Arrox
rosuvastatin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Arrox y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arrox
Cómo tomar Arrox
Posibles efectos adversos
Conservación de Arrox
Contenido del envase e información adicional
Arrox pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Arrox se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en
tratamiento con Arrox.
O
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Arrox se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C- HDL).
Arrox disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando Arrox, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
la sección 6).
durante el tratamiento con Arrox empleando un método anticonceptivo apropiado.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Arrox:
con lopinavir y/o atazanavir, ver “Otros medicamentos y Arrox”.
debe establecer la dosis de inicio de Arrox adecuada para usted.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con Arrox. Deje de usar Arrox y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente ( o no está seguro):
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Arrox.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
ciclosporina (empleado tras un trasplante de órganos),
warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol),
fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba),
tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago),
eritromicina (un antibiótico),
ácido fusídico (un antibiótico - por favor ver a continuación y en “Advertencias y precauciones”),
anticonceptivos orales (la píldora),
regorafenib (usado para tratar el cáncer),
terapia hormonal sustitutiva,
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver “Advertencias y precauciones”): ritonavir,
lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Arrox o pueden cambiar el efecto de Arrox
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Arrox ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Arrox. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La lista completa de componentes se encuentra en “Contenido del envase e información adicional”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su tratamiento con Arrox debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis
mayor de otra estatina anteriormente.
La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Sus niveles de colesterol.
El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos. Puede que no todas las dosis de Arrox estén disponibles.
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Arrox para usted.
Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):
Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
Si es mayor de 70 años.
Si tiene problemas renales moderados.
Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Arrox adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego 15 mg o 20 mg y más tarde a 30-40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir aumentar la dosis a 15-20 mg y luego a 30-40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de Arrox es 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
La dosis recomendada es 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si
presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual para iniciar el tratamiento es 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de Arrox que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de Arrox es 10 - 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome su dosis una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de Arrox 30 mg y 40 mg en niños.
Trague cada comprimido entero con agua.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Arrox adecuada para usted.
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Arrox.
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Arrox. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Arrox.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
Picor intenso de la piel (con ronchas).
Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareo.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Arrox (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).
Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.
Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Arrox (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg – 20 mg de rosuvastatina).
Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar Arrox y busque atención médica inmediatamente.
Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar Arrox y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.
Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
Síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).
Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos), hepatitis (hígado inflamado), trazas de sangre en la orina, lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento), dolor en las articulaciones, pérdida de memoria y aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).
Diarrea (heces sueltas), tos, falta de aliento, edema (hinchazón), alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, dificultades sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre, lesiones en los tendones y debilidad muscular constante.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de Arrox contienen
rosuvastatina de calcio equivalente a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg o 40 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de magnesio pesado, crospovidona, estearato de calcio, hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171).
Arrox 5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos y sin ranura. Arrox 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, ranurados en una de las caras. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Arrox 15 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos y sin ranura. Arrox 20 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con una cruz en una de las caras.
Arrox 30 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, ranurados en una cara.
Arrox 40 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados, lisos.
Arrox 5 mg se presenta en blísteres en envases de 20, 28, 30 y 60 comprimidos.
Arrox 10 mg se presenta en blísteres en envases de 20, 28, 30 y 60 comprimidos. Arrox 15 mg se presenta en blísteres en envases de 28, 30 y 60 comprimidos. Arrox 20 mg se presenta en blísteres en envases de 28, 30 y 60 comprimidos. Arrox 30 mg se presenta en blísteres en envases de 28, 30 y 60 comprimidos. Arrox 40 mg se presenta en blísteres en envases de 28, 30 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30 28036 Madrid España
España Arrox 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Arrox 15 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Rosuvastatina Bisten 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos revestidos por película MG Rosuvastatina Bisten 15 mg/30 mg comprimidos revestidos por película