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Levofloxacino Almus
levofloxacin


Prospecto: información para el usuario


Levofloxacino Almus 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Levofloxacino Almus y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Almus

  3. Cómo tomar Levofloxacino Almus

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Levofloxacino Almus

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Levofloxacino Almus y para qué se utiliza


    Levofloxacino, pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es una quinolona, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.


    Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.


    Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.


    No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.


    Levofloxacino Almus se puede utilizar para tratar las infecciones de:

    • Sinusitis (infección en senos paranasales)

    • Pulmones, en personas con problemas respiratorios a largo plazo o neumonía

    • Tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

    • La próstata, cuando la infección es persistente

    • La piel y debajo de la piel, incluidos los músculos. A veces se denomina "tejidos blandos"


      En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Almus se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de la exposición a la bacteria causante del ántrax.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Almus


    No tome Levofloxacino Almus

    • Si es alérgico a levofloxacino, cualquier otra quinolona, como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

      Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua

    • Padece o ha padecido epilepsia

    • Si padece o ha padecido alguna vez un problema con los tendones, como la tendinitis relacionada con la toma de medicamentos de la familia de las quinolonas. Un tendón es el tejido que une el músculo con el esqueleto

    • Si es un niño o un adolescente en periodo de crecimiento

    • Si está embarazada, podría estar embarazada o cree que puede estar embarazada

    • Si está en periodo de lactancia


      No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento.


      Advertencias y precauciones


      Antes de empezar a tomar este medicamento

      No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Levofloxacino Almus si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:

    • Si tiene 60 años o más

    • Si está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver la sección "Toma de Levofloxacino Almus con otros medicamentos")

    • Si ha tenido alguna vez un ataque (convulsiones)

    • Si ha tenido daños en el cerebro debido a una lesión cerebral, accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

    • Si tiene problemas de riñón

    • Si tiene algo que se conoce como " deficiencia de glucosa - 6 - fosfato deshidrogenasa". Tiene más probabilidades de tener problemas graves en la sangre cuando se toma este medicamento

    • Si ha tenido alguna vez problemas de salud mental

    • Si ha tenido alguna vez problemas de corazón: debe tener cuidado al utilizar este tipo de medicamento, si usted ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)), padece desequilibrios en los niveles de sales en la sangre (nivel especialmente bajo de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedente de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es mujer o una persona de edad avanzada o si está tomando otros medicamentos que dan lugar a cambios anormales en el ECG (ver sección "Toma de Levofloxacino Almus con otros medicamentos").

    • Si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas cardíacas).

    • Si es diabético

    • Si ha tenido alguna vez problemas de hígado

    • Si padece miastenia gravis.

    • Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).

    • Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).

    • Si tiene antecedentes familiares de disección o aneurisma aórticos, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (p. ej., trastornos del tejido


  3. Cómo tomar Levofloxacino Almus


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Cómo tomar este medicamento

    • Tome este medicamento por vía oral

    • Tome los comprimidos enteros con un vaso de agua

    • Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre las comidas


      Proteja su piel del sol

      No tome directamente el sol o radiaciones UV mientras esté tomando este medicamento y durante 2 días después de dejar de tomarlo. Esto se debe a que su piel se vuelva mucho más sensible al sol y puede producirle quemaduras, hormigueo o ampollas severas si usted no toma las siguientes precauciones:

    • Asegúrese de que utiliza crema de alto factor de protección solar.

    • Siempre use un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

    • Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)


      Si está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

    • No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacino Almus. Tome su dosis de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de Levofloxacino Almus


      Qué dosis debe tomar

    • Su médico decidirá sobre el número de comprimidos de Levofloxacino Almus que debe tomar

    • La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y dónde esté la infección en su cuerpo.

    • La duración de su tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

    • Si usted siente que el efecto de este medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, pregunte a su médico


      Adultos y personas de edad avanzada Sinusitis (infección en senos paranasales) 1 comprimido una vez al día

      Infección en pulmones, en personas con problemas respiratorios a largo plazo

      1 comprimido una vez al día

      Neumonía

      1 comprimido una o dos vez al día

      Infección del tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

      Medio o un comprimido al día

      Infección en la próstata

      1 comprimido una vez al día

      Infección de la piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos

      1comprimido una o dos vez al día


      Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

      Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.


      Niños y adolescentes

      Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.


      Si toma más Levofloxacino Almus del que debe

      Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión,

      temblores, alteración de la consciencia, y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago. Su médico le aplicará las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Se deberá realizar una monitorización del ECG. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.

      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).


      Si olvidó tomar Levofloxacino Almus

      Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de

      dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


      Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Almus

      No deje de tomar Levofloxacino Almus sólo porque se siente mejor. Es importante que complete el

      tratamiento que su médico le ha recetado a usted personalmente. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o las bacterias pueden volverse

      resistentes al medicamento.


      Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Almus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Deje de tomar Levofloxacino Almus y consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato si nota los siguientes efectos adversos:


    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)


    • Reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua


      Deje de tomar Levofloxacino Almus y acuda al médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves - es posible que necesite tratamiento médico urgente:


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)


    • Diarrea acuosa que puede tener sangre, posiblemente con calambres en el estómago y una temperatura alta. Estos pueden ser síntomas de un problema intestinal grave

    • Dolor e inflamación de los tendones o los ligamentos, lo que podría conducir a la ruptura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

    • Ataques epilépticos (convulsiones)

    • Erupción generalizada, temperatura corporal alta, elevación de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos del cuerpo implicados (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Ver también sección 2.

    • Síndrome asociado con alteraciones en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)


    • Ardor, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser signos de una "neuropatía"


      No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


    • Erupciones graves de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

      Estas pueden aparecer en el tronco como máculas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Ver también sección 2.

    • Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado


      Si su visión empeora o si tiene alguna alteración de los ojos al tomar Levofloxacino Almus, consulte a un oftalmólogo inmediatamente.


      Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)


    • Problemas para dormir


    • Dolor de cabeza, sensación de mareo

    • Sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

    • Aumento en los niveles de algunas enzimas hepáticas en la sangre


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)


    • Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infecciones por hongos llamados Candida, lo que puede necesitar tratamiento

    • Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)

    • Sensación de estrés (ansiedad), sensación de confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro (vértigo)

    • Dificultad para respirar (disnea)

    • Cambios en el gusto, pérdida de apetito, malestar estomacal o indigestión (dispepsia), dolor en el área del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

    • Prurito y erupciones en la piel, picor severo o habones (urticaria), sudoración excesiva (hiperhidrosis)

    • Dolor en las articulaciones o dolor muscular

    • Valores anormales en sus análisis de sangre debido a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o problemas renales (aumento de la creatinina)

    • Debilidad generalizada


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)


    • Aparición de hematomas y sangrado con facilidad, debido a una disminución en el número de plaquetas (trombocitopenia)

    • Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)

    • Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)

    • Disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas que padecen de diabetes.

    • Ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), el cambio en su opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con un riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

    • Sentirse deprimido, problemas mentales, sentirse inquieto (agitación), sueños anormales o pesadillas

    • Sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesia)

    • Trastarnos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

    • Latido rápido inusual de su corazón (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)

    • Debilidad muscular. Esto es importante en las personas con miastenia gravis (una enfermedad rara del sistema nervioso).

    • Cambios en el funcionamiento de su riñón e insuficiencia renal ocasional que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

    • Fiebre

    • Manchas eritematosas claramente delimitadas con/o sin ampollas que se desarrollan a las pocas horas de la administración de levofloxacino y se curan con hiperpigmentación residual postinflamatoria; por lo general, se repite en el mismo sitio de la piel o de la membrana mucosa después de la exposición posterior a levofloxacino.


      Otros efectos secundarios incluyen:


    • Reducción en los glóbulos rojos (anemia): esto puede producir piel pálida o amarilla debido al daño de los glóbulos rojos de la sangre, reduciendo el número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

    • Fiebre, dolor de garganta y una sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede ser debido a una disminución en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis).

    • Caída repentina de la presión arterial o colapso circulatorio (como el shock anafiláctico)


    • Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o el descenso de sus niveles de azúcar en la sangre que llevan a estado de coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas que padecen de diabetes

    • Cambios en el olfato, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

    • Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)

    • Pérdida temporal de la conciencia o la postura (síncope)

    • Pérdida temporal de la visión

    • Deterioro o pérdida de la audición

    • Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardíaco (denominada "prolongación del intervalo QT", observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

    • Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)

    • Reacciones alérgicas pulmonares

    • Inflamación del páncreas (pancreatitis)

    • Inflamación del hígado (hepatitis)

    • Aumento de la sensibilidad de su piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

    • Inflamación de los vasos que transportan la sangre alrededor de su cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)

    • Inflamación del tejido dentro de la boca (estomatitis)

    • Rotura del músculo y destrucción muscular (rabdomiolisis)

    • Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

    • Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

    • Ataques de porfiria en personas que ya tienen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)

    • Dolor de cabeza persistente, con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)


    La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.


    Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.


    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


    Comunicación de efectos adversos


    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero, o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Levofloxacino Almus


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levofloxacino Almus

El principio activo de Levofloxacino Almus 500 mg comprimidos EFG es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, crospovidona, estearil fumarato sódico. Recubrimiento (Opadry 03B27148 Beige): hipromelosa 6cP, dióxido de titanio, polietilenglicol 400, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro.


Aspecto del producto y contenido del envase

Levofloxacino Almus se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son oblongos con núcleo amarillento y recubrimiento rosa claro, ranurados en una cara.

Cada envase contiene 7 o 14 comprimidos en blíster. Es posible que no estén comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España Teléfono: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es


Responsable de la fabricación: FARMALABOR - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194, Condeixa-a-Nova Portugal


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021