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AstraZeneca

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE
enalapril and diuretics


Prospecto: información para el usuario


ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE 20mg/12,5 mg comprimidos EFG

Enalapril/hidroclorotiazida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto

  1. Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE 20mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza

  2. Antes de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE 20mg/12,5 mg comprimidos

  3. Cómo tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE 20mg/12,5 mg comprimidos

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE 20mg/12,5 mg comprimidos

  6. Información adicional


  1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida Cuve y para qué se utiliza


    Este medicamento contiene dos principios activos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen al grupode los antihipertensivos y que, por diferentes mecanismos, reducen la tensión arterial elevada.


    El componente enalapril de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que actúa dilatando los vasos sanguíneos para hacer que el corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo. El componente hidroclorotiazida de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.


    Su médico le ha recetado ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE para tratar la hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA solo.


  2. Antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Cuve comprimidos


    No tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE comprimidos:


    - Si es alérgico (hipersensible) a enalapril, a hidroclorotiazidas, o a cualquiera de los demás componentes de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE.


    • Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que enalapril (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

    • Si ha tenido ese tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han diagnosticado angioedema hereditario o idiopático ( enfermedad del sistema inmunológico que produce inflamación en la cara y vías respiratorias, y cólicos abdominales).

    • Si es alérgico a sustancias derivados de la sulfonamida. Pregunte a su médico si no está seguro de lo que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas

    • Si tiene alguna enfermedad de higado grave.

    • Si tiene alguna enfermedad de riñón grave.

    • Si padece anuria (no orina).

    • Si está embarazada de más de 3 meses. (tambien es mejor evitar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE al principio del embarazo – ver sección

      embarazo).


      Si no está seguro de si debe empezar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE, consulte a su médico.


      Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE comprimidos:


      En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE o vigilar su nivel de potasio en sangre:


      • Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).

      • Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

      • Si presenta alguna alteración en la sangre.

      • Si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la insulina, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.

      • Si tiene problemas de hígado.

      • Si tiene problemas de riñón (incluyendo transplante renal), ya que éstos pueden provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.

      • Si se somete a diálisis.

      • Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio) o sustitutos de la sal que contengan potasio.

      • Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de medicamentos.

      • Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento similar a la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los casos en que está excesivamente elevado).

      • Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

      • Si tiene la tensión arterial baja, ya que el uso de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la tensión arterial

        (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie).


    • Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), por ejemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.

    • Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).

    • Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, los antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos.

    • Anestésicos.

    • Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).

    • Medicamentos utilizados para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales (p. ej. metformina).

    • Medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, como los antiinflamatorios no

      esteroideos (AINEs), como el ácido acetil salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).

    • Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de ciertos

      trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado).

    • Aminas presoras, como noradrenalina.

    • Relajantes de los músculos como la tubocurarina.

    • Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en la sangre).

    • Sales de calcio y vitamina D.

    • Resinas de intercambio iónico (medicamentos que se usan para disminuir el colesterol en sangre), como colestiramina y colestipol.

    • Antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones del ritmo del corazón), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.

    • Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico),

      como atropina (que se usa antes de la anestesia general o para evitar espasmos) o biperidino (utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson).

    • Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.

    • Antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus), como amantadita.

    • Medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como ciclofosfamida y metotrexato.

    • Medicamentos inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en transplantes de

      órganos), como ciclosporina.

    • Antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones), como tetraciclinas, anfotericina B.

    • Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide).


      Toma de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE 20/12,5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas


  3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Cuve


    Siga exactamente las instrucciones de administración de ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA CUVE indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Recuerde tomar su medicamento.

    Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE todos los días, exactamente del modo indicado por

    el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.


    La dosis normal es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día. Tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.


    La dosis inicial puede causar una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notar desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, consulte a su médico.


    Uso en pacientes con la función de los riñones alterada:

    Si tiene alguna enfermedad de riñón, su médico le indicará la dosis más adecuada.


    Forma de administración

    Este medicamento se administra por vía oral.

    Tome los comprimidos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE con la ayuda de un vaso de agua.

    ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE puede tomarse antes o después de las comidas.


    Si toma más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE comprimidos del que debiera

    Si usted ha tomado más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.


    Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario.


    Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la presión arterial y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia.


    Si olvidó tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE comprimidos


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)

    Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)

    Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados) Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)

    Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)

    Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


    Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

    poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (céluas de la sangre que transportan oxigeno)

    raras: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina (proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxigeno), disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.


    Trastornos endocrinos:

    no conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).


    Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

    frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos, aumento del ácido úrico en sangre

    poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota raras: aumento de la glucosa en sangre

    muy raras: nivel elevado de calcio en sangre


    Trastornos del sistema nervioso:

    frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto

    poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo raras: parálisis (debido a nivel bajo de potasio).


    Trastornos psiquiátricos:


  5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida Cuve


    No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


  6. Información adicional


Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida CUVE:


Los principios activos son enalapril en forma de maleato e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.


Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio (E-500), almidón de maíz sin gluten, almidón de maiz pregelatinizado, óxido de hierro amarillo (E-172), estearato de magnesio (E-572) y lactosa monohidrato.


Aspecto del producto y contenido del envase


ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA CUVE se presenta en forma de comprimidos en envases de 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

LABORATORIOS PÉREZ GIMÉNEZ

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba) España


Responsable de la fabricación

Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) España


Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre de 2002.

Última revisión: Septiembre 2012