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AstraZeneca

Losartán/Hidroclorotiazida Normon
losartan and diuretics


Prospecto: información para el usuario Losartán/Hidroclorotiazida Normon 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Normon y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Normon

  3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Normon

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Normon

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Normon y para qué se utiliza


    Losartán/Hidroclorotiazida Normon es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).


    Losartán/Hidroclorotiazida Normon está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida Normon No tome Losartán/Hidroclorotiazida Normon

    • si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

    • si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).

    • si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Normon durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).

    • si tiene una insuficiencia hepática grave.

    • si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.

    • si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento.

    • si tiene gota.

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.


    • si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

    • si toma diuréticos (medicamentos para orinar)

    • si sigue una dieta con restricción de sal

    • si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea

    • si tiene insuficiencia cardiaca

    • si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente

    • si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)

    • si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)

    • si es diabético

    • si ha tenido gota

    • si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)

    • si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio

    • si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida

    • si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

    • si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Losartán/Hidroclorotiazida. Esto puede conducir a una pérdida de visión permanente si no se trata. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla.

    • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

      • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

      • aliskirén.

    • si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Losartán/Hidroclorotiazida.

    • si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Normon, acuda al médico inmediatamente.


      Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.


  3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Normon


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Normon indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Normon, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Normon mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.


    Presión arterial elevada

    Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas.

    Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al

    día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.


    Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida Normon del que debe

    En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.


    En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.


    Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida Normon

    Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Normon al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una

    dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Normon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida Normon e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:


    Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar); Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.


    Se han comunicado los siguientes efectos adversos:


    Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):

    • Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

    • Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

    • Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

    • Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

    • Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

    • Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.


      Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):

    • Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal),

      hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

    • Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

    • Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

    • Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

    • Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

    • Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,

    • Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,

    • Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

    • Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

    • Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

    • Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

    • Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

    • Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,


    • Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

    • Disminución del apetito sexual, impotencia,

    • Hinchazón de la cara, fiebre.


      Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):

    • Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.


      Frecuencia no conocida:

    • Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).

    • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado].

      Muy raras:

    • Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).


      Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


      Comunicación de efectos adversos:

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Normon


    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


    No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar por debajo de 30ºC.


    Conservar Losartán/Hidroclorotiazida Normon en el envase original.


    Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado hasta tomar el comprimido.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

    medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Losartán/Hidroclorotiazida Normon

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.


Cada comprimido de Losartán/Hidroclorotiazida Normon contiene como principios activos, 50 mg de losartán (potásico) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.