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AstraZeneca

Arimidex
anastrozole


Prospecto: información para el usuario


Arimidex 1 mg comprimidos recubiertos con película

anastrozol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Arimidex y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arimidex

  3. Cómo tomar Arimidex

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Arimidex

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Arimidex y para qué se utiliza


    Arimidex contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Arimidex se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.


    Arimidex actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arimidex No tome Arimidex

    • si es alérgica a anastrozol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

      la sección 6).

    • si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección denominada “Embarazo y lactancia”).


      No tome Arimidex si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arimidex.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Arimidex.

    • si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.

    • si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno (ver la sección denominada “Toma de Arimidex con otros medicamentos”).

    • si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).

    • si padece algún problema de hígado o de riñones.


    • Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), p. ej. medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que Arimidex deje de actuar adecuadamente.

    • Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:

    • Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de

      mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.


      Embarazo y lactancia

      No tome Arimidex si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa Arimidex si se queda

      embarazada y consulte a su médico.


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Es improbable que Arimidex afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras

      toman Arimidex. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.


      Arimidex contiene lactosa

      Arimidex contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una

      intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


      Arimidex contiene sodio

      Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Arimidex


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    • La dosis recomendada es un comprimido diario.

    • Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

    • Trague el comprimido entero con ayuda de agua.

    • Puede tomar Arimidex antes, durante o después de las comidas.


      Siga tomando Arimidex durante el tiempo que le indique su médico o farmacéutico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.


      Uso en niños y adolescentes


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Deje de tomar Arimidex y busque urgentemente tratamiento médico, si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves pero muy raros:

    • Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.

    • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.


      Efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

      • Dolor de cabeza.

      • Sofocos.

      • Sensación de mareo (náuseas).

      • Erupción cutánea.

      • Dolor o rigidez en las articulaciones.

      • Inflamación de las articulaciones (artritis).

      • Debilidad.

      • Pérdida ósea (osteoporosis).

      • Depresión.


        Efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

      • Pérdida de apetito.

      • Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.

      • Somnolencia.

      • Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).

      • Cosquilleo, hormigueo o entumecimiento de la piel, pérdida /falta de gusto.

      • Diarrea.

      • Vómitos.

      • Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de forma adecuada.

      • Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).


      • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.

      • Dolor óseo.

      • Sequedad vaginal.

      • Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico).

      • Dolor muscular.


        Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

      • Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-GT y bilirrubina).

      • Inflamación del hígado (hepatitis).

      • Urticaria o habones.

      • Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).

      • Aumento en la cantidad de calcio en la sangre. Si usted experimenta náuseas, vómitos y sed, informe a su médico, o farmacéutico o enfermero ya que usted puede necesitar un análisis de sangre.


        Efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

      • Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.

      • Erupción cutánea provocada por hipersensibidlidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).

      • Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel.

    Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.


    Efectos sobre sus huesos

    Arimidex disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Arimidex


    No conservar a temperatura superior a 30ºC.


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen. Sus comprimidos podrían perjudicarles.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Arimidex

    • El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.

- Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico de patata, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.


Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos y biconvexos, de aproximadamente 6,1 mm, marcados con una “A” en una cara y 'Adx1' en la otra.

Arimidex se presenta en envases blíster que contienen 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne

Francia


Responsable de la fabricación


Haupt Pharma Muenster GmbH Schleebrueggenkamp 15, Muenster

Nordrhein-Westfalen 48 159 Alemania


AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia O

AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield

Cheshire SK10 2NA Reino Unido


O


AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183