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AstraZeneca

Baclofeno SUN
baclofen


Prospecto: información para el usuario Baclofeno SUN 10mg/20ml solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.

trata de efectos adversos que no aparacen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de que le administren a usted o a su hijo Baclofeno SUN

  3. Cómo usar Baclofeno SUN

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Baclofeno SUN

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Baclofeno SUN y para qué se utiliza


    El principio activo de Baclofeno SUN 10 mg/20 ml solución para perfusión es baclofeno que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

    Baclofeno SUN es un medicamento para aliviar los espasmos musculares severos (antiespasmódico)


    Su médico ha decidido que usted o su hijo necesitan este medicamento para ayudar a tratar su enfermedad. Baclofeno SUN se utiliza en adultos y niños de 4 años o más para reducir y aliviar la tensión muscular excesiva (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como la parálisis cerebral, esclerosis múltiple, enfermedades de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y otros trastornos del sistema nervioso.


    Baclofeno SUN 10 mg/20 ml solución para perfusión se utiliza para tratar la espasticidad crónica grave asociada con esclerosis múltiple, espasticidad después de lesiones de la médula o de origen cerebral que no responden a un tratamiento médico estándar.


    Con este propósito se implanta, bajo su piel, una bomba de infusión especial, que permite liberar de manera continua cantidades pequeñas de Baclofeno SUN 10mg/20ml solución para perfusión a la médula espinal.


    Se le realizará un control médico exhaustivo en un centro totalmente equipado durante la fase de prueba y ajuste de la dosis tras el implante de la bomba. Le examinarán a intervalos regulares para controlar la dosis y por la posible aparición de efectos adversos o de infección. También se comprobará el funcionamiento del sistema de liberación.


  2. Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Baclofeno SUN


    No use Baclofeno SUN

    • si es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • si tiene epilepsia no tratable.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de empezar a usar Baclofeno SUN si;

    • tiene trastornos psicóticos y esquizofrenia

    • tiene problemas cardíacos

    • está teniendo otras inyecciones en la columna vertebral

    • está sufriendo cualquier tipo de infección

    • han sufrido una lesión en la cabeza durante el último año

    • ha tenido alguna vez una crisis causada por una condición llamada disreflexia autonómica (su médico podrá explicarle esto)

    • ha tenido un derrame cerebral

    • tiene epilepsia o ataques cerebrales

    • tiene una úlcera estomacal o cualquier otro problema digestivo

    • padece cualquier enfermedad mental

    • está siendo tratado por tensión arterial alta

    • padece la enfermedad de Parkinson

    • sufre de cualquier enfermedad de hígado, riñón o enfermedad pulmonar

    • tiene diabetes

    • tiene dificultades para orinar

    • está embarazada o período de lactancia.


      En los pacientes con espasticidad causados por lesiones en la cabeza, se recomienda no proceder con terapia de baclofeno a largo plazo hasta que los síntomas de espasticidad sean estables y puedan ser evaluados de manera fiable.


      Consulte a su médico inmediatamente si usted padece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Baclofeno SUN:

      • si tiene dolor en su espalda, hombros, cuello y nalgas durante el tratamiento (un tipo de deformación

        de la columna denominada escoliosis).


        Niños y adolescentes

        La formulación de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en niños de 4 años y mayores. Los niños han de tener una masa corporal suficiente para poder colocar e implantar la bomba. Existen muy pocos datos clínicos en niños menores de 6 años. No se ha establecido el uso seguro de Baclofeno SUN en la médula espinal de niños menores de 4 años.


        Personas de edad avanzada

        Como parte de estudios clínicos, algunos pacientes mayores de 65 años de edad han sido tratados con Baclofeno SUN sin que se hayan observado problemas específicos. La experiencia con los comprimidos de Baclofeno muestra, sin embargo, que los efectos adversos pueden aparecer con más frecuencia en este grupo de pacientes. Los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados cuidadosamente debido a la aparición de efectos adversos.


        Uso de Baclofeno SUN con otros medicamentos


        Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.


        No se han realizado estudios sobre la interacción con otros medicamentos. La experiencia acumulada no permite hacer predicciones sobre la combinación de Baclofeno SUN con otras medicaciones.


        No se dispone de información sobre la coadministración con otros medicamentos que se liberan a la médula espinal.


        Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Baclofeno SUN o Baclofeno SUN puede interaccionar con ellos:

        • otros medicamentos para su condición espástica (por ejemplo tizanidina o diazepam)

        • medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.

        • medicamentos para aliviar los espasmos musculares graves (antiespasmódicos)

        • medicamentos que tengan efectos depresores sobre las funciones del sistema nervioso central

        • medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos)

        • medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta.

        • opiáceos para el alivio del dolor (por ejemplo, morfina).


          Puede que el médico tenga que ajustar la dosis de Baclofeno SUN o de alguno de los otros medicamentos.


          Uso de Baclofeno SUN con alimentos, bebidas y alcohol

          No se debe tomar alcohol durante el tratamiento de Baclofeno SUN ya que puede conducir a una intensificación no deseable o cambios impredecibles del efecto de este medicamento.


          Embarazo, lactancia, y fertilidad

          Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


          No hay experiencia sobre el uso de Baclofeno SUN durante el embarazo o lactancia. Baclofeno SUN no debe utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia a menos que el potencial beneficio para la madre supere el potencial riesgo para el niño. Baclofeno SUN pasa a la leche materna. No se puede predecir la concentración porque hasta la fecha no hay suficientes estudios.


          Conducción y uso de máquinas

          Baclofeno SUN puede producir somnolencia, mareos, problemas de visión o torpeza o inestabilidad en algunas personas. Si esto le ocurre,la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse disminuida.

          No conduzca, no maneje maquinaria y no participe en actividades peligrosas. En particular, cabe

          señalar que el consumo de alcohol al mismo tiempo intensifica aún más la disminución del estado de alerta.


          Baclofeno SUN contiene sodio

          Baclofeno SUN 10mg/5ml solución para perfusión contiene menos de 1mmol de sodio (23mg)

          por dosis máxima de 1ml (correspondientes a 2mg de baclofeno); esto es, esencialmente “exento de sodio.


  3. Cómo usar Baclofeno SUN


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Esto ocurre con más frecuencia al inicio del tratamiento, durante la estancia en el hospital, pero también pueden ocurrir más tarde. Muchos de estos efectos adversos también son conocidos por estar asociados con el estado de salud específico para el que está siendo tratado.


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • somnolencia

    • hipotonía.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • disminución del apetito

    • depresión, estados de confusión, desorientación, agitación, ansiedad

    • convulsiones, letargo, trastornos del habla, dolor de cabeza, parestesia, insomnio, sedación, mareos.

      Las convulsiones y dolores de cabeza aparecen con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad

      cerebral que en pacientes con espasticidad espinal

    • trastornos de la acomodación/visión borrosa/visión doble

    • hipotensión ortostática

    • depresión respiratoria, aspiración, neumonía, disnea, bradipnea

    • vómitos, estreñimiento, diarrea, nauseas, boca seca, aumento de la salivación.

      Las nauseas y vómitos aparecen con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral que en pacientes con espasticidad espinal

    • urticaria, prurito

    • hipertonía, debilidad muscular

    • retención urinaria, incontinencia urinaria.

      La retención urinaria aparece con mayor frecuencia en pacientes con espasticidad cerebral

    • disfunción sexual (Baclofen SUN puede comprometer la erección y la eyaculación, este efecto suele ser irreversible al retirar Baclofen SUN).

    • edema periférico, edema facial, dolor, fiebre escalofríos.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • deshidratación


    • ideas suicidas, e intentos de suicidio, paranoia, alucinaciones, trastornos del humos, sentimiento de extrema felicidad

    • alteración en la coordinación muscular (ataxia), hipotermia, dificultad para tragar (disfagia),

      pérdida de la memoria / despiste, nistagmo

    • bradicardia

    • trombosis de las venas profundas, hipertensión, palidez, enrojecimiento de la piel

    • ileo, disminución del gusto

    • alopecia, hiperhidrosis.


      Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • síntomas de abstinencia con peligro para la vida debido a un fallo en la liberación del fármaco.


      No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

      • bradipnea.

      • trastornos del humor

      • aumento en la curvatura de la columna (escoliosis)

      • incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

      Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Baclofeno SUN


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    Este producto ha de utilizarse inmediatamente una vez abierta la ampolla y diluido (en la bomba).


    Se ha demostrado estabilidad en uso tanto física como químicamente, de la dilución durante 2 meses a 37ºC.


    La solución debe ser transparente e incolora. Sólo se pueden utilizar las soluciones claras prácticamente libres de partículas. Si la turbidez o alteración del color es evidente, entonces no se debe usar la solución y debe ser desechada.

    Las fracciones sobrantes deben desecharse.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.



  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Baclofeno SUN

    • El principio activo es: baclofeno.


Baclofeno SUN 10mg/20ml solución para perfusión EFG. 1ml de solución para perfusión contiene 0,5mg de baclofeno.

1 ampolla con 20ml de solución para perfusión contiene 10mg de baclofeno.


- Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase


Solución para perfusión.

Baclofeno SUN es una solución transparente e incolora en ampolla incolora.


Baclofeno SUN 10mg/20ml solución para perfusión EFG: 1 ó 5 ampollas.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Países Bajos


Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007-Barcelona

España

Tel.: + 34 93 342 78 90


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Alemania: Baclofeno SUN 10mg/20ml Infusionslösung.

España: Baclofeno SUN 10mg/20ml solución para perfusión EFG. Francia: Baclofène SUN 10mg/20ml Solution pour perfusion. Italia: Baclofene SUN 10mg/20ml Soluzione per infusion. Reino Unido: Baclofen 10mg/20ml Solution for Infusion.


Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2018.