de medicamento en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja para administrar la inyección. | Una pequeña gota de medicamento en la punta de la aguja no afectará a la dosis. Siga administrándose la dosis según se describe en el Paso 4 de las Instrucciones de uso. |
D. | No apareció el círculo vacío | Para reprogramar la pluma Sondelbay deberá seguir los pasos a continuación: No toque la aguja. No intente volver a colocar el protector de aguja. Desenrosque la aguja y deshágase de ella conforme a las indicaciones de su médico o farmacéutico. programación de dosis. Si todavía no puede verlo, comuníquese con su médico o farmacéutico. No intente volver a colocar el protector de aguja. |
Revise la ventana del contador de dosis para asegurarse de que quede al menos una dosis en la pluma Sondelbay. Si la ventana indica 00, esto significa que no queda ninguna dosis en la pluma Sondelbay. Tal vez pueda ver que queda medicamento en el cartucho, pero este no puede administrarse. Deberá usar una nueva pluma Sondelbay para su dosis siguiente.
Si en la pluma Sondelbay queda al menos una dosis, y no puede girar la rosca de programación de dosis, asegúrese de girarla hacia la derecha hasta escuchar un “click” y ver un círculo negro 
en la ventana de programación de dosis. No suelte la rosca de programación de dosis hasta escuchar el “click”, porque, de lo contrario, la rosca regresará a su posición inicial. Después de escuchar el “click”, suelte la rosca de programación de dosis; entonces verá un círculo negro con una barra por encima 
en la ventana de programación de dosis.
Si ya se ha administrado una inyección, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
Retire la aguja usada utilizando el capuchón de la aguja.
Coloque una aguja nueva, quite el capuchón de la aguja y guárdelo.
Apunte el protector de aguja hacia un recipiente vacío.
Retire el protector de aguja. Tenga mucho cuidado; puede salir un poco de medicamento. También puede ser que haya un poco de medicamento dentro del protector. Deshágase de este protector.
Deberá poder ver el círculo vacío en la ventana de
Coloque el capuchón sobre la aguja. No toque la aguja.
Desenrosque la aguja y deshágase de ella conforme a las indicaciones de su médico o farmacéutico. Este problema puede evitarse si siempre se usa una aguja NUEVA para cada inyección, y también mediante la presión del botón de inyección hasta su máximo. Espere hasta que aparezca el círculo vacío y luego cuente hasta 5 antes de retirar la aguja de la piel. | ||
E. | ¿Cómo puedo saber que mi pluma Sondelbay funciona bien? | La pluma Sondelbay está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza conforme a las Instrucciones de uso. Tras la inyección, el círculo vacío La ventana del contador de dosis indica el número de dosis que quedan en la pluma. Señala la cuenta descendente cada vez que se administra una dosis. Esto también indica que la pluma está funcionando bien. Use una aguja nueva para cada inyección a fin de asegurar que la pluma Sondelbay funcione correctamente. |
F. | No puedo desmontar la aguja de la pluma Sondelbay. | indica en el paso 6 en la primera carilla. tercero. |
Vuelva a colocar el capuchón de la pluma Sondelbay, y colóquela en la nevera.
Lávese las manos.
Coloque el capuchón de aguja sobre la aguja como se
Para desenroscar la aguja, empújela hacia adentro de la pluma mientras la gira varias veces hacia la izquierda.
Retire la aguja y deshágase de ella conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si aun así no puede retirar la aguja, pida ayuda a un
Limpie el exterior de la pluma Sondelbay con un paño húmedo.
No sumerja la pluma Sondelbay en agua ni la limpie con ningún otro líquido.
Para conocer las instrucciones de conservación de la pluma Sondelbay consulte el prospecto en el envase.
Deseche la pluma Sondelbay al cabo de 28 días a partir de la primera inyección, aun cuando la
pluma no esté totalmente vacía.
Siempre retire la aguja antes de desechar la pluma Sondelbay.
Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de la pluma Sondelbay.
Deposite las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o un contenedor de plástico duro provisto de tapa de seguridad.
No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.
No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Consulte a su médico o farmacéutico cómo desechar adecuadamente el contenedor de objetos punzantes.
Las indicaciones sobre la manipulación de agujas no están dirigidas a reemplazar las políticas locales, institucionales ni de los profesionales sanitarios.
Lea y siga las instrucciones del prospecto en el envase para el uso del producto.
No se recomienda el uso de la pluma Sondelbay por parte de personas invidentes o con deficiencia visual sin la asistencia de una persona debidamente formada en el uso correcto de este dispositivo.
Mantenga la pluma Sondelbay fuera de la vista y el alcance de los niños.
Nunca transfiera el medicamento a una jeringa.
Use una aguja nueva para cada inyección.
Revise la etiqueta de la pluma Sondelbay para constatar que tiene el medicamento correcto y que no ha caducado.
Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota lo siguiente:
La pluma Sondelbay parece estar dañada
El medicamento no se ve transparente, incoloro ni libre de partículas
La pluma Sondelbay contiene medicamento para 28 días.
Anote la fecha de su primera inyección en el envase exterior de la pluma Sondelbay (vea el espacio provisto: fecha de la primera utilización). Deberá desechar la pluma Sondelbay al cabo de 28 días a partir de esta primera inyección.
Fecha de la última revisión de este manual:
